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Un estudio de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 en voluntarios sanos

24 de junio de 2014 actualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6]/sulfato de quinidina) en voluntarios sanos

Evaluar la farmacocinética (FC), la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de AVP-786 (bromhidrato de dextrometorfano deuterado [d6] [DM]/sulfato de quinidina [Q]) en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos sanos
  • 18 - 45 años de edad
  • IMC 18 - 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Historia o presencia de enfermedad importante
  • Historial de abuso de sustancias y/o abuso de alcohol en los últimos 3 años
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A - Período 1
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-786
Comparador activo: Cohorte A - Período 2
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-923
Experimental: Cohorte A - Período 3
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-786
Experimental: Cohorte B - Período 1
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-786
Comparador activo: Cohorte B - Período 2
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-923
Experimental: Cohorte B - Período 3
Dosificación dos veces al día por vía oral durante 7 días
Droga: AVP-786

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de AVP-786
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) para AVP-786
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-AVR-134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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