Pasientsentrerte integrerte palliative behandlingsveier ved avansert kreft og kronisk sykdom (InSup-C)

Overvåking og kvalitetssikring:

Opplæring for forskere:

For å sikre best mulig kvalitet på studien skal forskerne delta på minst to obligatoriske treningsøkter. I løpet av opplæringen vil også etiske og faglige problemstillinger bli diskutert, som:

• etiske spørsmål (f.eks. håndtering av sårbare grupper i intervjusituasjoner)
• databehandling (beskyttelse av personvernet til medisinske og forskningsjournaler)
• intervjutrening for å standardisere intervjuteknikker
• hvordan man analyserer kvalitative og kvantitative data, og hvordan man syntetiserer dem i denne forskningen (til de analyserende forskerne i partnerlandene).

Kvalitative data:

Intervjuer vil bli tatt opp på bånd og transkribert ordrett, og vil bli evaluert med innholdsanalyse ved bruk av kvalitativ programvarepakke NVivo 10. Etter to pilotintervjuer vil ansvarlige forskere fra hvert partnerland diskutere en foreløpig kodebok. Disse kodene og temaene vil danne grunnlaget for kodestrategien gjennom datainnsamlingen og dataanalysen. Analyse vil pågå gjennom hele feltarbeidet for å tillate nye temaer å bli matet tilbake til datainnsamlingen. Under datainnsamlingen vil nye relevante koder bli inkludert i kodeboken.

Intervjuene vil bli kodet på nasjonalspråkene til de fem landene som undersøkes. Dette vil resultere i fem landrapporter om erfaringene til pasienter med avansert kreft, KOLS og CHF, deres familie og profesjonelle omsorgspersoner innenfor et utvalg IPC-initiativer i det aktuelle landet med omsorgslevering i siste fase av sykdommen. Disse landrapportene vil bli oversatt til engelsk og vil bli analysert og resultere i én samlet rapport.

Kvantitativ data:

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS Statistics 20. Etterforskerne vil bruke beskrivende statistikk som frekvenser, krysstabeller, gjennomsnitt, standardavvik. De kvantitative dataene vil bli brukt som bakgrunnsbeskrivelse av populasjonen. Den overordnede analysen vil innebære en syntese av de kvalitative og kvantitative dataene. Under analysefasen vil etterforskerne integrere de kvantitative variablene, kvalitative funnene og evalueringene for å få fullstendig innsikt i temaet.

Behandlinger for manglende data:

Etterforskerne vil bruke følgende tilnærming til manglende data: å utelate spørsmål med manglende data og å utføre analyser av spørsmål om det som gjenstår. Manglende data vil bli redegjort for i analysen og implikasjonene vil bli tydeliggjort.

Håndtering og lagring av data og dokumenter:

Konfidensialiteten til data som samles inn i pasientstudien vil bli sikret i henhold til nasjonale og europeiske forskrifter. Data fra pasienter vil bli anonymisert og utlevering av informasjon fra studien til tredjeparter vil være begrenset til de som foretar legitim fagfellevurdering av de vitenskapelige og etiske aspektene ved studien, medarbeidere og pasienter, slik at samtykke kan innhentes og vanlig medisinsk omsorg kan gis.

Pasientens konfidensialitet og velferd vil alltid opprettholdes som høyeste prioritet. Alle innsamlede data og dokumenter vil bli lagret anonymt. Hver pasient, pårørende og profesjonell omsorgsperson vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. Ingen identifiserende informasjon som knytter person og identifikasjonsnummer vil bli lagret i databasen. Etterforskerne vil kun analysere data etter identifikasjonsnummer. Pasientdata vil bli lagret i en beskyttet database med loggfunksjon. Masterdatabasen vil bli holdt i sentrum av forskningskoordinatoren ved Radboud University Medical Center.

Vurdering av fremgang og kvalitet:

Forskere (som vil gjøre feltarbeid ved involverte IPC-initiativer) vil rapportere feltarbeidsfremgang (pasientrekruttering og datainnsamling) og kvaliteten på data som samles inn annenhver uke til sin hovedforsker (som er ansvarlig for forskningen i det aktuelle landet). Innhold i fremdrifts- og kvalitetsrapporten:

1. Antall personer (pasienter og pårørende) involvert
2. Antall utfylte spørreskjemaer og intervjuer
3. Kvalitet på utfylte spørreskjemaer og intervjuer
4. Slitasje (pasienters død, tidlig avsluttede intervjuer)
5. Andre forskningsrelaterte hendelser (f.eks. forsinkelser)

Ledende forskere vil oppsummere forskningsrapporter og sende en fremdrifts- og kvalitetsrapport til studiens hovedetterforsker hver måned (studiens hovedetterforsker er ansvarlig for forskningen innenfor rammen av InSup-C-prosjektet.)

Studiens hovedetterforsker organiserer en 3-måneders struktur av (tele)konferanse for å overvåke fremdrift og kvalitet og rapportere dette til Project Management Office (PMO). PMO arbeider under tilsyn av hovedstyret for prosjektet. PMO vil gi hovedstyret prosjektprosessrapporter minst hver sjette måned eller oftere om nødvendig.

Årlig fremdriftsrapport:

Hovedetterforskeren vil sende et sammendrag av studiens fremdrift til den akkrediterte etiske komiteen en gang i året. Informasjon vil bli gitt om datoen for inkludering av det første emnet, antall forsøkspersoner inkludert og antall forsøkspersoner som har fullført forsøket, (alvorlige) uønskede hendelser, andre problemer og endringer.

Studiesluttrapport:

Hovedetterforskeren vil varsle den akkrediterte etiske komiteen om slutten av studien innen en periode på åtte uker. Slutten av studien er definert som siste studiedeltakers siste intervju. I tilfelle studien avsluttes for tidlig, vil ansvarlig forsker varsle den akkrediterte etiske komiteen innen 15 dager, inkludert årsakene til den for tidlige avslutningen.

Innen ett år etter avsluttet studie skal ansvarlig forsker levere en endelig studierapport med resultatene av studien, inkludert eventuelle publikasjoner/abstrakter av studien, til den akkrediterte etiske komiteen.

Retningslinjer for offentliggjøring og publisering:

Retningslinjer for offentliggjøring og publisering er regulert av InSup-C. Formidlingsstrategi (oktober 2013), tilgjengelig på forespørsel. En skissert publikasjonstidslinje med foreslåtte emner, hovedforfatter av arbeidspakken og vitenskapelige måltidsskrifter er beskrevet i formidlingsstrategien. Det er utviklet en interaktiv nettside. Nettstedet vil vise studieresultater etter hvert som disse blir tilgjengelige.

Overvåkingsnivå knyttet til risikoklassifisering:

Som i forrige avsnitt ble det anslått at denne studien har en ubetydelig risiko, minimal overvåking vil finne sted. Tabell 4 viser aktivitetene monitoren skal utføre. Overvåking vil bli utført av en kvalifisert monitor som har kunnskap om gjeldende lover og regler og som er uavhengig av denne studien. Funnene vil bli rapportert til den koordinerende etterforskeren ved Radboud umc i et fast format. Dersom monitoren avdekker vesentlige og/eller hyppige feil, vil dette meldes til avdelingsleder og/eller bedriftsstyret.