Ориентированные на пациента комплексные пути паллиативной помощи при поздних стадиях рака и хронических заболеваниях (InSup-C)

Мониторинг и обеспечение качества:

Обучение исследователей:

Чтобы обеспечить наилучшее качество исследования, исследователи примут участие как минимум в двух обязательных учебных занятиях. В ходе тренинга также будут обсуждаться этические и профессиональные вопросы, такие как:

• этические проблемы (например, работа с уязвимыми группами в ситуациях интервью)
• управление данными (защита конфиденциальности медицинских и исследовательских записей)
• обучение собеседованию с целью стандартизации методов интервью
• как анализировать качественные и количественные данные и как их синтезировать в этом исследовании (для анализирующих исследователей в странах-партнерах).

Качественные данные:

Интервью будут записаны на пленку и расшифрованы дословно, а также будут оцениваться с помощью анализа контента с использованием качественного программного пакета NVivo 10. После двух пилотных интервью ответственные исследователи из каждой страны-партнера обсудят предварительную кодовую книгу. Эти коды и темы лягут в основу стратегии кодирования при сборе и анализе данных. Анализ будет продолжаться на протяжении всей полевой работы, чтобы позволить возникающим темам вернуться в сбор данных. Во время сбора данных новые соответствующие коды будут включены в кодовую книгу.

Интервью будут закодированы на национальных языках пяти исследуемых стран. В результате будут подготовлены отчеты пяти стран об опыте пациентов с распространенным раком, ХОБЛ и ХСН, их семей и профессиональных опекунов в рамках ряда инициатив ПИИК в конкретной стране с оказанием помощи на последней стадии заболевания. Эти страновые отчеты будут переведены на английский язык и проанализированы, в результате чего будет составлен один общий отчет.

Количественные данные:

Статистический анализ будет выполнен с использованием SPSS Statistics 20. Исследователи будут использовать описательную статистику, такую ​​как частоты, перекрестные таблицы, средние значения, стандартное отклонение. Количественные данные будут использоваться в качестве фонового описания населения. Общий анализ будет включать синтез качественных и количественных данных. На этапе анализа исследователи объединят количественные переменные, качественные результаты и оценки, чтобы получить полное представление о теме.

Лечение отсутствующих данных:

Исследователи будут использовать следующий подход к отсутствующим данным: опустить вопросы с отсутствующими данными и провести анализ вопросов по оставшимся. Отсутствующие данные будут учтены в анализе, и последствия будут прояснены.

Обработка и хранение данных и документов:

Конфиденциальность данных, собранных в рамках исследования пациентов, будет обеспечена в соответствии с национальными и европейскими нормами. Данные пациентов будут анонимизированы, а раскрытие информации об исследовании третьим лицам будет ограничено теми, кто проводит законную экспертную оценку научных и этических аспектов исследования, коллегами и пациентами, чтобы можно было получить согласие и обычные медицинские можно обеспечить уход.

Конфиденциальность и благополучие пациента всегда будут поддерживаться в качестве наивысшего приоритета. Все собранные данные и документы будут храниться анонимно. Каждому пациенту, членам семьи и профессиональным опекунам будет присвоен уникальный идентификационный номер. Никакая идентифицирующая информация, связывающая человека и идентификационный номер, не будет храниться в базе данных. Следователи будут анализировать данные только по идентификационному номеру. Данные пациента будут храниться в защищенной базе данных с функцией журнала. Основная база данных будет храниться в центре координатора исследований Медицинского центра Университета Радбауд.

Оценка прогресса и качества:

Исследователи (которые будут проводить полевые исследования в рамках участвующих инициатив ПИИК) будут отчитываться о ходе полевых исследований (набор пациентов и сбор данных) и о качестве данных, собираемых раз в две недели, своему ведущему исследователю (который отвечает за исследование в конкретной стране). Содержание отчета о ходе работы и качестве:

1. Количество вовлеченных лиц (пациенты и лица, осуществляющие уход за ними)
2. Количество заполненных анкет и интервью
3. Качество заполненных анкет и интервью
4. Истощение (смерть пациентов, досрочное прекращение интервью)
5. Другие события, связанные с исследованиями (например, задержки)

Ведущие исследователи обобщают отчеты об исследованиях и ежемесячно отправляют отчет о ходе и качестве главному исследователю исследования (главный исследователь исследования отвечает за исследование в рамках проекта InSup-C).

Главный исследователь исследования организует трехмесячную (теле)конференцию для мониторинга прогресса и качества и сообщает об этом в Офис управления проектом (PMO). PMO работает под руководством Исполнительного совета проекта. ОУП будет предоставлять Исполнительному совету отчеты о ходе реализации проекта не реже одного раза в шесть месяцев или чаще, если это необходимо.

Годовой отчет о ходе работы:

Один раз в год главный исследователь будет представлять краткий отчет о ходе исследования в аккредитованный комитет по этике. Будет предоставлена ​​информация о дате включения первого субъекта, количестве включенных субъектов и количестве субъектов, завершивших исследование, (серьезных) нежелательных явлениях, других проблемах и поправках.

Отчет об окончании исследования:

Главный исследователь уведомляет аккредитованный комитет по этике об окончании исследования в течение восьми недель. Окончание исследования определяется как последнее интервью последнего участника исследования. В случае досрочного прекращения исследования ответственный исследователь уведомляет об этом аккредитованный комитет по этике в течение 15 дней, включая причины досрочного прекращения.

В течение одного года после окончания исследования ответственный исследователь представляет окончательный отчет об исследовании с результатами исследования, включая любые публикации/рефераты исследования, в аккредитованный этический комитет.

Политика публичного раскрытия информации и публикации:

Политика раскрытия информации и публикации регулируется InSup-C. Стратегия распространения (октябрь 2013 г.), предоставляется по запросу. Набросок графика публикации с предлагаемыми темами, ведущим автором пакета работ и целевыми научными журналами подробно описан в Стратегии распространения. Разработан интерактивный сайт. Веб-сайт будет указывать результаты исследования по мере их поступления.

Уровень мониторинга, связанный с классификацией риска:

Поскольку в предыдущем разделе было подсчитано, что это исследование имеет незначительный риск, мониторинг будет минимальным. В таблице 4 показаны действия, которые будет выполнять монитор. Мониторинг будет проводиться квалифицированным наблюдателем, который знаком с действующим законодательством и правилами и не зависит от этого исследования. О результатах будет сообщено координатору-исследователю УМК Радбауд в установленном формате. Если монитор выявит существенные и/или частые неисправности, об этом будет сообщено начальнику отдела и/или правлению компании.