進行がんおよび慢性疾患における患者中心の統合的緩和ケア経路 (InSup-C)
理論的根拠: 治療経路、緩和ケアネットワーク、医療サービス提供における組織間の連携における緩和ケアの統合は、断片化と断絶を軽減する有望なアプローチであると考えられます。 ヨーロッパにおける統合緩和ケア (IPC) のアプローチはほとんど知られておらず、十分に研究されていません。 研究者らの目的は、進行がん、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性心不全（CHF）の患者、家族、専門介護者のIPCでの経験を調査することである。 これには、知覚される生活の質、ケアの質、介護の負担と報酬、症状、患者のケアネットワーク内の介護者間の協力が含まれます。
目的: ベルギー、ドイツ、ハンガリー、オランダ、英国における IPC の取り組みの一部において、進行がん、COPD、CHF の患者、その家族、専門介護者が疾患の最終段階でのケア提供をどのように経験しているかを調査すること。
- 提供されるケアの（継続性と）質について、患者と家族の介護者がどのような意見を持っているかを調査するため
- 患者が自分の症状と生活の質をどのように評価しているかを調査するため
- 家族の介護者が介護の負担や報酬をどのように評価しているかを調査する
- 患者と家族/専門介護者の間の関係の種類、性質、質に関して、患者のケアネットワークがどのように組織されているかを調査すること
研究デザイン: 縦断的な複数の埋め込みケーススタディ。
研究対象者: 5 つの参加国の IPC イニシアチブのケアを受けている進行がん、COPD、および CHF の成人患者、その家族および専門介護者。 研究者らは、合計で最大288人の患者、288人の家族介護者、192人の専門介護者を登録することを目指している。
研究パラメータ: IPC イニシアチブの経験、ケアの質、生活の質、知覚される症状、専門介護者間の知覚される協力、介護の負担と報酬。
方法: 半構造化面接、患者日記、社会ネットワーク分析、および以下のアンケート: 緩和ケア結果スケール。 Canhelp Lite、介護者の反応評価。 患者と家族の介護者は、連続した 4 つの連絡窓口で 3 か月間追跡調査されます。 患者は日記 (2 つの質問を含む) を毎週付けます。 専門の介護職員とのグループ面接または個別面接が行われます。
分析: 全体的な分析には、定性データと定量データの統合が含まれます。 詳細については、「詳細な説明」を参照してください。
調査の概要
詳細な説明
モニタリングと品質保証:
研究者向けトレーニング:
研究の最高の品質を保証するために、研究者は少なくとも 2 回の必須のトレーニング セッションに参加します。 トレーニング中には、次のような倫理的および専門的問題についても議論されます。
- 倫理的な問題（例： 面接の場面で弱い立場のグループに対処する）
- データ管理（医療記録および研究記録のプライバシーの保護）
- 面接技術を標準化するための面接研修
- 本研究における定性的・定量的データの分析方法、およびそれらの統合方法（分析対象国の研究者向け）。
定性的データ：
インタビューはテープに録音され、逐語的に転写され、定性ソフトウェア パッケージ NVivo 10 を使用した内容分析によって評価されます。 2 回のパイロット面接の後、各パートナー国の責任ある研究者が暫定的なコードブックについて話し合います。 これらのコードとテーマは、データ収集とデータ分析全体を通じてコーディング戦略の基礎を形成します。 新たなテーマをデータ収集にフィードバックできるようにするために、フィールドワーク全体を通じて分析が継続されます。 データ収集中に、新しい関連コードがコードブックに組み込まれます。
インタビューは試験対象の 5 か国の国語で暗号化されます。 これにより、進行がん、COPD、CHFの患者、その家族、専門的介護者の、特定の国における疾患の最終段階でのケア提供に関するIPCの取り組みの一部の経験に関する5か国の報告書が作成されることになる。 これらの国別レポートは英語に翻訳され、分析されて 1 つの全体的なレポートが作成されます。
定量的データ：
統計分析は SPSS Statistics 20 を使用して実行されます。 研究者は、頻度、クロス集計、平均、標準偏差などの記述統計を使用します。 定量的データは、母集団の背景説明として使用されます。 全体的な分析には、定性データと定量データの統合が含まれます。 分析フェーズでは、研究者は、トピックに関する完全な洞察を得るために、量的変数、定性的発見、評価を統合します。
欠損データの処理:
調査者は、欠損データに対して次のアプローチを使用します。つまり、欠損データのある質問を省略し、残っているものについて質問の分析を実行します。 欠損データは分析で考慮され、その影響が明らかになります。
データと文書の取り扱いと保管:
患者研究内で収集されたデータの機密性は、国内および欧州の規制に従って確保されます。 患者からのデータは匿名化され、研究からの情報の第三者への開示は、同意を得ることができ、慣例的な医学的観点から、研究の科学的および倫理的側面について正当な査読を行う者、同僚および患者に限定されます。ケアを提供することができます。
患者の機密保持と福祉は常に最優先事項として維持されます。 収集されたすべてのデータと文書は匿名で保存されます。 各患者、家族介護者、専門介護者には固有の識別番号が割り当てられます。 個人と識別番号を結び付ける識別情報はデータベースには保存されません。 調査員は識別番号のみでデータを分析します。 患者データは、ログ機能を備えた保護されたデータベースに保存されます。 マスター データベースは、ラドバウド大学医療センターの研究コーディネーターの中心に保管されます。
進捗状況と品質の評価:
研究者（関連する IPC イニシアチブでフィールドワークを行う）は、フィールドワークの進捗状況（患者の募集とデータ収集）と収集されたデータの品質を主任研究者（特定の国での研究の責任者）に隔週で報告します。 進捗状況と品質レポートの内容:
- 関与する人数（患者および家族の介護者）
- 回答したアンケートとインタビューの数
- 完了したアンケートとインタビューの品質
- 減少（患者の死亡、面接の早期終了）
- その他の研究関連イベント (例: 遅れます）
主任研究者は研究報告を要約し、毎月、研究責任者に進捗状況と品質報告書を送ります（研究責任者は、InSup-C プロジェクトの枠組みにおける研究の責任を負います）。
研究の主任研究者は、進捗状況と品質を監視し、これをプロジェクト管理オフィス (PMO) に報告するために、3 か月ごとに (電話) 会議を開催します。 PMO は、プロジェクトの執行委員会の監督の下で機能します。 PMO は、少なくとも 6 か月ごとに、または必要に応じてそれ以上の頻度でプロジェクト プロセス レポートを理事会に提供します。
年次進捗報告書:
研究主任は、年に一度、研究の進捗状況の概要を認定倫理委員会に提出します。 最初の被験者の追加日、含まれる被験者の数、試験を完了した被験者の数、（重篤な）有害事象、その他の問題、および修正に関する情報が提供されます。
研究終了レポート:
研究主任は、8 週間以内に認定倫理委員会に研究の終了を通知します。 研究の終了は、最後の研究参加者の最後の面接として定義されます。 研究が途中で終了した場合、担当研究者は、早期終了の理由を含めて 15 日以内に認定倫理委員会に通知します。
研究終了後 1 年以内に、責任のある研究者は、研究の出版物/要約を含む研究結果を含む最終研究報告書を認定倫理委員会に提出します。
公開および出版ポリシー:
公開および出版ポリシーは InSup-C によって規制されています。 普及戦略 (2013 年 10 月)、リクエストに応じて入手可能。 推奨されるトピック、主要な作業パッケージの著者、科学的対象ジャーナルを含む出版スケジュールの概要は、普及戦略に詳しく記載されています。 インタラクティブなウェブサイトが開発されました。 研究結果が入手可能になり次第、ウェブサイトに掲載されます。
リスク分類に関連する監視レベル:
前のセクションと同様に、この研究には無視できるリスクがあると推定されているため、最小限のモニタリングが行われます。 表 4 は、モニターが実行するアクティビティを示しています。 モニタリングは、現在の法律や規制に関する知識を持ち、この調査から独立した資格のあるモニターによって実施されます。 調査結果は、Radboud UMC の調整調査員に一定の形式で報告されます。 モニターが重大な障害および/または頻繁な障害を特定した場合、これは部門長および/または会社の取締役会に報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Lancaster、イギリス
- 募集
- Lancaster General Hospital
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主任研究者：
- Sean Hughes, PhD
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- 募集
- Radboud University Medical Centre Palliative consultation team
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主任研究者：
- Marlieke vd Eerden, MSc
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Bonn、ドイツ
- 募集
- University Hospital Bonn
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主任研究者：
- Benjamin Ewers, PhD
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Pecs、ハンガリー
- 募集
- Medical University of Pecs
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主任研究者：
- Agnes Csikos, MD, PhD
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- Katholieke Universiteit Leuven
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主任研究者：
- Karen v Beek, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 国語（オランダ語、英語、ドイツ語、ハンガリー語）でコミュニケーションが取れる方
認知的にアンケートに回答し、インタビューに参加することができる。
患者に対する追加の包含基準:
- サプライズ質問「もし患者が1年以内に亡くなったら、主治医は驚くでしょうか？」患者の主治医が「いいえ」と答えた場合
患者は次の臨床基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 悪性疾患：進行がん（発症時に局所進行および/または遠隔転移を伴うがん）。
- 慢性心不全: 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類ステージ III-IV による)
- COPD: ゴールドステージ IV 分類
除外基準:
1. 面接やアンケートへの回答が意思能力に欠けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月後の IPC イニシアチブによるベースライン エクスペリエンスからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
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半構造化インタビューは、統合緩和ケアの取り組みに関する患者と家族の介護者の経験についての意見を調査するために使用されます。 トピックには以下が含まれます:
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ベースラインと 3 か月目
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ベースラインからの変化 1、2、3 か月後のケアの質
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ケアの質/満足度は、Canhelp Lite とソーシャル ネットワーク分析 (SNA) 手法を使用して測定されます。 結果はインタビューで検討されます。「IPC イニシアチブの経験」も参照してください。 |
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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1、2、3 か月後のベースラインからの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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生活の質は、緩和ケア結果スケール (POS) バージョン 1 を使用して測定されます。 結果はインタビューで検討されます。「IPC イニシアチブの経験」も参照してください。 |
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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ベースラインからの変化 1、2、3 か月目に感じられた症状
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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生活の質は、緩和ケア結果スケール (POS) バージョン 1 を使用して測定されます。 結果はインタビューで詳しく説明されます。「IPC イニシアチブの経験」も参照してください。 |
ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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3か月後の専門介護者間の協力感からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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生活の質は、ソーシャル ネットワーク分析手法 (SNA) を使用して測定されます。
結果はインタビューで検討されます。「IPC イニシアチブの経験」も参照してください。
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ベースライン、3 か月目
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ベースラインからの変化 1、2、3 か月後の介護の負担と報酬
時間枠：ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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介護の負担と報酬は、介護者の反応評価を使用して測定されます。
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ベースライン、1 か月目、2 か月目、3 か月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marieke Groot, PhD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。