Une étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 chez des volontaires sains
23 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deutérate [d6] de dextrométhorphane/sulfate de quinidine) chez des volontaires sains
Évaluer la pharmacocinétique (PK) à doses multiples, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deutéré [d6] de dextrométhorphane [DM]/sulfate de quinidine [Q]) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes en bonne santé
- 18 - 45 ans
- IMC 18 - 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie importante
- Antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool au cours des 3 dernières années
- Utilisation de produits contenant du tabac ou contenant de la nicotine dans les 6 mois
- Utilisation de toute ordonnance ou de médicaments en vente libre dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A - Période 1
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Comparateur actif: Cohorte A - Période 2
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Expérimental: Cohorte A - Période 3
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Expérimental: Cohorte B - Période 1
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Comparateur actif: Cohorte B - Période 2
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Expérimental: Cohorte B - Période 3
Deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations plasmatiques d'AVP-786
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) pour l'AVP-786
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sepehr Shakib, M.D., CMAX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimé)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-AVR-134
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