Betegközpontú integrált palliatív ellátási utak előrehaladott rák és krónikus betegségek esetén (InSup-C)

Monitoring és minőségbiztosítás:

Képzés kutatóknak:

A tanulmány legjobb minőségének biztosítása érdekében a kutatók legalább két kötelező képzésen vesznek részt. A képzés során etikai és szakmai kérdések is szóba kerülnek, mint pl.

• etikai kérdések (pl. sebezhető csoportok kezelése interjúhelyzetekben)
• adatkezelés (orvosi és kutatási feljegyzések magánéletének védelme)
• interjúképzés az interjútechnikák szabványosítása érdekében
• hogyan lehet kvalitatív és kvantitatív adatokat elemezni és szintetizálni ebben a kutatásban (a partnerországok elemző kutatóinak).

Minőségi adatok:

Az interjúkat magnószalagra rögzítik és szó szerint átírják, és az NVivo 10 kvalitatív szoftvercsomag segítségével tartalomelemzéssel értékelik. Két kísérleti interjú után minden partnerország felelős kutatói megvitatják az előzetes kódkönyvet. Ezek a kódok és témák képezik a kódolási stratégia alapját az adatgyűjtés és az adatelemzés során. Az elemzések a terepmunka során folyamatosan zajlanak annak érdekében, hogy a felmerülő témákat visszacsatolhassák az adatgyűjtésbe. Az adatgyűjtés során új vonatkozó kódok kerülnek be a kódkönyvbe.

Az interjúkat az öt vizsgált ország nemzeti nyelvén kódoljuk. Ennek eredményeként öt országos jelentés készül majd az előrehaladott rákban, COPD-ben és CHF-ben szenvedő betegek, családtagjaik és hivatásos gondozóik tapasztalatairól az adott országban az IPC-kezdeményezéseken belül a betegség utolsó szakaszában nyújtott ellátással kapcsolatban. Ezeket az országjelentéseket lefordítják angolra, elemzik őket, és egyetlen átfogó jelentést eredményeznek.

Mennyiségi adatok:

A statisztikai elemzés az SPSS Statistics 20 segítségével történik. A vizsgálók olyan leíró statisztikákat fognak használni, mint a gyakoriságok, kereszttáblák, átlagok, szórás. A mennyiségi adatokat a sokaság háttérleírásaként használjuk fel. Az átfogó elemzés a minőségi és mennyiségi adatok szintézisét foglalja magában. Az elemzési szakaszban a kutatók integrálják a kvantitatív változókat, a kvalitatív megállapításokat és az értékeléseket, hogy teljes betekintést kapjanak a témába.

A hiányzó adatok kezelése:

A nyomozók a következő megközelítést alkalmazzák a hiányzó adatok kiküszöbölésére: a hiányzó adatokkal kapcsolatos kérdések kihagyása és a megmaradt kérdések elemzése. A hiányzó adatokat figyelembe veszik az elemzésben, és egyértelművé teszik a következményeket.

Adatok, dokumentumok kezelése, tárolása:

A betegvizsgálat során gyűjtött adatok bizalmas kezelése a nemzeti és európai szabályozásnak megfelelően biztosított. A betegektől származó adatokat anonimizálják, és a vizsgálatból származó információk harmadik felek számára történő közzététele a vizsgálat tudományos és etikai vonatkozásairól legitim szakértői értékelést végzőkre, a munkatársakra és a betegekre korlátozódik, hogy a beleegyezés megszerezhető legyen és a szokásos orvosi rendelőben részesülhessen. ellátást lehet biztosítani.

A betegek bizalmas kezelése és jóléte mindig a legmagasabb prioritást élvezi. Minden összegyűjtött adatot és dokumentumot névtelenül tárolunk. Minden beteg, családgondozó és hivatásos gondozó egyedi azonosító számot kap. A személyt és az azonosító számot összekapcsoló azonosító adatok nem kerülnek tárolásra az adatbázisban. A nyomozók csak azonosító szám alapján elemzik az adatokat. A betegek adatait egy védett adatbázisban tárolják naplózási funkcióval. A törzsadatbázist a Radboud Egyetemi Orvosi Központ kutatási koordinátorának központjában fogják tartani.

Haladás és minőség értékelése:

A kutatók (akik terepmunkát végeznek az érintett IPC kezdeményezéseknél) minden második héten jelentést tesznek a terepmunka előrehaladásáról (beteg-toborzás és adatgyűjtés) és az összegyűjtött adatok minőségéről vezető kutatójuknak (aki az adott országban a kutatásért felelős). Az előrehaladási és minőségi jelentés tartalma:

1. Az érintett személyek (betegek és családgondozók) száma
2. A kitöltött kérdőívek és interjúk száma
3. A kitöltött kérdőívek és interjúk minősége
4. Lemorzsolódás (betegek halála, korán befejezett interjúk)
5. Egyéb kutatással kapcsolatos események (pl. késések)

A vezető kutatók összefoglalják a kutatási jelentéseket, és minden hónapban előrehaladási és minőségi jelentést küldenek a vizsgálatvezetőnek (Az InSup-C projekt keretében a vizsgálatvezető felelős a kutatásért.)

A vizsgálat vezető kutatója 3 havonta (tele)konferenciát szervez az előrehaladás és a minőség figyelemmel kísérésére, és erről jelentést tesz a Projektmenedzsment Iroda (PMO) felé. A PMO a projekt végrehajtó testületének felügyelete alatt működik. A PMO legalább félévente, vagy szükség esetén gyakrabban jelentést ad az Igazgatóságnak a projektfolyamatokról.

Éves előrehaladási jelentés:

A vezető kutató évente egyszer összefoglalót nyújt be a vizsgálat előrehaladásáról az akkreditált etikai bizottságnak. Információt adunk az első alany felvételének időpontjáról, a bevont alanyok számáról és a vizsgálatot befejező alanyok számáról, (súlyos) nemkívánatos eseményekről, egyéb problémákról és módosításokról.

A tanulmány vége:

A kutatásvezető nyolc héten belül értesíti az akkreditált etikai bizottságot a vizsgálat befejezéséről. A vizsgálat vége az utolsó vizsgálati résztvevő utolsó interjúja. A vizsgálat idő előtti befejezése esetén a felelős kutató 15 napon belül értesíti az akkreditált etikai bizottságot, beleértve az idő előtti befejezés okait is.

A vizsgálat befejezését követő egy éven belül a felelős kutató benyújtja az akkreditált etikai bizottsághoz a vizsgálati zárójelentést a vizsgálat eredményeivel, beleértve a tanulmány publikációit/absztraktjait.

Nyilvános közzétételi és közzétételi szabályzat:

A nyilvános közzétételi és közzétételi szabályzatot az InSup-C szabályozza. Tájékoztatási stratégia (2013. október), kérésre elérhető. A közzétételi ütemterv a javasolt témákkal, a vezető munkacsomag szerzőjével és a tudományos célfolyóiratokkal a terjesztési stratégiában található. Interaktív weboldalt fejlesztettek ki. A weboldal a tanulmányi eredményeket jelzi, amint azok elérhetővé válnak.

A kockázati besorolással kapcsolatos megfigyelési szint:

Ahogyan az előző részben azt becsültük, hogy ez a tanulmány elhanyagolható kockázattal jár, minimális monitorozásra kerül sor. A 4. táblázat a monitor által végzett tevékenységeket mutatja be. A monitorozást egy képzett monitor fogja végezni, aki ismeri a hatályos jogszabályokat és szabályozást, és független ettől a vizsgálattól. Az eredményeket rögzített formátumban jelentik a Radboud umc koordináló vizsgálójának. Ha a monitor lényeges és/vagy gyakori hibákat észlel, ezt jelenteni kell az osztályvezetőnek és/vagy a vállalat igazgatóságának.