En fase-1-studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVP-786 hos friske frivillige
23. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deuterert [d6] dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat) hos friske frivillige
For å vurdere flerdose-farmakokinetikken (PK), sikkerhet og tolerabilitet av AVP-786 (deuterert [d6] dekstrometorfanhydrobromid [DM]/kinidinsulfat [Q]) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn
- 18 - 45 år
- BMI 18 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig sykdom
- Historie om rus- og/eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Bruk av tobakksholdige eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder
- Bruk av resept eller reseptfrie medisiner innen 14 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A – periode 1
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Kohort A – periode 2
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
|
|
Eksperimentell: Kohort A – periode 3
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
|
|
Eksperimentell: Kohort B – periode 1
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Kohort B – periode 2
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
|
|
Eksperimentell: Kohort B – periode 3
To ganger daglig dosering oralt i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av AVP-786
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) for AVP-786
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sepehr Shakib, M.D., CMAX
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-AVR-134
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .