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Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do AVP-786 em voluntários saudáveis

24 de junho de 2014 atualizado por: Avanir Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de AVP-786 (bromidrato de dextrometorfano deuterado [d6]/sulfato de quinidina) em voluntários saudáveis

Avaliar a farmacocinética (PK) de doses múltiplas, segurança e tolerabilidade de AVP-786 (bromidrato de deuterado [d6] dextrometorfano [DM]/sulfato de quinidina [Q]) em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • CMAX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis
  • 18 - 45 anos de idade
  • IMC 18 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença significativa
  • História de abuso de substâncias e/ou abuso de álcool nos últimos 3 anos
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina dentro de 6 meses
  • Uso de qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre dentro de 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A - Período 1
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-786
Comparador Ativo: Coorte A - Período 2
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-923
Experimental: Coorte A - Período 3
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-786
Experimental: Coorte B - Período 1
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-786
Comparador Ativo: Coorte B - Período 2
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-923
Experimental: Coorte B - Período 3
Dose duas vezes ao dia por via oral por 7 dias
Medicamento: AVP-786

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de AVP-786
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs) para AVP-786
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avanir Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13-AVR-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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