Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-786 у здоровых добровольцев

24 июня 2014 г. обновлено: Avanir Pharmaceuticals

Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости AVP-786 (дейтерированного [d6] декстрометорфана гидробромида/сульфата хинидина) у здоровых добровольцев

Оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и переносимость многократных доз AVP-786 (дейтерированный [d6] гидробромид декстрометорфана [DM]/сульфат хинидина [Q]) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • CMAX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины
  • 18 - 45 лет
  • ИМТ 18 - 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • История или наличие серьезного заболевания
  • Злоупотребление психоактивными веществами и/или алкоголем в анамнезе за последние 3 года
  • Употребление табакосодержащих или никотинсодержащих изделий в течение 6 месяцев
  • Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А - Период 1
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-786
Активный компаратор: Когорта А - Период 2
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Экспериментальный: Когорта А - Период 3
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-786
Экспериментальный: Когорта B - Период 1
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-786
Активный компаратор: Когорта B - Период 2
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-923
Экспериментальный: Когорта B - Период 3
Дважды в день перорально в течение 7 дней.
Лекарство: АВП-786

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации AVP-786
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) для AVP-786
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avanir Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-AVR-134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АВП-786

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться