Skoncentrowane na pacjencie zintegrowane ścieżki opieki paliatywnej w zaawansowanym raku i chorobach przewlekłych (InSup-C)

Monitorowanie i zapewnienie jakości:

Szkolenie dla naukowców:

W celu zapewnienia jak najlepszej jakości badań naukowcy wezmą udział w co najmniej dwóch obowiązkowych szkoleniach. Podczas szkolenia poruszone zostaną również kwestie etyczne i zawodowe, takie jak:

• kwestie etyczne (np. postępowanie z grupami szczególnie wrażliwymi podczas rozmów kwalifikacyjnych)
• zarządzanie danymi (ochrona prywatności dokumentacji medycznej i badawczej)
• szkolenie w zakresie przeprowadzania wywiadów w celu ujednolicenia technik przeprowadzania wywiadów
• jak analizować dane jakościowe i ilościowe oraz jak je syntetyzować w tym badaniu (do badaczy analizujących w krajach partnerskich).

Dane jakościowe:

Wywiady będą nagrywane na taśmę i transkrybowane dosłownie i będą oceniane za pomocą analizy treści przy użyciu jakościowego pakietu oprogramowania NVivo 10. Po dwóch wywiadach pilotażowych odpowiedzialni badacze z każdego kraju partnerskiego omówią wstępną księgę kodów. Te kody i motywy będą stanowić podstawę strategii kodowania podczas zbierania danych i ich analizy. Analiza będzie prowadzona przez cały czas trwania prac terenowych, aby umożliwić ponowne uwzględnienie pojawiających się tematów w gromadzeniu danych. Podczas zbierania danych nowe odpowiednie kody zostaną włączone do książki kodów.

Wywiady będą zakodowane w językach narodowych pięciu badanych krajów. Efektem będzie pięć krajowych raportów na temat doświadczeń pacjentów z zaawansowanym rakiem, POChP i CHF, ich rodzin i zawodowych opiekunów w ramach wybranych inicjatyw IPC w danym kraju ze świadczeniem opieki w ostatniej fazie choroby. Sprawozdania krajowe zostaną przetłumaczone na język angielski i poddane analizie, w wyniku czego powstanie jeden ogólny raport.

Dane ilościowe:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS Statistics 20. Badacze wykorzystają statystyki opisowe, takie jak częstości, tabele przestawne, średnie, odchylenie standardowe. Dane ilościowe zostaną wykorzystane jako podstawowy opis populacji. Ogólna analiza obejmie syntezę danych jakościowych i ilościowych. Podczas fazy analizy badacze zintegrują zmienne ilościowe, wyniki jakościowe i oceny, aby uzyskać pełny wgląd w temat.

Leczenie brakujących danych:

Badacze zastosują następujące podejście do brakujących danych: pominą pytania z brakującymi danymi i przeprowadzą analizę pytań na temat tego, co pozostało. Brakujące dane zostaną uwzględnione w analizie, a implikacje zostaną wyjaśnione.

Obsługa i przechowywanie danych i dokumentów:

Poufność danych zebranych w ramach badania pacjenta będzie zapewniona zgodnie z przepisami krajowymi i europejskimi. Dane od pacjentów zostaną zanonimizowane, a ujawnienie informacji z badania stronom trzecim będzie ograniczone do osób dokonujących uzasadnionej wzajemnej oceny naukowych i etycznych aspektów badania, współpracowników i pacjentów, tak aby można było uzyskać zgodę, a zwyczajowe procedury medyczne można zapewnić opiekę.

Poufność i dobro pacjentów zawsze będą traktowane jako najwyższy priorytet. Wszystkie zebrane dane i dokumenty będą przechowywane anonimowo. Każdemu pacjentowi, opiekunowi rodzinnemu i opiekunowi zawodowemu zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny. W bazie danych nie będą przechowywane żadne informacje identyfikujące osobę i numer identyfikacyjny. Śledczy będą analizować dane wyłącznie według numeru identyfikacyjnego. Dane pacjentów będą przechowywane w chronionej bazie danych z funkcją dziennika. Główna baza danych będzie przechowywana w centrum koordynatora badań Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud.

Ocena postępów i jakości:

Badacze (którzy będą prowadzić badania terenowe w zaangażowanych inicjatywach IPC) będą raportować postęp prac terenowych (rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych) oraz jakość zebranych danych co drugi tydzień swojemu kierownikowi (odpowiedzialnemu za badania w danym kraju). Treść sprawozdania z postępów i jakości:

1. Liczba zaangażowanych osób (pacjentów i opiekunów rodzinnych).
2. Liczba wypełnionych ankiet i wywiadów
3. Jakość wypełnionych kwestionariuszy i wywiadów
4. Wyniszczenie (śmierć pacjentów, przedwczesne przerwanie wywiadów)
5. Inne wydarzenia związane z badaniami (np. opóźnienia)

Wiodący naukowcy będą podsumowywać raporty z badań i co miesiąc przesyłać raport z postępów i jakości do głównego badacza badania (kierownik badania jest odpowiedzialny za badania w ramach projektu InSup-C).

Kierownik badania organizuje 3-miesięczną strukturę (tele)konferencji w celu monitorowania postępów i jakości oraz zgłaszania tego do Biura Zarządzania Projektami (PMO). PMO działa pod nadzorem Zarządu projektu. PMO będzie dostarczać Zarządowi raporty z procesu projektowego co najmniej raz na sześć miesięcy lub częściej, jeśli to konieczne.

Roczne sprawozdanie z postępów:

Główny badacz raz w roku przedstawi podsumowanie postępów badania akredytowanej komisji etycznej. Podane zostaną informacje o dacie włączenia pierwszego uczestnika, liczbie uczestników i liczbie uczestników, którzy ukończyli badanie, (poważnych) zdarzeniach niepożądanych, innych problemach i poprawkach.

Raport z zakończenia badania:

Główny badacz powiadomi akredytowaną komisję etyczną o zakończeniu badania w ciągu ośmiu tygodni. Za koniec badania uznaje się ostatni wywiad ostatniego uczestnika badania. W przypadku przedwczesnego zakończenia badania odpowiedzialny badacz zawiadomi akredytowaną komisję etyczną w ciągu 15 dni, podając powody przedterminowego zakończenia.

W ciągu roku od zakończenia badania odpowiedzialny badacz przedłoży akredytowanej komisji etycznej raport końcowy z badania zawierający wyniki badania, w tym wszelkie publikacje/streszczenia badania.

Zasady publicznego ujawniania i publikowania:

Polityka publicznego ujawniania i publikowania jest regulowana przez InSup-C. Strategia rozpowszechniania (październik 2013 r.), dostępna na żądanie. Zarys harmonogramu publikacji z sugerowanymi tematami, głównym autorem pakietu roboczego i docelowymi czasopismami naukowymi jest wyszczególniony w Strategii rozpowszechniania. Powstała interaktywna strona internetowa. Strona internetowa będzie informować o wynikach badań, gdy tylko staną się one dostępne.

Poziom monitorowania związany z klasyfikacją ryzyka:

Ponieważ w poprzedniej sekcji oszacowano, że ryzyko związane z tym badaniem jest znikome, monitorowanie będzie ograniczone do minimum. Tabela 4 przedstawia czynności, które będzie wykonywał monitor. Monitoring będzie prowadzony przez wykwalifikowanego obserwatora, który ma wiedzę na temat obowiązujących przepisów i regulacji i który jest niezależny od tego badania. Wyniki zostaną zgłoszone badaczowi koordynującemu Radboud umc w ustalonym formacie. Jeśli monitor wykryje istotne i/lub częste usterki, zostanie to zgłoszone kierownikowi działu i/lub zarządowi firmy.