Patientcentrerade integrerade palliativa vårdvägar vid avancerad cancer och kroniska sjukdomar (InSup-C)

Övervakning och kvalitetssäkring:

Utbildning för forskare:

För att säkerställa bästa kvalitet på studien kommer forskare att delta i minst två obligatoriska utbildningstillfällen. Under utbildningen kommer även etiska och professionella frågor att diskuteras, såsom:

• etiska frågor (t.ex. hantera utsatta grupper i intervjusituationer)
• datahantering (skydd av integritet för medicinska och forskningsjournaler)
• intervjuutbildning för att standardisera intervjutekniker
• hur man analyserar kvalitativa och kvantitativa data, och hur man syntetiserar dem i denna forskning (till de analyserande forskarna i partnerländerna).

Kvalitativa data:

Intervjuer kommer att spelas in på band och transkriberas ordagrant, och kommer att utvärderas med innehållsanalys med hjälp av kvalitativt mjukvarupaket NVivo 10. Efter två pilotintervjuer kommer ansvariga forskare från varje partnerland att diskutera en preliminär kodbok. Dessa koder och teman kommer att ligga till grund för kodningsstrategin genom hela datainsamlingen och dataanalysen. Analyser kommer att pågå under hela fältarbetet för att tillåta framväxande teman att återföras till datainsamlingen. Under datainsamlingen kommer nya relevanta koder att inkluderas i kodboken.

Intervjuerna kommer att kodas på de nationella språken i de fem undersökta länderna. Detta kommer att resultera i fem länders rapporter om upplevelser av patienter med avancerad cancer, KOL och CHF, deras familj och professionella vårdgivare inom ett urval av IPC-initiativ i det aktuella landet med vårdleverans i sjukdomens sista fas. Dessa landrapporter kommer att översättas till engelska och kommer att analyseras och resultera i en övergripande rapport.

Kvantitativa data:

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS Statistics 20. Utredarna kommer att använda beskrivande statistik som frekvenser, korstabeller, medelvärden, standardavvikelse. De kvantitativa uppgifterna kommer att användas som en bakgrundsbeskrivning av populationen. Den övergripande analysen kommer att involvera en syntes av kvalitativa och kvantitativa data. Under analysfasen kommer utredarna att integrera kvantitativa variabler, kvalitativa resultat och utvärderingar för att få fullständig insikt i ämnet.

Behandlingar för saknad data:

Utredarna kommer att använda följande tillvägagångssätt för saknad data: att utelämna frågor med saknade data och att utföra analyser av frågor om vad som finns kvar. Saknade data kommer att redovisas i analysen och konsekvenserna kommer att klargöras.

Hantering och lagring av data och dokument:

Sekretessen för data som samlas in inom patientstudien kommer att säkras i enlighet med nationella och europeiska regler. Data från patienter kommer att anonymiseras och avslöjande av information från studien till tredje part kommer att begränsas till dem som genomför legitim kollegial granskning av de vetenskapliga och etiska aspekterna av studien, medarbetare och patienter, så att samtycke kan erhållas och sedvanlig medicinsk vård kan ges.

Patientsekretess och välfärd kommer alltid att ha högsta prioritet. Alla insamlade uppgifter och dokument kommer att lagras anonymt. Varje patient, familjevårdare och professionell vårdgivare kommer att tilldelas ett unikt identifikationsnummer. Ingen identifieringsinformation som länkar person och identifikationsnummer kommer att lagras i databasen. Utredarna kommer att analysera data endast efter identifikationsnummer. Patientdata kommer att lagras i en skyddad databas med loggfunktion. Masterdatabasen kommer att hållas i centrum för forskningskoordinatorn vid Radboud University Medical Center.

Bedömning av framsteg och kvalitet:

Forskare (som kommer att göra fältarbete vid involverade IPC-initiativ) kommer att rapportera fältarbetets framsteg (patientrekrytering och datainsamling) och kvaliteten på data som samlas in varannan vecka till sin ledande forskare (som är ansvarig för forskningen i det aktuella landet). Innehållet i läges- och kvalitetsrapporten:

1. Antal personer (patienter och anhörigvårdare) inblandade
2. Antal ifyllda enkäter och intervjuer
3. Kvalitet på ifyllda frågeformulär och intervjuer
4. Utmattning (patienters död, tidigt avslutade intervjuer)
5. Andra forskningsrelaterade händelser (t.ex. förseningar)

Ledande forskare kommer att sammanfatta forskningens rapporter och skicka en läges- och kvalitetsrapport till studiens huvudutredare varje månad (studiens huvudutredare ansvarar för forskningen inom ramen för InSup-C-projektet.)

Studiens huvudutredare organiserar en 3-månaders struktur av (tele)konferens för att övervaka framsteg och kvalitet och för att rapportera detta till Project Management Office (PMO). PMO arbetar under överinseende av styrelsen för projektet. PMO kommer att förse styrelsen med projektprocessrapporter minst var sjätte månad eller oftare vid behov.

Årlig lägesrapport:

Huvudutredaren kommer att lämna en sammanfattning av studiens framsteg till den ackrediterade etiska kommittén en gång om året. Information kommer att tillhandahållas om datumet för införandet av den första patienten, antalet inkluderade försökspersoner och antalet försökspersoner som har slutfört försöket, (allvarliga) biverkningar, andra problem och ändringar.

Slutrapport om studien:

Huvudutredaren kommer att meddela den ackrediterade etiska kommittén om studiens slut inom en period av åtta veckor. Slutet på studien definieras som den sista studiedeltagarens sista intervju. Om studien avslutas i förtid kommer den ansvariga forskaren att meddela den ackrediterade etiska kommittén inom 15 dagar, inklusive skälen till den förtida avslutningen.

Inom ett år efter studiens slut kommer ansvarig forskare att lämna in en slutlig studierapport med studiens resultat, inklusive eventuella publikationer/sammandrag av studien, till den ackrediterade etiska kommittén.

Policy för offentliggörande och publicering:

Policy för offentliggörande och publicering regleras av InSup-C. Spridningsstrategi (oktober 2013), tillgänglig på begäran. En översiktlig publiceringstidslinje med föreslagna ämnen, ledande arbetspaketförfattare och vetenskapliga måltidskrifter beskrivs i spridningsstrategin. En interaktiv webbplats har utvecklats. Webbplatsen kommer att visa studieresultat när dessa blir tillgängliga.

Övervakningsnivå relaterad till riskklassificering:

Liksom i föregående avsnitt bedömdes att denna studie har en försumbar risk, minimal övervakning kommer att ske. Tabell 4 visar de aktiviteter som monitorn kommer att utföra. Uppföljningen kommer att utföras av en kvalificerad monitor som har kunskap om gällande lagstiftning och förordningar och som är oberoende av denna studie. Resultaten kommer att rapporteras till Radboud umc:s samordnande utredare i ett fast format. Om monitorn identifierar väsentliga och/eller frekventa fel kommer detta att rapporteras till avdelningschefen och/eller bolagsstyrelsen.