진행성 암 및 만성 질환의 환자 중심 통합 완화 치료 경로 (InSup-C)
근거: 치료 경로에서의 완화 치료 통합, 완화 치료 네트워크 및 의료 서비스 제공의 제도적 협력은 분열과 불연속성을 줄이는 유망한 접근 방식으로 보입니다. 유럽의 통합 완화 치료(IPC) 접근 방식은 거의 알려지지 않았으며 조사가 부족합니다. 조사관의 목표는 진행성 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 심부전(CHF) 환자, IPC 내 가족 및 전문 간병인의 경험을 탐색하는 것입니다. 여기에는 인지된 삶의 질, 치료의 질, 간병의 부담/보상, 증상 및 환자의 치료 네트워크에서 간병인 간의 협력이 포함됩니다.
목표: 벨기에, 독일, 헝가리, 네덜란드 및 영국에서 진행된 암, COPD 및 CHF 환자, 가족 및 전문 간병인이 질병의 마지막 단계에서 치료 전달을 경험하는 방법을 조사합니다.
- 환자와 가족 간병인이 제공되는 치료의 (연속성 및) 품질에 대해 어떤 의견을 갖고 있는지 조사합니다.
- 환자가 자신의 증상과 삶의 질을 어떻게 평가하는지 조사하기 위해
- 가족 간병인이 간병에 대한 부담/보상을 어떻게 평가하는지 조사합니다.
- 환자와 가족/전문 간병인 간의 관계 유형, 속성 및 질과 관련하여 환자의 치료 네트워크가 어떻게 구성되어 있는지 조사합니다.
연구 설계: 종단 다중 임베디드 사례 연구.
연구 모집단: 5개 참여 국가에서 IPC 이니셔티브의 관리를 받는 진행성 암, COPD 및 CHF가 있는 성인 환자, 가족 및 전문 간병인. 연구자들은 총 288명의 환자, 288명의 가족 간병인 및 192명의 전문 간병인을 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 매개변수: IPC 이니셔티브에 대한 경험, 치료의 질, 삶의 질, 인지된 증상, 전문 간병인 간의 인지된 협업, 간병의 부담 및 보상.
방법: 반구조화된 인터뷰, 환자 일기, 소셜 네트워크 분석 및 다음 설문지: 완화 치료 결과 척도; Canhelp Lite, 간병인 반응 평가. 환자와 가족 간병인은 4개의 연속된 접점에서 3개월 동안 추적됩니다. 일기(두 가지 질문 포함)는 환자가 매주 보관합니다. 전문 간병인과의 그룹 또는 개별 인터뷰가 있습니다.
분석: 전체 분석에는 정성 및 정량 데이터의 종합이 포함됩니다. 자세한 내용은 자세한 설명을 참조하십시오.
연구 개요
상세 설명
모니터링 및 품질 보증:
연구원을 위한 교육:
최고의 연구 품질을 보장하기 위해 연구원은 최소 두 번의 의무 교육 세션에 참여합니다. 교육 중에는 다음과 같은 윤리적 및 직업적 문제도 논의됩니다.
- 윤리적 문제(예: 면접 상황에서 취약계층 대응)
- 데이터 관리(의료 및 연구 기록의 개인정보 보호)
- 면접기법 표준화를 위한 면접교육
- 본 연구에서 정성적, 정량적 데이터를 어떻게 분석하고 종합하는지 (수원국의 분석 연구자에게).
정성적 데이터:
인터뷰는 테이프로 녹음되고 축어적으로 전사되며 질적 소프트웨어 패키지 NVivo 10을 사용하여 내용 분석으로 평가됩니다. 두 번의 파일럿 인터뷰 후 각 파트너 국가의 담당 연구원이 예비 코드북에 대해 논의합니다. 이러한 코드와 테마는 데이터 수집 및 데이터 분석 전반에 걸쳐 코딩 전략의 기초를 형성합니다. 긴급한 주제가 데이터 수집으로 다시 피드백될 수 있도록 현장 작업 전반에 걸쳐 분석이 계속될 것입니다. 데이터 수집 중에 새로운 관련 코드가 코드북에 포함됩니다.
인터뷰는 조사 중인 5개국의 자국어로 코딩됩니다. 이를 통해 진행성 암, COPD 및 CHF 환자, 가족 및 전문 간병인의 경험에 대한 5개 국가 보고서가 질병의 마지막 단계에서 치료 제공과 함께 특정 국가에서 선택된 IPC 이니셔티브 내에서 발생할 것입니다. 이 국가 보고서는 영어로 번역되고 분석되어 하나의 전체 보고서가 됩니다.
정량적 데이터:
통계 분석은 SPSS Statistics 20을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 빈도, 교차 분석, 평균, 표준 편차와 같은 기술 통계를 사용합니다. 양적 데이터는 모집단의 배경 설명으로 사용됩니다. 전반적인 분석에는 정성 및 정량 데이터의 합성이 포함됩니다. 분석 단계에서 조사관은 주제에 대한 완전한 통찰력을 얻기 위해 정량적 변수, 정성적 결과 및 평가를 통합합니다.
누락된 데이터에 대한 처리:
조사관은 누락된 데이터에 대해 다음 접근 방식을 사용합니다: 누락된 데이터가 있는 질문을 생략하고 남아 있는 질문에 대한 분석을 수행합니다. 누락된 데이터는 분석에서 설명되고 의미가 명확해집니다.
데이터 및 문서의 취급 및 저장:
환자 연구 내에서 수집된 데이터의 기밀성은 국가 및 유럽 규정에 따라 보호됩니다. 환자의 데이터는 익명으로 처리되며 연구의 정보를 제3자에게 공개하는 것은 연구의 과학적 및 윤리적 측면에 대한 합법적인 동료 검토를 수행하는 사람, 동료 및 환자로 제한되어 동의를 얻고 관례적인 의학적 조치를 취할 수 있습니다. 케어가 가능합니다.
환자의 기밀 유지와 복지는 항상 최우선 순위로 유지됩니다. 수집된 모든 데이터와 문서는 익명으로 저장됩니다. 각 환자, 가족 간병인 및 전문 간병인에게는 고유 식별 번호가 할당됩니다. 개인과 식별 번호를 연결하는 식별 정보는 데이터베이스에 보관되지 않습니다. 조사관은 식별 번호로만 데이터를 분석합니다. 환자 데이터는 로그 기능이 있는 보호된 데이터베이스에 저장됩니다. 마스터 데이터베이스는 Radboud University Medical Center의 연구 코디네이터 센터에 보관됩니다.
진도 및 품질 평가:
연구원(관련 IPC 이니셔티브에서 현장 조사를 수행할 사람)은 현장 조사 진행 상황(환자 모집 및 데이터 수집)과 수집된 데이터의 품질을 그들의 수석 연구원(특정 국가에서 연구를 담당하는 사람)에게 격주로 보고합니다. 진행 및 품질 보고서 내용:
- 관련된 사람(환자 및 가족 간병인) 수
- 완료된 설문지 및 인터뷰 수
- 완료된 설문지 및 인터뷰의 품질
- 감소(환자 사망, 조기 종료된 인터뷰)
- 기타 연구 관련 행사(예: 지연)
선임 연구원은 연구 보고서를 요약하고 매달 연구 책임자에게 진행 상황 및 품질 보고서를 보냅니다. (연구 책임자는 InSup-C 프로젝트의 프레임워크에서 연구를 담당합니다.)
연구 책임자 조사자는 진행 상황과 품질을 모니터링하고 이를 프로젝트 관리 사무소(PMO)에 보고하기 위해 3개월 구조의 (원격)회의를 구성합니다. PMO는 프로젝트 집행위원회의 감독하에 작업합니다. PMO는 최소한 6개월마다 또는 필요한 경우 더 자주 프로젝트 프로세스 보고서를 이사회에 제공합니다.
연간 진행 보고서:
연구책임자는 1년에 한 번 공인된 윤리위원회에 연구 진행 요약을 제출합니다. 첫 번째 피험자 포함 날짜, 포함된 피험자 수 및 시험을 완료한 피험자 수, (심각한) 부작용, 기타 문제 및 수정 사항에 대한 정보가 제공됩니다.
연구 종료 보고서:
주임 연구원은 8주 이내에 연구 종료를 공인된 윤리 위원회에 알릴 것입니다. 연구 종료는 마지막 연구 참가자의 마지막 인터뷰로 정의됩니다. 연구를 조기에 종료하는 경우 책임연구원은 15일 이내에 조기 종료 사유를 포함하여 공인윤리위원회에 통보한다.
연구 종료 후 1년 이내에 담당 연구원은 연구의 출판물/초록을 포함하여 연구 결과와 함께 최종 연구 보고서를 공인된 윤리 위원회에 제출합니다.
공개 및 출판 정책:
공개 및 출판 정책은 InSup-C에 의해 규제됩니다. 보급 전략(2013년 10월), 요청 시 이용 가능. 제안된 주제, 수석 작업 패키지 저자 및 과학 대상 저널이 포함된 개요 출판 일정은 보급 전략에 자세히 설명되어 있습니다. 인터랙티브 웹사이트가 개발되었습니다. 웹사이트는 연구 결과가 나오는 대로 이정표를 세울 것입니다.
위험 분류와 관련된 모니터링 수준:
이전 섹션에서 이 연구가 무시할 수 있는 위험이 있다고 추정되었으므로 최소한의 모니터링이 수행됩니다. 표 4는 모니터가 수행할 활동을 표시합니다. 모니터링은 현재 법률 및 규정에 대한 지식이 있고 본 연구와 무관한 자격을 갖춘 모니터링 담당자가 수행합니다. 조사 결과는 고정된 형식으로 Radboud UMC의 조정 조사관에게 보고됩니다. 모니터가 중대한 및/또는 빈번한 결함을 식별하는 경우 부서장 및/또는 회사 이사회에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Centre Palliative consultation team
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수석 연구원:
- Marlieke vd Eerden, MSc
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Bonn, 독일
- 모병
- University Hospital Bonn
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수석 연구원:
- Benjamin Ewers, PhD
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Katholieke Universiteit Leuven
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수석 연구원:
- Karen v Beek, MD, MSc
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Lancaster, 영국
- 모병
- Lancaster General Hospital
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수석 연구원:
- Sean Hughes, PhD
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Pecs, 헝가리
- 모병
- Medical University of Pecs
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수석 연구원:
- Agnes Csikos, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 자국어(네덜란드어, 영어, 독일어, 헝가리어)로 의사소통 가능
인지적으로 설문지를 작성하고 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
환자에 대한 추가 포함 기준:
- 깜짝 질문 "환자가 1년 안에 사망하면 주치의가 놀라겠는가?" 환자의 주치의가 "아니오"라고 대답한 경우
환자는 다음 임상 기준을 충족해야 합니다.
- 악성 질환: 진행성 암(제시 시 국소 진행 및/또는 원격 전이가 있는 암).
- 만성 심부전: 중증 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III-IV기에 따름)
- COPD: 골드 4기 분류
제외 기준:
1. 인터뷰 및 설문지 작성에 대한 정신력이 부족한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 IPC 이니셔티브의 기본 경험에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
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반구조화된 인터뷰는 통합 완화 치료 이니셔티브에 대한 경험에 대한 환자 및 가족 간병인의 견해를 탐색하는 데 사용됩니다. 주제는 다음과 같습니다.
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기준선 및 3개월
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1개월, 2개월 및 3개월 시점에서 기준선에서 진료 품질의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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치료의 질/만족도는 Canhelp Lite 및 소셜 네트워크 분석(SNA) 방법을 사용하여 측정됩니다. 결과는 인터뷰에서 탐색될 것입니다. "IPC 이니셔티브 경험"도 참조하십시오. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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1, 2, 3개월에 기준선 삶의 질과의 변화
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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삶의 질은 완화 치료 결과 척도(POS) 버전 1을 사용하여 측정됩니다. 결과는 인터뷰에서 탐색될 것입니다. "IPC 이니셔티브 경험"도 참조하십시오. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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기준치로부터의 변화 1, 2, 3개월에 인지된 증상
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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삶의 질은 완화 치료 결과 척도(POS) 버전 1을 사용하여 측정됩니다. 결과는 인터뷰에서 탐색될 것입니다. "IPC 이니셔티브에 대한 경험"도 참조하십시오. |
기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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3개월 후 전문 간병인 간의 협업 인식 변화
기간: 기준, 3개월
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삶의 질은 소셜 네트워크 분석 방법(SNA)을 사용하여 측정됩니다.
결과는 인터뷰에서 탐색될 것입니다. "IPC 이니셔티브 경험"도 참조하십시오.
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기준, 3개월
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기준선에서 변화 1, 2, 3개월에 주는 돌봄의 부담과 보상
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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간병에 대한 부담과 보상은 간병인 반응 평가를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marieke Groot, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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