Percorsi integrati di cure palliative incentrati sul paziente nel cancro avanzato e nelle malattie croniche (InSup-C)

Monitoraggio e garanzia della qualità:

Formazione per i ricercatori:

Al fine di garantire la migliore qualità dello studio, i ricercatori parteciperanno ad almeno due sessioni di formazione obbligatoria. Durante la formazione verranno discusse anche questioni etiche e professionali, quali:

• questioni etiche (es. gestione di gruppi vulnerabili in situazioni di colloquio)
• gestione dei dati (tutela della riservatezza delle cartelle cliniche e di ricerca)
• formazione al colloquio al fine di standardizzare le tecniche di colloquio
• come analizzare i dati qualitativi e quantitativi e come sintetizzarli in questa ricerca (ai ricercatori analizzatori nei paesi partner).

Dati qualitativi:

Le interviste saranno registrate su nastro e trascritte alla lettera e saranno valutate con l'analisi del contenuto utilizzando il pacchetto software qualitativo NVivo 10. Dopo due interviste pilota, i ricercatori responsabili di ciascun paese partner discuteranno un codice preliminare. Questi codici e temi costituiranno la base della strategia di codifica durante la raccolta e l'analisi dei dati. L'analisi sarà in corso durante tutto il lavoro sul campo al fine di consentire ai temi emergenti di essere inseriti nella raccolta dei dati. Durante la raccolta dei dati, i nuovi codici pertinenti verranno inclusi nel libro dei codici.

Le interviste saranno codificate nelle lingue nazionali dei cinque paesi in esame. Ciò si tradurrà in cinque rapporti nazionali sulle esperienze di pazienti con cancro avanzato, BPCO e CHF, la loro famiglia e gli operatori sanitari professionali all'interno di una selezione di iniziative IPC nel paese specifico con l'erogazione dell'assistenza nell'ultima fase della malattia. Questi rapporti nazionali saranno tradotti in inglese e saranno analizzati e sfoceranno in un rapporto generale.

Dati quantitativi:

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SPSS Statistics 20. Gli investigatori utilizzeranno statistiche descrittive come frequenze, campi incrociati, medie, deviazione standard. I dati quantitativi saranno utilizzati come descrizione di base della popolazione. L'analisi complessiva comporterà una sintesi dei dati qualitativi e quantitativi. Durante la fase di analisi i ricercatori integreranno le variabili quantitative, i risultati qualitativi e le valutazioni al fine di ottenere una visione completa dell'argomento.

Trattamenti per dati mancanti:

Gli investigatori utilizzeranno il seguente approccio ai dati mancanti: omettere le domande con dati mancanti ed eseguire analisi delle domande su ciò che rimane. I dati mancanti saranno presi in considerazione nell'analisi e le implicazioni saranno chiarite.

Trattamento e conservazione di dati e documenti:

La riservatezza dei dati raccolti all'interno dello studio del paziente sarà garantita secondo la normativa nazionale ed europea. I dati dei pazienti saranno resi anonimi e la divulgazione delle informazioni dallo studio a terzi sarà limitata a coloro che intraprendono una legittima revisione tra pari degli aspetti scientifici ed etici dello studio, ai colleghi e ai pazienti, in modo da poter ottenere il consenso e le consuete procedure mediche la cura può essere fornita.

La riservatezza e il benessere del paziente saranno sempre mantenuti come la massima priorità. Tutti i dati raccolti ei documenti saranno conservati in forma anonima. Ad ogni paziente, caregiver familiare e caregiver professionale verrà assegnato un numero identificativo univoco. Nessuna informazione identificativa che colleghi la persona e il numero identificativo sarà conservata nel data base. Gli investigatori analizzeranno i dati solo per numero di identificazione. I dati del paziente saranno archiviati in un database protetto con funzione di registro. Il database principale sarà conservato al centro del coordinatore della ricerca del Radboud University Medical Center.

Valutazione dei progressi e della qualità:

I ricercatori (che svolgeranno il lavoro sul campo presso le iniziative IPC coinvolte) riferiranno i progressi del lavoro sul campo (reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati) e la qualità dei dati raccolti ogni due settimane al loro ricercatore principale (che è responsabile della ricerca nel paese specifico). Contenuto del rapporto sullo stato di avanzamento e sulla qualità:

1. Numero di persone (pazienti e caregiver familiari) coinvolte
2. Numero di questionari e interviste completati
3. Qualità dei questionari e delle interviste completati
4. Logoramento (morte dei pazienti, interviste terminate anticipatamente)
5. Altri eventi legati alla ricerca (ad es. ritardi)

I ricercatori principali riassumeranno i rapporti delle ricerche e invieranno ogni mese un rapporto sui progressi e sulla qualità al ricercatore principale dello studio (il ricercatore principale dello studio è responsabile della ricerca nell'ambito del progetto InSup-C).

Il ricercatore principale dello studio organizza una struttura trimestrale di (tele)conferenza per monitorare i progressi e la qualità e riferire al Project Management Office (PMO). Il PMO lavora sotto la supervisione del Comitato Esecutivo del progetto. Il PMO fornirà al Comitato Esecutivo relazioni sul processo di progetto almeno ogni sei mesi o più frequentemente se necessario.

Rapporto annuale sullo stato di avanzamento:

Il ricercatore principale presenterà una volta all'anno una sintesi dei progressi dello studio al comitato etico accreditato. Verranno fornite informazioni sulla data di inclusione del primo soggetto, numero di soggetti inclusi e numero di soggetti che hanno completato lo studio, eventi avversi (gravi), altri problemi e modifiche.

Rapporto di fine studio:

Il Principal Investigator notificherà al comitato etico accreditato la fine dello studio entro un periodo di otto settimane. La fine dello studio è definita come l'ultima intervista dell'ultimo partecipante allo studio. In caso di conclusione anticipata dello studio, il ricercatore responsabile ne darà comunicazione al comitato etico accreditato entro 15 giorni, includendo i motivi della cessazione anticipata.

Entro un anno dalla fine dello studio, il ricercatore responsabile presenterà al comitato etico accreditato un rapporto finale dello studio con i risultati dello studio, comprese eventuali pubblicazioni/abstract dello studio.

Divulgazione pubblica e politica di pubblicazione:

La politica di divulgazione e pubblicazione al pubblico è regolata da InSup-C. Strategia di diffusione (ottobre 2013), disponibile su richiesta. Una linea temporale di pubblicazione schematica con argomenti suggeriti, autore principale del pacchetto di lavoro e riviste scientifiche target è dettagliata nella Strategia di diffusione. È stato sviluppato un sito web interattivo. Il sito Web segnalerà i risultati dello studio non appena questi saranno disponibili.

Livello di monitoraggio relativo alla classificazione del rischio:

Poiché nella sezione precedente è stato stimato che questo studio ha un rischio trascurabile, verrà effettuato un monitoraggio minimo. La Tabella 4 mostra le attività che il monitor eseguirà. Il monitoraggio sarà condotto da un monitor qualificato che conosca la legislazione e la regolamentazione in vigore e che sia indipendente da questo studio. I risultati saranno segnalati all'investigatore coordinatore del Radboud umc in un formato fisso. Qualora il monitor rilevi anomalie sostanziali e/o frequenti, ne darà comunicazione al responsabile di funzione e/o all'organo aziendale.