Cesty integrované paliativní péče zaměřené na pacienta u pokročilé rakoviny a chronického onemocnění (InSup-C)

Monitorování a zajištění kvality:

Školení pro výzkumníky:

Aby byla zajištěna co nejlepší kvalita studie, výzkumní pracovníci se zúčastní minimálně dvou povinných školení. Během školení budou diskutovány také etické a odborné otázky, jako např.

• etické problémy (např. zacházení se zranitelnými skupinami při pohovorech)
• správa dat (ochrana soukromí lékařských a výzkumných záznamů)
• trénink rozhovorů s cílem standardizovat techniky rozhovoru
• jak analyzovat kvalitativní a kvantitativní data a jak je syntetizovat v tomto výzkumu (analyzujícím výzkumníkům v partnerských zemích).

kvalitativní údaje:

Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány a budou vyhodnoceny analýzou obsahu pomocí kvalitativního softwarového balíčku NVivo 10. Po dvou pilotních rozhovorech zodpovědní výzkumníci z každé partnerské země prodiskutují předběžný seznam kódů. Tyto kódy a témata budou tvořit základ kódovací strategie během sběru dat a analýzy dat. Analýza bude probíhat v průběhu práce v terénu, aby bylo možné do sběru dat vrátit vznikající témata. Při sběru dat budou do číselníku zařazeny nové relevantní kódy.

Pohovory budou kódovány v národních jazycích pěti zkoumaných zemí. Výsledkem bude pět zpráv z jednotlivých zemí o zkušenostech pacientů s pokročilou rakovinou, CHOPN a CHF, jejich rodinných příslušníků a profesionálních pečovatelů v rámci vybraných iniciativ IPC v konkrétní zemi s poskytováním péče v poslední fázi onemocnění. Tyto zprávy o zemích budou přeloženy do angličtiny a budou analyzovány a výsledkem bude jedna souhrnná zpráva.

Kvantitativní data:

Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS Statistics 20. Vyšetřovatelé použijí popisné statistiky, jako jsou frekvence, křížové tabulky, průměry, standardní odchylka. Kvantitativní data budou použita jako základní popis populace. Celková analýza bude zahrnovat syntézu kvalitativních a kvantitativních dat. Během fáze analýzy budou vyšetřovatelé integrovat kvantitativní proměnné, kvalitativní zjištění a hodnocení, aby získali úplný vhled do tématu.

Ošetření chybějících údajů:

Vyšetřovatelé použijí k chybějícím údajům následující přístup: vynechat otázky s chybějícími údaji a provést analýzu otázek na to, co zbývá. Chybějící údaje budou v analýze zohledněny a důsledky budou objasněny.

Manipulace a ukládání dat a dokumentů:

Důvěrnost údajů shromážděných v rámci pacientské studie bude zajištěna podle národních a evropských předpisů. Údaje od pacientů budou anonymizovány a zpřístupnění informací ze studie třetím stranám bude omezeno na osoby provádějící legitimní peer review vědeckých a etických aspektů studie, spolupracovníky a pacienty, aby bylo možné získat souhlas a obvyklé lékařské péče může být poskytnuta.

Důvěrnost pacientů a jejich blaho budou vždy zachovány jako nejvyšší priorita. Všechna shromážděná data a dokumenty budou uchovávány anonymně. Každému pacientovi, rodinnému pečovateli a profesionálnímu pečovateli bude přiděleno jedinečné identifikační číslo. V databázi nebudou uchovávány žádné identifikační údaje spojující osobu a identifikační číslo. Vyšetřovatelé budou data analyzovat pouze podle identifikačního čísla. Údaje o pacientech budou uloženy v chráněné databázi s funkcí log. Hlavní databáze bude uchovávána v centru výzkumného koordinátora Lékařského centra Radboud University.

Hodnocení pokroku a kvality:

Výzkumní pracovníci (kteří budou pracovat v terénu na příslušných iniciativách IPC) budou podávat zprávy o průběhu terénních prací (nábor pacientů a sběr dat) a kvalitu shromážděných dat každý druhý týden svému vedoucímu výzkumníkovi (který je odpovědný za výzkum v konkrétní zemi). Obsah zprávy o pokroku a kvalitě:

1. Počet zúčastněných osob (pacientů a rodinných pečovatelů).
2. Počet vyplněných dotazníků a rozhovorů
3. Kvalita vyplněných dotazníků a rozhovorů
4. Opotřebení (smrt pacientů, předčasně ukončené rozhovory)
5. Další akce související s výzkumem (např. zpoždění)

Vedoucí výzkumní pracovníci shrnou zprávy o výzkumech a každý měsíc zašlou zprávu o pokroku a kvalitě hlavnímu řešiteli studie (Hlavní řešitel studie je odpovědný za výzkum v rámci projektu InSup-C.)

Hlavní řešitel studie organizuje 3měsíční strukturu (tele)konferencí za účelem sledování pokroku a kvality a podávání zpráv Kanceláři řízení projektů (PMO). PMO pracuje pod dohledem výkonné rady projektu. PMO bude Výkonné radě poskytovat zprávy o procesu projektu nejméně každých šest měsíců nebo v případě potřeby častěji.

Výroční zpráva o pokroku:

Hlavní řešitel bude jednou ročně předkládat akreditované etické komisi shrnutí průběhu studie. Budou poskytnuty informace o datu zařazení prvního subjektu, počtech zahrnutých subjektů a počtech subjektů, které dokončily studii, (závažných) nežádoucích příhodách, dalších problémech a dodatcích.

Zpráva o ukončení studia:

Hlavní zkoušející uvědomí akreditovanou etickou komisi o ukončení studie do osmi týdnů. Konec studie je definován jako poslední rozhovor s posledním účastníkem studie. V případě předčasného ukončení studia uvědomí odpovědný řešitel do 15 dnů akreditovanou etickou komisi včetně důvodů předčasného ukončení.

Odpovědný řešitel do jednoho roku po ukončení studia předloží akreditované etické komisi závěrečnou zprávu o studii s výsledky studie, včetně případných publikací/abstraktů studie.

Zásady zveřejňování a zveřejňování:

Zásady zveřejňování a zveřejňování se řídí InSup-C. Strategie šíření (říjen 2013), k dispozici na vyžádání. Nástinová časová osa publikace s navrhovanými tématy, hlavním autorem pracovního balíčku a vědeckými cílovými časopisy je podrobně popsána ve Strategii šíření. Byl vytvořen interaktivní web. Webové stránky budou uvádět výsledky studií, jakmile budou k dispozici.

Úroveň monitorování související s klasifikací rizik:

Stejně jako v předchozí části bylo odhadnuto, že tato studie má zanedbatelné riziko, bude probíhat minimální monitorování. Tabulka 4 zobrazuje činnosti, které bude monitor provádět. Monitoring bude veden kvalifikovaným pozorovatelem, který má znalosti o aktuální legislativě a nařízeních a který je nezávislý na této studii. Nálezy budou hlášeny koordinujícímu vyšetřovateli Radboud umc v pevném formátu. Pokud monitor zjistí závažné a/nebo časté závady, bude to oznámeno vedoucímu oddělení a/nebo představenstvu společnosti.