1. fázisú vizsgálat az AVP-786 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
2026. április 23. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az AVP-786 (deuterált [d6] dextrometorfán-hidrobromid/kinidin-szulfát) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges önkénteseknél
Az AVP-786 (deuterált [d6] dextrometorfán-hidrobromid [DM]/kinidin-szulfát [Q]) többszörös dózisú farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak
- 18-45 éves korig
- BMI 18 - 30 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Jelentős betegség története vagy jelenléte
- Kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás története az elmúlt 3 évben
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata 6 hónapon belül
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer felhasználása 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz – 1. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
|
|
Aktív összehasonlító: A kohorsz – 2. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
|
|
Kísérleti: A kohorsz – 3. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
|
|
Kísérleti: B kohorsz – 1. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
|
|
Aktív összehasonlító: B kohorsz – 2. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
|
|
Kísérleti: B kohorsz – 3. időszak
Napi kétszeri adagolás szájon át 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AVP-786 plazmakoncentrációi
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) előfordulása az AVP-786 esetében
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sepehr Shakib, M.D., CMAX
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-AVR-134
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .