Patientenzentrierte integrierte Palliativversorgungspfade bei fortgeschrittenem Krebs und chronischen Erkrankungen (InSup-C)

Überwachung und Qualitätssicherung:

Ausbildung für Forscher:

Um die beste Qualität der Studie zu gewährleisten, nehmen die Forscher an mindestens zwei obligatorischen Schulungen teil. Während der Schulung werden auch ethische und berufliche Fragen besprochen, wie zum Beispiel:

• ethische Fragen (z.B. Umgang mit gefährdeten Gruppen in Interviewsituationen)
• Datenverwaltung (Schutz der Privatsphäre medizinischer und wissenschaftlicher Aufzeichnungen)
• Interviewtraining zur Standardisierung von Interviewtechniken
• wie man qualitative und quantitative Daten analysiert und wie man sie in dieser Forschung synthetisiert (an die analysierenden Forscher in den Partnerländern).

Qualitative Daten:

Die Interviews werden auf Band aufgezeichnet und wörtlich transkribiert und mit einer Inhaltsanalyse unter Verwendung des qualitativen Softwarepakets NVivo 10 ausgewertet. Nach zwei Pilotinterviews werden verantwortliche Forscher aus jedem Partnerland ein vorläufiges Codebuch besprechen. Diese Codes und Themen bilden die Grundlage der Codierungsstrategie während der gesamten Datenerfassung und Datenanalyse. Die Analyse wird während der gesamten Feldarbeit fortgesetzt, um aufkommende Themen in die Datenerfassung einfließen zu lassen. Während der Datenerfassung werden neue relevante Codes in das Codebuch aufgenommen.

Die Interviews werden in den Landessprachen der fünf untersuchten Länder kodiert. Daraus werden fünf Länderberichte über die Erfahrungen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, COPD und CHF, ihren Familienangehörigen und professionellen Betreuern im Rahmen einer Auswahl von IPC-Initiativen im jeweiligen Land mit der Pflege in der letzten Krankheitsphase entstehen. Diese Länderberichte werden ins Englische übersetzt, analysiert und zu einem Gesamtbericht zusammengefasst.

Quantitative Daten:

Die statistische Analyse wird mit SPSS Statistics 20 durchgeführt. Die Forscher verwenden deskriptive Statistiken wie Häufigkeiten, Kreuztabellen, Mittelwerte und Standardabweichung. Die quantitativen Daten werden als Hintergrundbeschreibung der Bevölkerung verwendet. Die Gesamtanalyse umfasst eine Synthese der qualitativen und quantitativen Daten. Während der Analysephase integrieren die Forscher die quantitativen Variablen, qualitativen Erkenntnisse und Bewertungen, um einen vollständigen Einblick in das Thema zu erhalten.

Behandlungen für fehlende Daten:

Die Ermittler werden bei fehlenden Daten den folgenden Ansatz verfolgen: Fragen mit fehlenden Daten weglassen und Analysen der Fragen zu den verbleibenden Daten durchführen. Fehlende Daten werden in der Analyse berücksichtigt und die Auswirkungen deutlich gemacht.

Umgang und Speicherung von Daten und Dokumenten:

Die Vertraulichkeit der im Rahmen der Patientenstudie erhobenen Daten wird gemäß den nationalen und europäischen Vorschriften gewährleistet. Daten von Patienten werden anonymisiert und die Weitergabe von Informationen aus der Studie an Dritte wird auf diejenigen beschränkt, die ein legitimes Peer-Review der wissenschaftlichen und ethischen Aspekte der Studie durchführen, Mitarbeiter und Patienten, damit die Einwilligung eingeholt werden kann und die übliche medizinische Versorgung gewährleistet ist Pflege geleistet werden kann.

Die Vertraulichkeit und das Wohlergehen der Patienten haben stets höchste Priorität. Alle erhobenen Daten und Dokumente werden anonym gespeichert. Jedem Patienten, jedem pflegenden Angehörigen und jedem professionellen Pfleger wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. In der Datenbank werden keine identifizierenden Informationen gespeichert, die die Person und die Identifikationsnummer verknüpfen. Die Ermittler analysieren die Daten nur anhand der Identifikationsnummer. Patientendaten werden in einer geschützten Datenbank mit Protokollfunktion gespeichert. Die Stammdatenbank wird im Zentrum des Forschungskoordinators des Radboud University Medical Centre aufbewahrt.

Beurteilung von Fortschritt und Qualität:

Forscher (die Feldforschung bei beteiligten IPC-Initiativen durchführen) berichten alle zwei Wochen über den Feldforschungsfortschritt (Patientenrekrutierung und Datenerfassung) und die Qualität der gesammelten Daten an ihren leitenden Forscher (der für die Forschung im jeweiligen Land verantwortlich ist). Inhalte des Fortschritts- und Qualitätsberichts:

1. Anzahl der beteiligten Personen (Patienten und pflegende Angehörige).
2. Anzahl der ausgefüllten Fragebögen und Interviews
3. Qualität der ausgefüllten Fragebögen und Interviews
4. Fluktuation (Tod von Patienten, vorzeitig abgebrochene Interviews)
5. Weitere forschungsbezogene Veranstaltungen (z.B. Verzögerungen)

Leitende Forscher fassen die Forschungsberichte zusammen und senden jeden Monat einen Fortschritts- und Qualitätsbericht an den Studienleiter (Der Studienleiter ist für die Forschung im Rahmen des InSup-C-Projekts verantwortlich).

Der Hauptforscher der Studie organisiert alle drei Monate eine (Tele-)Konferenz, um den Fortschritt und die Qualität zu überwachen und dies dem Project Management Office (PMO) zu melden. Das PMO arbeitet unter der Aufsicht des Vorstands des Projekts. Das PMO stellt dem Vorstand mindestens alle sechs Monate, bei Bedarf auch häufiger, Projektprozessberichte zur Verfügung.

Jährlicher Fortschrittsbericht:

Der Hauptforscher legt der akkreditierten Ethikkommission einmal im Jahr eine Zusammenfassung des Studienfortschritts vor. Es werden Informationen über das Datum der Aufnahme des ersten Probanden, die Anzahl der eingeschlossenen Probanden und die Anzahl der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse, andere Probleme und Änderungen bereitgestellt.

Studienabschlussbericht:

Der Hauptforscher wird die akkreditierte Ethikkommission innerhalb einer Frist von acht Wochen über das Ende der Studie informieren. Als Ende der Studie gilt das letzte Interview des letzten Studienteilnehmers. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung der Studie wird der verantwortliche Forscher die akkreditierte Ethikkommission innerhalb von 15 Tagen unter Angabe der Gründe für den vorzeitigen Abbruch informieren.

Innerhalb eines Jahres nach Ende der Studie legt der verantwortliche Forscher der akkreditierten Ethikkommission einen abschließenden Studienbericht mit den Ergebnissen der Studie, einschließlich etwaiger Veröffentlichungen/Abstracts der Studie, vor.

Offenlegungs- und Veröffentlichungspolitik:

Die Offenlegungs- und Veröffentlichungsrichtlinien werden von InSup-C geregelt. Verbreitungsstrategie (Oktober 2013), auf Anfrage erhältlich. Eine Übersicht über den Zeitplan für die Veröffentlichung mit vorgeschlagenen Themen, dem Hauptautor des Arbeitspakets und wissenschaftlichen Zielzeitschriften ist in der Verbreitungsstrategie detailliert beschrieben. Es wurde eine interaktive Website entwickelt. Auf der Website werden die Studienergebnisse bekannt gegeben, sobald diese verfügbar sind.

Überwachungsebene in Bezug auf die Risikoklassifizierung:

Wie im vorherigen Abschnitt wurde davon ausgegangen, dass diese Studie ein vernachlässigbares Risiko birgt und nur eine minimale Überwachung stattfinden wird. Tabelle 4 zeigt die Aktivitäten, die der Monitor ausführen wird. Die Überwachung wird von einem qualifizierten Monitor durchgeführt, der über Kenntnisse der aktuellen Gesetzgebung und Vorschriften verfügt und von dieser Studie unabhängig ist. Die Ergebnisse werden dem koordinierenden Ermittler des Radboud UMC in einem festgelegten Format gemeldet. Stellt der Monitor erhebliche und/oder häufige Fehler fest, wird dies dem Abteilungsleiter und/oder der Unternehmensleitung gemeldet.