Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-786 у здоровых добровольцев
23 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-786 (дейтерированного [d6] декстрометорфана гидробромида/сульфата хинидина) у здоровых добровольцев
Оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость многократных доз AVP-786 (дейтерированный [d6] гидробромид декстрометорфана [DM]/сульфат хинидина [Q]) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины
- 18 - 45 лет
- ИМТ 18 - 30 кг/м2
Критерий исключения:
- История или наличие серьезного заболевания
- Злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем в анамнезе за последние 3 года
- Употребление табакосодержащих или никотинсодержащих изделий в течение 6 месяцев
- Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А - Период 1
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Когорта А - Период 2
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта А - Период 3
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B - Период 1
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
|
|
Активный компаратор: Когорта B - Период 2
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B - Период 3
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации AVP-786
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) для AVP-786
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sepehr Shakib, M.D., CMAX
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-AVR-134
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .