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Este es un estudio aleatorizado, ciego. Después de la aprobación del REB, el IP o los co-investigadores identificarán a los pacientes elegibles que elijan someterse a una TKA, y se les abordará en una clínica ambulatoria de ortopedia para analizar la inscripción en el estudio. Se inscribirá a los pacientes si cumplen los criterios de inclusión de requisitos previos y han firmado un consentimiento informado. Luego, los pacientes serán aleatorizados para someterse a una TKA usando PSI o una TKA convencional. La secuencia de aleatorización se generará por computadora utilizando bloques de cinco. Evaluación preoperatoria Al inicio del estudio, los pacientes completarán una puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS), un Cuestionario de formato corto 12 (SF-12), un cuestionario del Índice de osteoartritis de la Universidad Western and McMaster (WOMAC) y el Índice de escala de calidad de vida europea (EQ- 5D). El EQ-5D es una medida de resultado validada, confiable y factible que proporciona un índice de utilidad. Este índice de utilidad permite calcular los años de vida ajustados por calidad tras una intervención. El cuestionario es una medida genérica estandarizada de 5 ítems de la calidad de vida relacionada con la salud que incluye dominios de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión. Cada elemento se califica utilizando una escala de respuesta de 3 puntos y cada combinación de opciones de respuesta describe un estado de salud (lo que da como resultado 243 posibles estados de salud). Luego, cada estado de salud se puede convertir en un valor de utilidad que va de 0 (peor) a 1,0 (mejor) utilizando los datos de valoración de preferencias existentes[22]. Se ha valorado tanto en poblaciones canadienses como estadounidenses para su uso en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud [23, 24]. Luego calcularemos el año de vida ajustado por calidad (AVAC) de cada paciente. Los QALY incorporan tanto la duración como la calidad de vida en una sola medida y se calculan multiplicando el valor de la utilidad por el tiempo pasado en ese estado de salud. Además, se completará una evaluación clínica, que incluye el rango de movimiento de la rodilla, la evaluación de los ligamentos y la evaluación de las contracturas de los tejidos blandos. Finalmente, los pacientes tendrán radiografías coronales y sagitales de pie de 3 pies de sus extremidades inferiores en nuestra institución. A continuación, se calculará el eje mecánico de pie de la extremidad afectada. Las vistas del horizonte también se realizarán como parte del análisis radiográfico. Para una planificación preoperatoria adecuada, los pacientes asignados aleatoriamente a PSI se someterán a una tomografía computarizada (TC) de la extremidad quirúrgica utilizando el protocolo de exploración TruMatch TM. Tras las modificaciones realizadas por el cirujano tratante, los instrumentos personalizados del paciente se fabricarán de forma estándar. Evaluación intraoperatoria El día de la cirugía, los pacientes recibirán anestesia raquídea o general según las recomendaciones de un anestesista o su preferencia personal. Se aplicará un torniquete no estéril a la extremidad operada. Para la exposición se utilizará una incisión cutánea en la línea media seguida de una artrotomía pararrotuliana medial. Los cortes femoral y tibial se realizarán con instrumentación convencional en el grupo de control o con los instrumentos de soluciones personalizadas TruMatch TM en el grupo de tratamiento. El equilibrio de los tejidos blandos, incluidas las liberaciones y la extracción de osteofitos, se realizará a discreción del cirujano. Los componentes de Attune TM se implantarán mediante fijación con cemento. En el momento de cementar los implantes, los pacientes recibirán una dosis parenteral de ácido tranexámico (20 mg/kg) en función del peso, siempre que no existan contraindicaciones. Antes del cierre, los pacientes recibirán una inyección intraarticular de un cóctel anestésico. La artrotomía pararrotuliana y el tejido y la piel subcutáneos se cerrarán de la manera habitual. Después de la operación, los pacientes recibirán profilaxis contra la trombosis venosa profunda durante 14 días después de la operación. También recibirán 24 horas de antibióticos parenterales postoperatorios. Serán evaluados por fisioterapia, con ejercicios de carga y rango de movimiento a partir del día 0 del postoperatorio. Los pacientes serán dados de alta del hospital una vez que hayan alcanzado los hitos de rehabilitación apropiados descritos por nuestra institución. Evaluación posoperatoria Los pacientes tendrán un seguimiento de rutina con su cirujano a las 2, 6 y 12 semanas, seguido de 1 año y cada dos años a partir de entonces. Se tomarán radiografías coronales de tres pies y sagitales de longitud completa en bipedestación, así como vistas del horizonte de la rodilla afectada, en la visita posoperatoria de 1 año. Calcularemos el eje mecánico del miembro operado en base a esta evaluación radiográfica postoperatoria. Los pacientes completarán los cuestionarios KSS, SF-12, WOMAC y EQ-5D en sus visitas de 6 semanas, 12 semanas y 1 año. Estos cuestionarios de resultados se recopilarán prospectivamente a los 5 y 10 años después de la operación a través de la base de datos de nuestra institución. Los evaluadores tanto de los resultados clínicos como del eje mecánico estarán cegados a la intervención quirúrgica (instrumentación convencional versus PSI TKA). Los pacientes también recibirán un diario de uso de recursos de atención médica para completar entre los intervalos de seguimiento a fin de recopilar los costos directos e indirectos de los pacientes ambulatorios asociados con la ATR. Costos El departamento de contabilidad de costos de nuestra institución proporcionará información sobre los costos de quirófano, costos de implantes y costos asociados con la atención de rutina, como enfermería, medicamentos e investigaciones. Los costos relacionados con el médico se adquirirán a través de los protocolos de facturación del Plan de seguro médico de Ontario. El diario de análisis de costos de pacientes ambulatorios capturará los costos directos no médicos asociados con la ATR (consulte el Apéndice C). Los datos se informarán en dólares canadienses para el año fiscal en el que se obtuvieron los datos de costos hospitalarios. Si es necesario, se puede proporcionar una base de datos de muestra que estamos empleando actualmente en un estudio no relacionado. Análisis de costo-utilidad Relación de costo-utilidad incremental (ICUR) La ICUR representa la relación entre el costo incremental y la utilidad incremental. El costo incremental representa el costo adicional del grupo PSI en comparación con el grupo convencional. Los costos incluirán todos los costos directos (quirófano, estadía hospitalaria, rehabilitación, medicamentos, investigaciones) e indirectos (atención informal, tiempo perdido por productividad). De manera similar, la utilidad incremental es la diferencia media en QALY entre grupos. Regresión de beneficio neto Usaremos el marco de regresión de beneficio neto (NBR) para estimar el beneficio neto incremental (INB) de PSI [25]. Se considera que una intervención es rentable si el INB es mayor que cero. El método de regresión del beneficio neto también proporciona un medio para ajustar cualquier posible factor de confusión y, por lo tanto, permite una mayor eficiencia estadística y proporciona una estimación más precisa del INB. Incluiremos las siguientes covariables en nuestros modelos de regresión: puntaje de utilidad inicial, gravedad de la osteoartritis, edad y número de comorbilidades. Para caracterizar la incertidumbre estadística en torno a nuestra estimación de INB, calcularemos intervalos de confianza del 95 % y una curva de aceptabilidad de rentabilidad (CEAC). Modelado Para determinar la rentabilidad de una nueva intervención, un modelo de decisión económica es apropiado cuando existen múltiples fuentes de evidencia para responder una pregunta (p. ensayos aleatorizados, estudios de cohortes, registros, etc.) o para pronosticar los costes y/o resultados más allá del período de seguimiento del ensayo clínico. Dado que PSI es una tecnología relativamente nueva, no hay datos a largo plazo disponibles para determinar con precisión la supervivencia del implante o la tasa de revisión. Para responder con precisión a esta pregunta, realizaremos un seguimiento prospectivo de la cohorte a largo plazo para determinar las tasas de supervivencia del implante.