Caminhos de cuidados paliativos integrados centrados no paciente em câncer avançado e doença crônica (InSup-C)

Monitoramento e Garantia de Qualidade:

Treinamento para pesquisadores:

A fim de garantir a melhor qualidade do estudo, os pesquisadores participarão de pelo menos dois treinamentos obrigatórios. Durante o treinamento também serão discutidas questões éticas e profissionais, como:

• questões éticas (ex. lidar com grupos vulneráveis ​​em situações de entrevista)
• gerenciamento de dados (proteção da privacidade de registros médicos e de pesquisa)
• treinamento de entrevista, a fim de padronizar as técnicas de entrevista
• como analisar dados qualitativos e quantitativos e como sintetizá-los nesta pesquisa (para os pesquisadores analisadores nos países parceiros).

Dados qualitativos:

As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente, e serão avaliadas com análise de conteúdo usando o pacote de software qualitativo NVivo 10. Após duas entrevistas-piloto, os pesquisadores responsáveis ​​de cada país parceiro discutirão um livro de códigos preliminar. Esses códigos e temas formarão a base da estratégia de codificação ao longo da coleta e análise de dados. A análise será contínua ao longo do trabalho de campo, a fim de permitir que os temas emergentes retornem à coleta de dados. Durante a coleta de dados, novos códigos relevantes serão incluídos no livro de códigos.

As entrevistas serão codificadas nas línguas nacionais dos cinco países em exame. Isso resultará em relatórios de cinco países sobre as experiências de pacientes com câncer avançado, DPOC e ICC, seus familiares e cuidadores profissionais dentro de uma seleção de iniciativas de IPC no país específico com a prestação de cuidados na última fase da doença. Esses relatórios de país serão traduzidos para o inglês e serão analisados ​​e resultarão em um relatório geral.

Dados quantitativos:

A análise estatística será realizada usando o SPSS Statistics 20. Os investigadores usarão estatísticas descritivas, como frequências, crosstabs, médias, desvio padrão. Os dados quantitativos serão usados ​​como uma descrição de fundo da população. A análise global envolverá uma síntese dos dados qualitativos e quantitativos. Durante a fase de análise, os investigadores integrarão as variáveis ​​quantitativas, descobertas e avaliações qualitativas para obter uma visão completa do tópico.

Tratamentos para dados ausentes:

Os investigadores usarão a seguinte abordagem para dados ausentes: omitir perguntas com dados ausentes e realizar análises de perguntas sobre o que resta. Os dados ausentes serão contabilizados na análise e as implicações serão esclarecidas.

Tratamento e armazenamento de dados e documentos:

A confidencialidade dos dados coletados no estudo do paciente será garantida de acordo com a regulamentação nacional e europeia. Os dados dos pacientes serão anonimizados e a divulgação das informações do estudo a terceiros será limitada àqueles que realizam uma revisão por pares legítima dos aspectos científicos e éticos do estudo, colegas de trabalho e pacientes, para que o consentimento possa ser obtido e os médicos habituais cuidados podem ser prestados.

A confidencialidade e o bem-estar do paciente sempre serão mantidos como a mais alta prioridade. Todos os dados recolhidos e documentos serão armazenados anonimamente. Cada paciente, cuidador familiar e cuidador profissional receberá um número de identificação exclusivo. Nenhuma informação de identificação que vincule a pessoa e o número de identificação será mantida na base de dados. Os investigadores analisarão os dados apenas por número de identificação. Os dados do paciente serão armazenados em um banco de dados protegido com função de registro. O banco de dados mestre será mantido no centro do coordenador de pesquisa do Centro Médico da Universidade Radboud.

Avaliação do progresso e qualidade:

Os pesquisadores (que farão trabalho de campo nas iniciativas de IPC envolvidas) relatarão o progresso do trabalho de campo (recrutamento de pacientes e coleta de dados) e a qualidade dos dados coletados a cada duas semanas ao pesquisador principal (que é responsável pela pesquisa no país específico). Conteúdo do relatório de progresso e qualidade:

1. Número de pessoas (pacientes e cuidadores familiares) envolvidos
2. Número de questionários e entrevistas preenchidos
3. Qualidade dos questionários e entrevistas preenchidos
4. Atrito (morte de pacientes, entrevistas encerradas precocemente)
5. Outros eventos relacionados à pesquisa (por exemplo, atrasos)

Os pesquisadores principais irão resumir os relatórios das pesquisas e enviar um relatório de progresso e qualidade ao investigador principal do estudo todos os meses (o investigador principal do estudo é responsável pela pesquisa no âmbito do projeto InSup-C).

O investigador principal do estudo organiza uma estrutura de (tele)conferência trimestral para monitorar o progresso e a qualidade e relatar isso ao Escritório de Gerenciamento de Projetos (PMO). O PMO trabalha sob supervisão da Diretoria Executiva do projeto. O PMO fornecerá à Diretoria Executiva relatórios do processo do projeto pelo menos a cada seis meses ou com mais frequência, se necessário.

Relatório anual de progresso:

O Pesquisador Principal enviará um resumo do progresso do estudo ao comitê de ética credenciado uma vez por ano. Serão fornecidas informações sobre a data de inclusão do primeiro participante, o número de participantes incluídos e o número de participantes que concluíram o estudo, eventos adversos (graves), outros problemas e alterações.

Relatório de fim de estudo:

O Pesquisador Principal notificará o comitê de ética credenciado sobre o término do estudo em um período de oito semanas. O final do estudo é definido como a última entrevista do último participante do estudo. Caso o estudo seja encerrado prematuramente, o pesquisador responsável notificará o comitê de ética credenciado em até 15 dias, incluindo os motivos do encerramento prematuro.

Dentro de um ano após o término do estudo, o pesquisador responsável enviará um relatório final do estudo com os resultados do estudo, incluindo quaisquer publicações/resumos do estudo, ao comitê de ética credenciado.

Política de divulgação e publicação pública:

A política de divulgação e publicação pública é regulada pelo InSup-C. Estratégia de Disseminação (outubro 2013), disponível a pedido. Um esboço do cronograma de publicação com tópicos sugeridos, autor principal do pacote de trabalho e periódicos científicos alvo é detalhado na Estratégia de Disseminação. Um site interativo foi desenvolvido. O site indicará os resultados do estudo assim que estiverem disponíveis.

Nível de monitoramento relacionado à classificação de risco:

Como na seção anterior foi estimado que este estudo tem um risco insignificante, o monitoramento mínimo ocorrerá. A Tabela 4 mostra as atividades que o monitor irá realizar. O monitoramento será realizado por monitor qualificado, com conhecimento da legislação e regulamentação vigentes e independente deste estudo. Os resultados serão relatados ao investigador coordenador do Radboud umc em um formato fixo. Caso o monitor identifique avarias substanciais e/ou frequentes, estas serão comunicadas ao responsável do departamento e/ou à direção da empresa.