Anpassa med TruMatch TM Personalized Solutions-instrument

Detta är en randomiserad, blindad studie. Efter REB-godkännande kommer kvalificerade patienter som väljer att genomgå TKA att identifieras av antingen PI eller medutredare, och kontaktas på en ortopedisk poliklinik för att diskutera inskrivningen till studien. Patienter kommer att registreras om de uppfyller inklusionskriterierna och har undertecknat ett informerat samtycke. Patienterna kommer sedan att randomiseras till att genomgå en TKA med PSI, eller en konventionell TKA. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras med hjälp av block om fem. Preoperativ bedömning Vid baslinjen kommer patienterna att fylla i ett Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) frågeformulär och Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) frågeformulär och European Quality of Life Scale Index (EQ- 5D). EQ-5D är ett validerat, pålitligt och genomförbart resultatmått som ger ett nyttoindex. Detta nyttoindex gör att kvalitetsjusterade levnadsår kan beräknas efter en intervention. Frågeformuläret är ett standardiserat generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet med fem punkter som inkluderar områden som rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression. Varje punkt bedöms med hjälp av en 3-punkts svarsskala och varje kombination av svarsval beskriver ett hälsotillstånd (vilket resulterar i 243 möjliga hälsotillstånd). Varje hälsotillstånd kan sedan konverteras till ett nyttovärde som sträcker sig från 0 (sämst) till 1,0 (bäst) med hjälp av befintliga preferensvärderingsdata[22]. Det har värderats i både kanadensiska och amerikanska populationer för användning vid bedömning av hälsorelaterad livskvalitet [23, 24]. Vi kommer sedan att beräkna varje patients kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). QALYs inkorporerar både livslängd och livskvalitet i ett enda mått och beräknas genom att multiplicera nyttovärdet med den tid som tillbringas i det hälsotillståndet. Dessutom kommer en klinisk bedömning att slutföras, inklusive knärörelser, ligamentbedömning och utvärdering av mjukvävnadskontrakturer. Slutligen kommer patienter att ha 3-fots koronala och sagittala stående röntgenbilder av sina nedre extremiteter på vår institution. Den stående mekaniska axeln för den inblandade extremiteten kommer sedan att beräknas. Skyline-vyer kommer också att utföras som en del av den radiografiska analysen. För lämplig preoperativ planering kommer patienter som randomiserats till PSI att genomgå en datortomografi (CT)-skanning av den kirurgiska extremiteten med TruMatch TM skanningsprotokoll. Efter modifieringar gjorda av den behandlande kirurgen kommer de personliga patientinstrumenten att tillverkas på standardsätt. Intraoperativ bedömning På operationsdagen kommer patienter att få antingen ryggmärgsbedövning eller allmänbedövning baserat på rekommendationer från en narkosläkare eller personliga preferenser. En icke-steril tourniquet kommer att appliceras på den operativa extremiteten. Ett hudsnitt i mitten följt av en medial parapatellär artrotomi kommer att användas för exponering. Lårbens- och tibiaskärningarna kommer att göras med konventionell instrumentering i kontrollgruppen, eller TruMatch TM Personalized Solutions Instruments i behandlingsgruppen. Mjukvävnadsbalansering, inklusive frisättningar och avlägsnande av osteofyter, kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande. Attune TM-komponenterna kommer att implanteras med hjälp av cementfixering. Vid tidpunkten för cementering av implantaten kommer patienterna att få en parenteral viktbaserad dos av tranexamsyra (20 mg/kg), förutsatt att det inte finns några kontraindikationer. Före stängning kommer patienter att få en intraartikulär injektion av en bedövningscocktail. Den parapatellära artrotomi och subkutan vävnad och hud kommer att stängas på vanligt sätt. Postoperativt kommer patienter att få djup ventrombosprofylax i 14 dagar postoperativt. De kommer också att få 24 timmars postoperativ parenteral antibiotika. De kommer att utvärderas med sjukgymnastik, med viktbärande och rörelseomfångsövningar som börjar på postoperativ dag 0. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de har nått lämpliga rehabiliterande milstolpar som beskrivs av vår institution. Postoperativ bedömning Patienterna kommer att ha rutinmässig uppföljning med sin kirurg vid 2-, 6- och 12 veckor, följt av 1-år och vartannat år därefter. Tre fots koronala och fullängds sagittala stående röntgenbilder, såväl som skylinevyer av det involverade knäet, kommer att tas vid det 1-åriga postoperativa besöket. Vi kommer att beräkna den operativa extremitetens mekaniska axel baserat på denna postoperativa radiografiska bedömning. Patienterna kommer att fylla i frågeformulären KSS, SF-12, WOMAC och EQ-5D vid sina 6-veckors, 12-veckors och 1-åriga besök. Dessa resultatfrågeformulär kommer att samlas in prospektivt 5 år och 10 år postoperativt genom vår institutions databas. Bedömare av både kliniska utfall och mekanisk axel kommer att bli blinda för kirurgisk ingrepp (konventionell instrumentering kontra PSI TKA). Patienterna kommer också att få en dagbok för sjukvårdens resursanvändning att fylla i mellan uppföljningsintervallen för att samla in polikliniska direkta och indirekta kostnader förknippade med TKA. Kostnader Vår institutions avdelning för kostnadsredovisning kommer att tillhandahålla information om operationssalkostnader, implantatkostnader och kostnader förknippade med rutinvård såsom omvårdnad, mediciner och utredningar. Läkarrelaterade kostnader kommer att erhållas genom Ontario Health Insurance Plan faktureringsprotokoll. Dagboken för poliklinisk kostnadsanalys kommer att fånga direkta, icke-medicinska kostnader förknippade med TKA (se bilaga C). Uppgifterna kommer att rapporteras i kanadensiska dollar för det räkenskapsår då kostnadsdata för sjukhuset härleddes. En exempeldatabas som vi för närvarande använder i en icke-relaterad studie kan tillhandahållas vid behov. Cost-Utility Analysis Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ICUR representerar förhållandet mellan inkrementell kostnad och inkrementell nytta. Den inkrementella kostnaden representerar den extra kostnaden för PSI-gruppen jämfört med den konventionella gruppen. Kostnaderna kommer att inkludera alla direkta (operationsrum, sjukhusvistelse, rehabilitering, mediciner, utredningar) och indirekta kostnader (informell vård, förlorad tid till produktivitet). På samma sätt är den inkrementella nyttan den genomsnittliga skillnaden i QALY mellan grupper. Net Benefit Regression Vi kommer att använda Net Benefit Regression (NBR) ramverket för att uppskatta den inkrementella nettonyttan (INB) av PSI [25]. En intervention anses vara kostnadseffektiv om INB är större än noll. Nettovinstregressionsmetoden tillhandahåller också ett sätt att justera för eventuella förväxlingsfaktorer och tillåter därför större statistisk effektivitet och ger en mer exakt uppskattning av INB. Vi kommer att inkludera följande kovariater i våra regressionsmodeller: baseline nyttopoäng, svårighetsgrad av artros, ålder och antal komorbiditeter. För att karakterisera den statistiska osäkerheten kring vår uppskattning av INB kommer vi att beräkna 95% konfidensintervall och en kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurva (CEAC). Modellering För att bestämma kostnadseffektiviteten för en ny intervention är en ekonomisk beslutsmodell lämplig när det finns flera befintliga beviskällor för att besvara en fråga (t. randomiserade prövningar, kohortstudier, register, etc.) eller för att prognostisera kostnaderna och/eller utfallet efter den kliniska prövningens uppföljningsperiod. Med tanke på att PSI är en relativt ny teknik, finns det inga långsiktiga data tillgängliga för att exakt bestämma implantatets överlevnad eller revisionshastigheten. För att korrekt besvara denna fråga kommer vi prospektivt att följa kohorten på lång sikt för att fastställa implantatets överlevnadsgrad.