Potilaskeskeiset integroidut palliatiivisen hoidon reitit pitkälle edenneessä syövässä ja kroonisissa sairauksissa (InSup-C)

Valvonta ja laadunvarmistus:

Koulutus tutkijoille:

Parhaan tutkimuksen laadun varmistamiseksi tutkijat osallistuvat vähintään kahteen pakolliseen koulutukseen. Koulutuksessa käsitellään myös eettisiä ja ammatillisia kysymyksiä, kuten:

• eettiset asiat (esim. haavoittuvien ryhmien käsittely haastattelutilanteissa)
• tietojen hallinta (lääketieteellisten ja tutkimustietojen yksityisyyden suojaaminen)
• haastattelukoulutukseen haastattelutekniikoiden standardoimiseksi
• miten kvalitatiivista ja määrällistä dataa analysoidaan ja miten niitä syntetisoidaan tässä tutkimuksessa (kumppanimaiden analysoiville tutkijoille).

Laadulliset tiedot:

Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan sanatarkasti, ja ne arvioidaan sisältöanalyysillä käyttäen kvalitatiivista ohjelmistopakettia NVivo 10. Kahden pilottihaastattelun jälkeen kunkin kumppanimaan vastuulliset tutkijat keskustelevat alustavasta koodikirjasta. Nämä koodit ja teemat muodostavat perustan koodausstrategialle koko tiedonkeruun ja data-analyysin ajan. Analyysi jatkuu koko kenttätyön ajan, jotta esiin tulevia teemoja voidaan syöttää takaisin tiedonkeruuseen. Tiedonkeruun aikana koodikirjaan sisällytetään uusia asiaankuuluvia koodeja.

Haastattelut koodataan viiden tutkittavan maan kansallisilla kielillä. Tämän tuloksena laaditaan viisi maata koskevaa raporttia pitkälle edenneen syövän, keuhkoahtaumatauti- ja keuhkoahtaumatautipotilaiden, heidän perheensä ja ammatillisten hoitajiensa kokemuksista IPC-aloitteissa tietyssä maassa sairauden viimeisen vaiheen hoidossa. Nämä maaraportit käännetään englanniksi ja analysoidaan ja tuloksena on yksi kokonaisraportti.

Kvantitatiivinen tieto:

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics 20 -ohjelmaa. Tutkijat käyttävät kuvailevia tilastoja, kuten taajuuksia, ristitaulukoita, keskiarvoja, keskihajontaa. Kvantitatiivisia tietoja käytetään väestön taustakuvauksena. Kokonaisanalyysi sisältää laadullisten ja määrällisten tietojen synteesin. Analyysivaiheessa tutkijat yhdistävät kvantitatiiviset muuttujat, laadulliset havainnot ja arvioinnit saadakseen täydellisen käsityksen aiheesta.

Puuttuvien tietojen hoito:

Tutkijat käyttävät seuraavaa lähestymistapaa puuttuviin tietoihin: jättää pois kysymykset puuttuvilla tiedoilla ja analysoida kysymyksiä siitä, mitä on jäljellä. Puuttuvat tiedot huomioidaan analyysissä ja vaikutukset selvitetään.

Tietojen ja asiakirjojen käsittely ja säilytys:

Potilastutkimuksessa kerättyjen tietojen luottamuksellisuus turvataan kansallisten ja eurooppalaisten määräysten mukaisesti. Potilaiden tiedot anonymisoidaan ja tutkimuksesta saatujen tietojen luovuttaminen kolmansille osapuolille rajoitetaan niihin, jotka suorittavat tutkimuksen tieteellisten ja eettisten näkökohtien laillisen vertaisarvioinnin, työtovereita ja potilaita, jotta voidaan saada suostumus ja tavanomaiset lääketieteelliset tiedot. hoitoa voidaan tarjota.

Potilaiden luottamuksellisuus ja hyvinvointi pidetään aina etusijalla. Kaikki kerätyt tiedot ja asiakirjat tallennetaan anonyymisti. Jokaiselle potilaalle, omaishoitajalle ja ammattihoitajalle annetaan yksilöllinen tunnusnumero. Tietokannassa ei säilytetä henkilön ja tunnistenumeron yhdistäviä tunnistetietoja. Tutkijat analysoivat tiedot vain tunnistenumeron perusteella. Potilastiedot tallennetaan suojattuun tietokantaan, jossa on lokitoiminto. Päätietokanta säilytetään Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkimuskoordinaattorin keskellä.

Edistymisen ja laadun arviointi:

Tutkijat (jotka tekevät kenttätöitä mukana olevissa IPC-aloitteissa) raportoivat kenttätyön edistymisestä (potilaiden rekrytointi ja tiedonkeruu) ja kerättyjen tietojen laadusta joka toinen viikko johtavalle tutkijalleen (joka on vastuussa tutkimuksesta kyseisessä maassa). Edistymis- ja laaturaportin sisältö:

1. Mukana olevien henkilöiden (potilaat ja omaishoitajat) lukumäärä
2. Täytettyjen kyselyiden ja haastattelujen määrä
3. Täytettyjen kyselyiden ja haastattelujen laatu
4. Poistuminen (potilaiden kuolema, ennenaikaisesti lopetetut haastattelut)
5. Muut tutkimukseen liittyvät tapahtumat (esim. viivästyksiä)

Johtavat tutkijat tekevät yhteenvedon tutkimusraporteista ja lähettävät etenemis- ja laaturaportin tutkimuksen päätutkijalle kuukausittain (Tutkimuksen päätutkija vastaa tutkimuksesta InSup-C-projektin puitteissa.)

Tutkimuksen päätutkija järjestää kolmen kuukauden välein (tele)konferenssin, jonka tarkoituksena on seurata edistymistä ja laatua ja raportoida siitä Project Management Officelle (PMO). PMO toimii hankkeen johtokunnan valvonnassa. PMO toimittaa johtokunnalle projektiprosessiraportit vähintään kuuden kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.

Vuosiraportti:

Vastuullinen tutkija toimittaa kerran vuodessa yhteenvedon tutkimuksen etenemisestä akkreditoidulle eettiselle toimikunnalle. Tiedot toimitetaan ensimmäisen koehenkilön mukaan ottamisen päivämäärästä, mukana olevien koehenkilöiden lukumäärästä ja kokeen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärästä, (vakavista) haittatapahtumista, muista ongelmista ja muutoksista.

Tutkimusraportin loppu:

Vastuullinen tutkija ilmoittaa akkreditoidulle eettiselle toimikunnalle tutkimuksen päättymisestä kahdeksan viikon kuluessa. Tutkimuksen lopuksi määritellään viimeisen tutkimukseen osallistujan viimeinen haastattelu. Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, vastuututkija ilmoittaa asiasta akkreditoidulle eettiselle toimikunnalle 15 päivän kuluessa, mukaan lukien ennenaikaisen lopettamisen syyt.

Vastuullinen tutkija toimittaa vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä akkreditoidulle eettiselle toimikunnalle lopullisen tutkimusraportin tutkimuksen tuloksista, mukaan lukien mahdolliset tutkimuksen julkaisut/tiivistelmät.

Julkisuus- ja julkaisukäytäntö:

Julkisuus- ja julkaisupolitiikkaa säätelee InSup-C. Levitysstrategia (lokakuu 2013), saatavilla pyynnöstä. Julkaisuaikataulu ehdotettujen aiheiden, päätyöpaketin kirjoittajan ja tieteellisten kohdelehtien kanssa on kuvattu levitysstrategiassa. Interaktiivinen verkkosivusto on kehitetty. Sivusto ilmoittaa tutkimustuloksista, kun niitä tulee saataville.

Riskiluokitukseen liittyvä seurantataso:

Kuten edellisessä osiossa arvioitiin, että tämän tutkimuksen riski on mitätön, seurantaa tehdään minimaalisesti. Taulukko 4 näyttää toiminnot, joita monitori suorittaa. Seurannan suorittaa pätevä valvoja, joka tuntee nykyisen lainsäädännön ja määräykset ja joka on riippumaton tästä tutkimuksesta. Havainnot raportoidaan Radboud umc:n koordinoivalle tutkijalle kiinteässä muodossa. Jos monitorissa havaitaan olennaisia ​​ja/tai toistuvia vikoja, niistä ilmoitetaan osaston johtajalle ja/tai yhtiön hallitukselle.