Patientcentrerede integrerede palliative plejeforløb ved avanceret kræft og kronisk sygdom (InSup-C)

Overvågning og kvalitetssikring:

Uddannelse for forskere:

For at sikre den bedste kvalitet af undersøgelsen vil forskerne deltage i mindst to obligatoriske træningssessioner. Under uddannelsen vil etiske og faglige spørgsmål også blive diskuteret, såsom:

• etiske spørgsmål (f. håndtering af udsatte grupper i interviewsituationer)
• datahåndtering (beskyttelse af privatlivets fred for læge- og forskningsjournaler)
• interviewtræning med henblik på at standardisere interviewteknikker
• hvordan man analyserer kvalitative og kvantitative data, og hvordan man syntetiserer dem i denne forskning (til de analyserende forskere i partnerlandene).

Kvalitative data:

Interviews vil blive optaget på bånd og transskriberet ordret, og vil blive evalueret med indholdsanalyse ved hjælp af kvalitativ softwarepakke NVivo 10. Efter to pilotinterviews vil ansvarlige forskere fra hvert partnerland diskutere en foreløbig kodebog. Disse koder og temaer vil danne grundlag for kodningsstrategien gennem dataindsamlingen og dataanalysen. Analyse vil være i gang under hele feltarbejdet for at tillade nye temaer at blive ført tilbage til dataindsamlingen. Under dataindsamlingen vil nye relevante koder blive inkluderet i kodebogen.

Interviewene vil blive kodet på de nationale sprog i de fem lande, der undersøges. Dette vil resultere i fem landerapporter om erfaringerne fra patienter med fremskreden cancer, KOL og CHF, deres familie og professionelle plejere inden for et udvalg af IPC-initiativer i det pågældende land med plejeydelsen i den sidste fase af sygdom. Disse landerapporter vil blive oversat til engelsk og vil blive analyseret og resultere i én samlet rapport.

Kvantitative data:

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS Statistics 20. Efterforskerne vil bruge beskrivende statistikker såsom frekvenser, krydstabeller, middelværdier, standardafvigelse. De kvantitative data vil blive brugt som baggrundsbeskrivelse af populationen. Den overordnede analyse vil involvere en syntese af de kvalitative og kvantitative data. Under analysefasen vil efterforskerne integrere de kvantitative variabler, kvalitative resultater og evalueringer for at få fuldstændig indsigt i emnet.

Behandlinger for manglende data:

Efterforskerne vil bruge følgende tilgang til manglende data: at udelade spørgsmål med manglende data og at udføre analyser af spørgsmål om hvad der er tilbage. Manglende data vil blive taget højde for i analysen, og implikationerne vil blive tydeliggjort.

Håndtering og opbevaring af data og dokumenter:

Fortroligheden af ​​data indsamlet i patientundersøgelsen vil blive sikret i henhold til nationale og europæiske regler. Data fra patienter vil blive anonymiseret, og videregivelse af oplysninger fra undersøgelsen til tredjeparter vil være begrænset til dem, der foretager lovlig peer review af de videnskabelige og etiske aspekter af undersøgelsen, kolleger og patienter, således at samtykke kan indhentes og sædvanlig medicinsk pleje kan ydes.

Patienthemmeligheden og -velfærden vil altid blive fastholdt som højeste prioritet. Alle indsamlede data og dokumenter vil blive opbevaret anonymt. Hver patient, pårørende og professionel pårørende vil få tildelt et unikt identifikationsnummer. Ingen identifikationsoplysninger, der forbinder personen og identifikationsnummeret, opbevares i databasen. Efterforskerne vil kun analysere data efter identifikationsnummer. Patientdata vil blive gemt i en beskyttet database med logfunktion. Masterdatabasen vil blive holdt i centrum af forskningskoordinatoren for Radboud Universitetsmedicinsk Center.

Vurdering af fremskridt og kvalitet:

Forskere (som vil udføre feltarbejde ved involverede IPC-initiativer) vil rapportere fremskridt i feltarbejdet (patientrekruttering og dataindsamling) og kvaliteten af ​​data indsamlet hver anden uge til deres ledende forsker (som er ansvarlig for forskningen i det pågældende land). Indhold af status- og kvalitetsrapporten:

1. Antal involverede personer (patienter og pårørende).
2. Antal udfyldte spørgeskemaer og interviews
3. Kvalitet af udfyldte spørgeskemaer og interviews
4. Nedslidning (patienters død, tidligt afsluttede samtaler)
5. Andre forskningsrelaterede begivenheder (f.eks. forsinkelser)

Ledende forskere vil opsummere forskningens rapporter og sende en fremskridts- og kvalitetsrapport til undersøgelsens hovedinvestigator hver måned (Studiehovedinvestigatoren er ansvarlig for forskningen inden for rammerne af InSup-C-projektet.)

Studiets hovedinvestigator organiserer en 3-måneders struktur af (tele)konference for at overvåge fremskridt og kvalitet og for at rapportere dette til Project Management Office (PMO). PMO arbejder under tilsyn af direktionen for projektet. PMO vil give direktionen projektprocesrapporter mindst hver sjette måned eller oftere, hvis det er nødvendigt.

Årlig statusrapport:

Principal Investigator vil indsende et resumé af undersøgelsens fremskridt til den akkrediterede etiske komité en gang om året. Der vil blive givet oplysninger om datoen for medtagelsen af ​​det første emne, antallet af inkluderede forsøgspersoner og antallet af forsøgspersoner, der har gennemført forsøget, (alvorlige) bivirkninger, andre problemer og ændringer.

Slutrapport for undersøgelsen:

Principal Investigator vil underrette den akkrediterede etiske komité om afslutningen af ​​undersøgelsen inden for en periode på otte uger. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som den sidste undersøgelsesdeltagers sidste interview. I tilfælde af at undersøgelsen afsluttes for tidligt, vil den ansvarlige forsker underrette den akkrediterede etiske komité inden for 15 dage, herunder årsagerne til den for tidlige opsigelse.

Senest et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen indsender den ansvarlige forsker en endelig undersøgelsesrapport med undersøgelsens resultater, herunder eventuelle publikationer/resuméer af undersøgelsen, til den akkrediterede etiske komité.

Offentliggørelse og offentliggørelsespolitik:

Offentliggørelse og offentliggørelsespolitik er reguleret af InSup-C. Formidlingsstrategi (oktober 2013), tilgængelig på forespørgsel. En oversigtstidslinje for publikation med foreslåede emner, hovedforfatter af arbejdspakke og videnskabelige måltidsskrifter er beskrevet i formidlingsstrategien. Der er udviklet en interaktiv hjemmeside. Hjemmesiden vil vise undersøgelsesresultater, når disse bliver tilgængelige.

Overvågningsniveau relateret til risikoklassificering:

Som i det foregående afsnit blev det vurderet, at denne undersøgelse har en ubetydelig risiko, minimal overvågning vil finde sted. Tabel 4 viser de aktiviteter, som monitoren udfører. Overvågningen vil blive udført af en kvalificeret monitor, som har kendskab til gældende lovgivning og regulering, og som er uafhængig af denne undersøgelse. Fundene vil blive rapporteret til den koordinerende efterforsker i Radboud umc i et fast format. Hvis monitoren identificerer væsentlige og/eller hyppige fejl, vil dette blive rapporteret til afdelingslederen og/eller virksomhedsbestyrelsen.