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Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 in volontari sani

23 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (destrometorfano bromidrato/chinidina solfato deuterato [d6]) in volontari sani

Per valutare la farmacocinetica (PK) a dosi multiple, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (destrometorfano bromidrato [DM] deuterato [d6]/solfato di chinidina [Q]) in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani
  • 18 - 45 anni
  • BMI 18 - 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia significativa
  • Storia di abuso di sostanze e/o abuso di alcol negli ultimi 3 anni
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi
  • Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A - Periodo 1
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-786
Comparatore attivo: Coorte A - Periodo 2
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-923
Sperimentale: Coorte A - Periodo 3
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-786
Sperimentale: Coorte B - Periodo 1
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-786
Comparatore attivo: Coorte B - Periodo 2
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-923
Sperimentale: Coorte B - Periodo 3
Dosaggio due volte al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: AVP-786

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di AVP-786
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) per AVP-786
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepehr Shakib, M.D., CMAX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-AVR-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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