Hangolódjon a TruMatch TM személyre szabott megoldások eszközeivel

Ez egy randomizált, vak vizsgálat. A REB jóváhagyását követően a TKA-t választó, jogosult betegeket a PI vagy a társkutatók azonosítják, és felkeresik őket egy ortopédiai járóbeteg-klinikán, hogy megvitassák a vizsgálatba való felvételüket. A betegeket akkor veszik nyilvántartásba, ha megfelelnek az előzetes felvételi kritériumoknak, és aláírták a beleegyezésüket. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják a PSI-t használó TKA-ba vagy a hagyományos TKA-ba. A véletlenszerű besorolási szekvenciát számítógéppel generálják az ötös blokkok felhasználásával. Preoperatív értékelés A kiinduláskor a betegeknek ki kell tölteniük egy Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) kérdőívet, valamint a Western and McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) kérdőívét, valamint az Európai Életminőség Skála Indexet (EQ-). 5D). Az EQ-5D egy validált, megbízható és megvalósítható eredménymérő, amely hasznossági indexet biztosít. Ez a hasznossági index lehetővé teszi a minőséggel korrigált életévek kiszámítását a beavatkozást követően. A kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség 5 elemből álló, szabványosított általános mérőszáma, amely magában foglalja a mobilitást, az önellátást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a szorongást és a depressziót. Minden elemet egy 3 pontos válaszskálával értékelnek, és a válaszlehetőségek minden kombinációja egy egészségi állapotot ír le (243 lehetséges egészségi állapotot eredményezve). Az egyes állapotok ezután 0 (legrosszabb) és 1,0 (legjobb) közötti hasznossági értékké konvertálhatók a meglévő preferenciaértékelési adatok segítségével[22]. Kanadában és amerikai populációban egyaránt értékelték az egészséggel összefüggő életminőség felmérésében [23, 24]. Ezután kiszámítjuk minden egyes páciens minőségileg korrigált életévét (QALY). A QALY-k mind az élethosszt, mind az életminőséget egyetlen mérőszámba foglalják, és úgy számítják ki, hogy a hasznossági értéket megszorozzák az adott egészségi állapotban eltöltött idő hosszával. Ezenkívül klinikai értékelést is végeznek, beleértve a térd mozgási tartományát, a szalagok felmérését és a lágyrész-kontraktúrák értékelését. Végül intézményünkben a betegek alsó végtagjaikról 3 méteres coronalis és sagittalis álló röntgenfelvételt készítenek. Ezután kiszámítják az érintett végtag álló mechanikai tengelyét. A radiográfiai elemzés részeként a Skyline-nézeteket is elvégzik. A megfelelő preoperatív tervezés érdekében a PSI-be randomizált betegeket a TruMatch TM szkennelési protokoll segítségével számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá a műtéti végtagról. A kezelő sebész által végrehajtott módosításokat követően a személyre szabott betegműszerek standard módon készülnek el. Intraoperatív értékelés A műtét napján a betegek gerinc- vagy általános érzéstelenítést kapnak az aneszteziológus ajánlása vagy személyes preferenciája alapján. Nem steril érszorítót kell felhelyezni a műtéti végtagra. Az expozícióhoz egy középvonali bőrmetszést, majd egy mediális parapatellaris arthrotómiát kell alkalmazni. A combcsont és a sípcsont vágásait a kontrollcsoportban hagyományos műszerekkel, a kezelési csoportban pedig a TruMatch TM Personalized Solutions Instruments eszközzel végzik. A lágyszövetek kiegyensúlyozását, beleértve az osteophyták felszabadítását és eltávolítását, a sebész belátása szerint végzi el. Az Attune TM komponensek beültetése cementrögzítéssel történik. Az implantátumok cementálásakor a betegek parenterálisan testtömeg-alapú adag tranexámsavat kapnak (20 mg/kg), feltéve, hogy nincs ellenjavallat. A bezárás előtt a betegek intraartikuláris injekciót kapnak érzéstelenítő koktélból. A parapatellaris arthrotómia, valamint a bőr alatti szövet és a bőr a szokásos módon lezárásra kerül. A műtét után a betegek mélyvénás trombózis profilaxisban részesülnek a műtét utáni 14 napig. Emellett 24 órás posztoperatív parenterális antibiotikumot is kapnak. Fizioterápiás vizsgálattal, a 0. posztoperatív napon kezdődő súlyzós és mozgásterjedelmi gyakorlatokkal. A betegeket az intézmény által meghatározott rehabilitációs mérföldkövek elérése után hazaengedik a kórházból. Posztoperatív értékelés A betegek rutinszerű követése a sebésznél 2, 6 és 12 héten, majd 1 éven belül, majd ezt követően minden második évben. Az 1 éves posztoperatív vizit alkalmával három lábos koronális és teljes hosszúságú sagittális röntgenfelvételek készülnek, valamint az érintett térd látképe. Ezen posztoperatív radiográfiai értékelés alapján kiszámítjuk a műtéti végtag mechanikai tengelyét. A betegek 6 hetes, 12 hetes és 1 éves vizitjeik alkalmával töltik ki a KSS, SF-12, WOMAC és EQ-5D kérdőíveket. Ezeket az eredménykérdőíveket prospektívan 5 és 10 évvel a műtét után gyűjtjük össze intézményünk adatbázisán keresztül. Mind a klinikai eredmények, mind a mechanikai tengely értékelői vakok lesznek a sebészeti beavatkozással szemben (a hagyományos műszerezettség és a PSI TKA). A betegek egy egészségügyi erőforrás-használati naplót is kapnak, amelyet az utánkövetési időközök között kell kitölteni, hogy beszedjék a TKA-val kapcsolatos közvetlen és közvetett járóbeteg-költségeket. Költségek Intézményünk költségelszámolási osztálya tájékoztatást ad a műtői költségekről, az implantációs költségekről, valamint a rutin ellátással kapcsolatos költségekről, például ápolásról, gyógyszerekről és vizsgálatokról. Az orvosokkal kapcsolatos költségeket az Ontario Health Insurance Plan számlázási protokolljain keresztül kell megfizetni. Az ambuláns költségelemzési napló rögzíti a TKA-val kapcsolatos közvetlen, nem egészségügyi költségeket (lásd a C mellékletet). Az adatokat kanadai dollárban kell jelenteni arra a pénzügyi évre vonatkozóan, amelyben a kórházi költségadatok származnak. Igény esetén rendelkezésre bocsátunk egy mintaadatbázist, amelyet jelenleg egy nem kapcsolódó vizsgálatban használunk. Költség-haszon elemzés Növekményes költség-haszon arány (ICUR) Az ICUR a növekményes költség és a növekményes hasznosság arányát jelenti. A járulékos költség a PSI-csoport többletköltségét jelenti a hagyományos csoporthoz képest. A költségek magukban foglalják az összes közvetlen (műtő, kórházi tartózkodás, rehabilitáció, gyógyszerek, vizsgálatok) és közvetett költséget (informális ellátás, termelékenység elvesztése). Hasonlóképpen, a növekményes hasznosság a csoportok közötti QALY átlagos különbsége. Nettó haszon regresszió A nettó haszon regressziós (NBR) keretrendszert használjuk a PSI növekményes nettó hasznának (INB) becslésére [25]. Egy beavatkozás akkor tekinthető költséghatékonynak, ha az INB nullánál nagyobb. A nettó haszon regressziós módszere lehetőséget biztosít a potenciálisan zavaró tényezőkhöz való alkalmazkodásra is, ezért nagyobb statisztikai hatékonyságot tesz lehetővé, és pontosabb becslést ad az INB-ről. A következő kovariánsokat fogjuk beépíteni regressziós modelljeinkbe: kiindulási hasznossági pontszám, az osteoarthritis súlyossága, életkor és a társbetegségek száma. Az INB becslése körüli statisztikai bizonytalanság jellemzésére 95%-os konfidenciaintervallumokat és egy költséghatékonysági elfogadhatósági görbét (CEAC) számítunk ki. Modellezés Egy új beavatkozás költséghatékonyságának meghatározásához egy gazdasági döntési modell akkor megfelelő, ha egy kérdés megválaszolásához több létező bizonyítékforrás létezik (pl. randomizált vizsgálatok, kohorsz vizsgálatok, regiszterek stb.) vagy a költségek és/vagy eredmények előrejelzése a klinikai vizsgálat követési időszakán túl. Tekintettel arra, hogy a PSI egy viszonylag új technológia, nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok az implantátum túlélésének vagy a revízió gyakoriságának pontos meghatározásához. Ennek a kérdésnek a pontos megválaszolásához prospektívan követjük a kohorsz hosszú távon az implantátum túlélési arányát.