Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 u zdravých dobrovolníků

24. června 2014 aktualizováno: Avanir Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid/chinidin sulfát) u zdravých dobrovolníků

Pro posouzení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deuterovaný [d6] dextromethorfan hydrobromid [DM]/chinidin sulfát [Q]) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži
  • 18 - 45 let
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost závažného onemocnění
  • Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo zneužívání alkoholu za poslední 3 roky
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin do 6 měsíců
  • Použití jakéhokoli předpisu nebo volně prodejných léků do 14 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A – období 1
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-786
Aktivní komparátor: Kohorta A – období 2
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Experimentální: Kohorta A – Období 3
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-786
Experimentální: Kohorta B – období 1
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-786
Aktivní komparátor: Kohorta B – období 2
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-923
Experimentální: Kohorta B – Období 3
Dávkování dvakrát denně perorálně po dobu 7 dnů
Lék: AVP-786

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace AVP-786
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) pro AVP-786
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avanir Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13-AVR-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AVP-786

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit