Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase-1-studie for at vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AVP-786 hos raske frivillige

23. april 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphanhydrobromid/quinidinsulfat) hos raske frivillige

For at vurdere flerdosis farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af AVP-786 (deutereret [d6] dextromethorphan hydrobromid [DM]/quinidinsulfat [Q]) hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mænd
  • 18 - 45 år
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af betydelig sygdom
  • Historie om stofmisbrug og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • Brug af tobaksholdige eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder
  • Brug af enhver recept eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A - Periode 1
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-786
Aktiv komparator: Kohorte A - Periode 2
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Eksperimentel: Kohorte A – Periode 3
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-786
Eksperimentel: Kohorte B – Periode 1
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-786
Aktiv komparator: Kohorte B – Periode 2
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-923
Eksperimentel: Kohorte B – Periode 3
Dosering 2 gange dagligt oralt i 7 dage
Medicin: AVP-786

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af AVP-786
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) for AVP-786
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Anslået)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-AVR-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AVP-786

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner