TruMatch TM パーソナライズされたソリューション機器による Attune

これはランダム化された盲検研究です。 REB の承認後、TKA を受けることを選択した適格な患者は、PI または研究分担者によって特定され、整形外科の外来診療所で研究への登録について話し合うことになります。 患者は、前提条件となる包含基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した場合に登録されます。 その後、患者は PSI を使用した TKA を受けるか、従来の TKA を受けるように無作為に割り当てられます。 ランダム化シーケンスは、5 つのブロックを使用してコンピューターで生成されます。 術前評価 ベースラインで、患者は膝関節学会スコア (KSS)、短形式 12 (SF-12) アンケート、ウェスタン・アンド・マクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) アンケート、および欧州生活の質スケール指数 (EQ-12) に回答します。 5D）。 EQ-5D は、有効性指標を提供する、検証済み、信頼性が高く、実行可能な結果尺度です。 この効用指数により、介入後に質を調整した生存年数を計算することができます。 この質問票は、移動、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の領域を含む、健康関連の生活の質に関する 5 項目の標準化された一般的な尺度です。 各項目は 3 点の回答スケールを使用してスコア付けされ、回答の選択肢の各組み合わせが健康状態を表します (結果として 243 の健康状態が考えられます)。 次に、既存の選好評価データを使用して、各健康状態を 0 (最悪) から 1.0 (最高) の範囲の効用値に変換できます [22]。 これは、健康関連の生活の質の評価に使用するためにカナダとアメリカの両方の人口で評価されています[23、24]。 次に、各患者の質調整生存年 (QALY) を計算します。 QALY は、寿命と生活の質の両方を 1 つの尺度に組み込んでおり、利用価値にその健康状態で費やした時間の長さを乗算して計算されます。 さらに、膝の可動域、靱帯の評価、軟部組織の拘縮の評価などの臨床評価も完了します。 最後に、患者は当施設で下肢の 3 フィートの冠状面および矢状面の立位 X 線写真を撮影します。 次に、関係する四肢の立位機械軸が計算されます。 スカイラインビューも X 線分析の一部として実行されます。 適切な術前計画を立てるために、PSI にランダム化された患者は、TruMatch TM スキャン プロトコルを使用して手術肢のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 治療する外科医が行った修正に続いて、個別化された患者用器具が標準的な方法で製造されます。 術中評価 手術当日、患者は麻酔科医の推奨または個人の希望に基づいて、脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかを受けます。 非滅菌止血帯を手術肢に適用します。 露出には、正中線の皮膚切開とそれに続く内側膝蓋骨傍関節切開術が使用されます。 大腿骨および脛骨の切断は、対照グループでは従来の器具を使用して行われ、治療グループでは TruMatch TM Personalized Solutions Instruments を使用して行われます。 骨棘の解放と除去を含む軟組織のバランス調整は、外科医の裁量で行われます。 Attune TM コンポーネントはセメント固定を使用して埋め込まれます。 インプラントをセメント固定する際、禁忌がない限り、患者は体重に基づいた用量のトラネキサム酸（20 mg /kg）を非経口投与されます。 閉鎖する前に、患者は麻酔薬カクテルの関節内注射を受けます。 膝蓋骨傍関節切開術、皮下組織および皮膚は標準的な方法で閉じられます。 術後、患者は術後 14 日間深部静脈血栓症の予防措置を受けます。 また、術後 24 時間は非経口抗生物質の投与も受けます。 患者は理学療法によって評価され、術後 0 日目から体重負荷と可動域訓練が開始されます。患者は、当施設が概説した適切なリハビリテーションのマイルストーンに達すると退院します。 術後評価 患者は、2、6、12週間後に外科医による定期的なフォローアップを受け、その後は1年、その後は隔年で観察されます。 術後 1 年の来院時に、3 フィートの冠状面および全長矢状面の立位 X 線写真、および関与した膝のスカイライン ビューが撮影されます。 この術後レントゲン写真評価に基づいて術肢の機械軸を計算します。 患者は、6 週間、12 週間、および 1 年後の来院時に、KSS、SF-12、WOMAC、および EQ-5D のアンケートに回答します。 これらの転帰アンケートは、当院のデータベースを通じて術後 5 年後と 10 年後に前向きに収集されます。 臨床転帰と機械的軸の両方の評価者は、外科的介入（従来の器具対 PSI TKA）を知らされません。 患者はまた、TKA に関連する外来の直接的および間接的な費用を徴収するために、フォローアップ間隔の間に記入する医療リソース使用日記も受け取ります。 費用 当施設の費用会計部門は、手術室の費用、インプラントの費用、看護、投薬、検査などの日常的なケアに関連する費用に関する情報を提供します。 医師関連の費用は、オンタリオ州健康保険プランの請求プロトコルを通じて取得されます。 外来費用分析日記には、TKA に関連する直接的な医療以外の費用が記録されます (付録 C を参照)。 データは、院内コスト データが導出された会計年度のカナダドルで報告されます。 必要に応じて、現在無関係な研究で使用しているサンプル データベースを提供できます。 コスト-ユーティリティ分析 増分コスト-ユーティリティ比 (ICUR) ICUR は、増分コストと増分ユーティリティの比率を表します。 増分コストは、従来のグループと比較した PSI グループの追加コストを表します。 この費用には、すべての直接的費用 (手術室、入院、リハビリテーション、投薬、検査) および間接的費用 (非公式ケア、生産性の低下にかかる時間) が含まれます。 同様に、増分効用はグループ間の QALY の平均差です。 純利益回帰 純利益回帰 (NBR) フレームワークを使用して、PSI の増分純利益 (INB) を推定します [25]。 INB がゼロより大きい場合、介入は費用対効果が高いと見なされます。 純利益回帰法は、潜在的な交絡因子を調整する手段も提供するため、統計的効率が向上し、INB のより正確な推定値が得られます。 回帰モデルには、ベースライン効用スコア、変形性関節症の重症度、年齢、併存疾患の数といった共変量を含めます。 INB の推定値に関する統計的不確実性を特徴付けるために、95% 信頼区間と費用対効果の許容曲線 (CEAC) を計算します。 モデリング 新しい介入の費用対効果を判断するには、質問に答えるための既存の証拠が複数ある場合 (例: 経済的意思決定モデル) が適切です。 ランダム化試験、コホート研究、レジストリなど）、または臨床試験の追跡期間を超えたコストや結果を予測するために使用されます。 PSI が比較的新しい技術であることを考えると、インプラントの生存率や再置換率を正確に判断するために利用できる長期データはありません。 この質問に正確に答えるために、私たちはコホートを長期にわたって前向きに追跡し、インプラントの生存率を決定します。