晚期癌症和慢性病中以患者为中心的综合姑息治疗途径 (InSup-C)
理由：姑息治疗与治疗途径、姑息治疗网络和卫生服务提供机构合作的整合似乎是一种减少碎片化和不连续性的有前途的方法。 欧洲的综合姑息治疗 (IPC) 方法在很大程度上不为人知且调查不足。 研究人员的目的是探索晚期癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和慢性心力衰竭 (CHF) 患者、家庭和专业护理人员在 IPC 中的经验。 这包括感知的生活质量、护理质量、提供护理的负担/回报、症状以及患者护理网络中护理人员之间的协作。
目标：在比利时、德国、匈牙利、荷兰和英国的一系列 IPC 计划中，调查患有晚期癌症、COPD 和 CHF 的患者、他们的家人和专业护理人员如何在疾病的最后阶段体验护理服务。
- 调查患者和家庭护理人员对所提供护理的（连续性和）质量的看法
- 调查患者如何评价他们的症状和生活质量
- 调查家庭照顾者如何评价他们提供照顾的负担/回报
- 调查患者的护理网络是如何根据患者与家庭/专业护理人员之间关系的类型、属性和质量来组织的
研究设计：纵向多个嵌入式案例研究。
研究人群：在五个参与国家的 IPC 计划的照料下患有晚期癌症、COPD 和 CHF 的成年患者、他们的家人和专业照料者。 研究人员的目标是总共招募多达 288 名患者、288 名家庭护理人员和 192 名专业护理人员。
研究参数：IPC 计划的经验、护理质量、生活质量、感知到的症状、感知到的专业护理人员之间的协作、提供护理的负担和奖励。
方法：半结构式访谈、患者日记、社交网络分析和以下问卷：姑息治疗结果量表； Canhelp Lite，看护者反应评估。 将在 4 个连续的接触点对患者和家庭护理人员进行为期 3 个月的随访。 日记（包含两个问题）将由患者每周保存一次。 将与专业护理人员进行小组或个人面谈。
分析：整体分析将涉及定性和定量数据的综合。 有关详细信息，请参阅详细说明。
研究概览
详细说明
监控和质量保证：
研究人员培训：
为了确保研究的最佳质量，研究人员将参加至少两次强制性培训课程。 在培训期间，还将讨论道德和专业问题，例如：
- 道德问题（例如 在面试情况下处理弱势群体）
- 数据管理（保护医疗和研究记录的隐私）
- 面试培训，规范面试技巧
- 如何分析定性和定量数据，以及如何在本研究中综合这些数据（给伙伴国家的分析研究人员）。
定性数据：
访谈将被录音并逐字转录，并将使用定性软件包 NVivo 10 通过内容分析进行评估。 在两次试点访谈之后，来自每个伙伴国家的负责研究人员将讨论一份初步密码本。 这些代码和主题将构成整个数据收集和数据分析过程中编码策略的基础。 分析将在整个实地工作中持续进行，以便将新出现的主题反馈到数据收集中。 在数据收集期间，新的相关代码将包含在代码簿中。
访谈将以五个被审查国家的国家语言进行编码。 这将产生五个国家的报告，内容涉及晚期癌症、慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭患者、他们的家人和专业护理人员在特定国家的一系列 IPC 举措中的经验，以及在疾病最后阶段提供的护理。 这些国家报告将被翻译成英文，并进行分析并形成一份综合报告。
定量数据：
将使用 SPSS Statistics 20 进行统计分析。 调查人员将使用描述性统计数据，例如频率、交叉表、均值、标准差。 定量数据将用作人口的背景描述。 整体分析将涉及定性和定量数据的综合。 在分析阶段，调查人员将整合定量变量、定性调查结果和评估，以便全面了解该主题。
缺失数据的处理：
调查人员将使用以下方法处理缺失数据：省略缺失数据的问题，并对剩余的问题进行分析。 缺失的数据将在分析中得到解释，其影响将变得清晰。
数据和文件的处理和存储：
患者研究中收集的数据的机密性将根据国家和欧洲法规得到保护。 来自患者的数据将被匿名化，并且将研究信息披露给第三方将仅限于对研究的科学和伦理方面进行合法同行审查的人员、同事和患者，以便可以获得同意和常规医疗可以提供护理。
患者的保密和福利将始终保持在最高优先级。 所有收集的数据和文件都将匿名存储。 每个患者、家庭护理人员和专业护理人员都将分配一个唯一的识别号码。 数据库中不会保留与此人和身份证号码相关联的识别信息。 调查人员将仅通过识别号分析数据。 患者数据将存储在具有日志功能的受保护数据库中。 主数据库将保存在 Radboud 大学医学中心研究协调员的中心。
进度和质量评估：
研究人员（将在涉及的 IPC 计划中进行实地调查）将每隔一周向他们的首席研究员（负责特定国家/地区的研究）报告实地调查进展（患者招募和数据收集）和收集的数据质量。 进度及质量报告内容：
- 涉及的人数（患者和家庭护理人员）
- 完成问卷和访谈的数量
- 完成问卷和访谈的质量
- 自然减员（患者死亡、访谈提前终止）
- 其他与研究相关的事件（例如 延迟）
首席研究员将总结研究报告并每月向研究主要研究者发送进度和质量报告（研究主要研究者负责InSup-C项目框架内的研究。）
研究首席研究员组织了一次为期 3 个月的（电话）会议，以监测进展和质量并将其报告给项目管理办公室 (PMO)。 PMO 在项目执行委员会的监督下开展工作。 PMO 将至少每六个月或必要时更频繁地向执行委员会提供项目过程报告。
年度进展报告：
首席研究员将每年向经认可的伦理委员会提交一次研究进展摘要。 将提供有关纳入第一个受试者的日期、纳入的受试者数量和已完成试验的受试者数量、（严重）不良事件、其他问题和修正案的信息。
研究报告结束：
首席研究员将在八周内将研究结束通知经认可的伦理委员会。 研究结束定义为最后一位研究参与者的最后一次访谈。 如果研究提前结束，负责的研究人员将在 15 天内通知经认可的伦理委员会，包括提前终止的原因。
在研究结束后一年内，负责的研究人员将向经认可的伦理委员会提交一份包含研究结果的最终研究报告，包括研究的任何出版物/摘要。
公开披露和出版政策：
公开披露和出版政策受 InSup-C 监管。 传播战略（2013 年 10 月），可应要求提供。 传播策略中详细介绍了包含建议主题、主要工作包作者和科学目标期刊的大纲出版时间表。 已经开发了一个交互式网站。 该网站将在研究结果可用时标示这些结果。
与风险分级相关的监控级别：
正如在上一节中估计的那样，这项研究的风险可以忽略不计，因此将进行最少的监测。 表 4 显示了监视器将执行的活动。 监测将由了解现行法律法规且独立于本研究的合格监测员进行。 结果将以固定格式报告给 Radboud umc 的协调调查员。 如果监控器发现重大和/或频繁的故障，这将报告给部门负责人和/或公司董事会。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Pecs、匈牙利
- 招聘中
- Medical University of Pecs
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首席研究员：
- Agnes Csikos, MD, PhD
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Bonn、德国
- 招聘中
- University Hospital Bonn
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首席研究员：
- Benjamin Ewers, PhD
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Leuven、比利时
- 尚未招聘
- Katholieke Universiteit Leuven
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首席研究员：
- Karen v Beek, MD, MSc
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Lancaster、英国
- 招聘中
- Lancaster General Hospital
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首席研究员：
- Sean Hughes, PhD
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Radboud University Medical Centre Palliative consultation team
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首席研究员：
- Marlieke vd Eerden, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够以本国语言（荷兰语、英语、德语、匈牙利语）进行交流
认知能力能够完成问卷调查和参与访谈。
患者的其他入选标准：
- 惊奇问题“如果患者在 1 年内死亡，患者的主治医生会感到惊讶吗？”患者的主治医生回答“否”
患者需要满足以下临床标准之一：
- 恶性疾病：晚期癌症（出现局部进展和/或远处转移的癌症）。
- 慢性心力衰竭：严重心力衰竭（根据纽约心脏协会 (NYHA) 分级 III-IV 期）
- COPD：黄金IV级分类
排除标准：
1. 缺乏接受采访和填写问卷的心理能力的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 IPC 举措的基线经验变化
大体时间：基线和第 3 个月
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半结构化访谈将用于探索患者和家庭护理人员对综合姑息治疗计划的体验的看法。 主题包括：
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基线和第 3 个月
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1、2 和 3 个月时护理质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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护理质量/满意度将使用 Canhelp Lite 和社交网络分析 (SNA) 方法进行衡量。 结果将在访谈中探讨，另请参阅“IPC 计划的经验” |
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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1、2 和 3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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生活质量将使用姑息治疗结果量表 (POS) 第 1 版进行衡量。 结果将在访谈中探讨，另请参阅“IPC 计划的经验” |
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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与基线相比的变化 1、2 和 3 个月时感知到的症状
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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生活质量将使用姑息治疗结果量表 (POS) 第 1 版进行衡量。 将在访谈中探讨结果，另请参阅“IPC 计划的经验”。 |
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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3 个月时专业护理人员之间合作感知的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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生活质量将使用社交网络分析方法 (SNA) 进行衡量。
结果将在访谈中探讨，另请参阅“IPC 计划的经验”
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基线，第 3 个月
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与基线相比的变化 1、2 和 3 个月时提供护理的负担和奖励
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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照顾者的负担和回报将使用照顾者反应评估来衡量。
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基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marieke Groot, PhD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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