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건강한 지원자에서 AVP-786의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

2014년 6월 24일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals

건강한 지원자에서 AVP-786(중수소화[d6] 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드/퀴니딘 황산염)의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구

건강한 지원자에서 AVP-786(중수소화[d6] 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드[DM]/퀴니딘 설페이트[Q])의 반복 투여 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • CMAX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인 남성
  • 18 - 45세
  • BMI 18 - 30kg/m2

제외 기준:

  • 중요한 질병의 병력 또는 존재
  • 지난 3년간 약물 남용 및/또는 알코올 남용 이력
  • 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A - 기간 1
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-786
활성 비교기: 코호트 A - 기간 2
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-923
실험적: 코호트 A - 기간 3
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-786
실험적: 코호트 B - 기간 1
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-786
활성 비교기: 코호트 B - 기간 2
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-923
실험적: 코호트 B - 기간 3
7일 동안 1일 2회 경구 투여
의약품: AVP-786

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AVP-786의 혈장 농도
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AVP-786에 대한 유해 사례(AE) 발생률
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avanir Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13-AVR-134

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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