Dostrojenie za pomocą spersonalizowanych rozwiązań TruMatch TM Instrumenty

Jest to randomizowane, zaślepione badanie. Po zatwierdzeniu przez REB, kwalifikujący się pacjenci, którzy zdecydują się na TKA, zostaną zidentyfikowani przez PI lub współbadaczy i skierowani do przychodni ortopedycznej w celu omówienia włączenia do badania. Pacjenci zostaną włączeni, jeśli spełnią wstępne kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się TKA przy użyciu PSI lub konwencjonalnej TKA. Sekwencja losowania zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu bloków po pięć. Ocena przedoperacyjna Na początku badania pacjenci wypełnią kwestionariusz Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12), kwestionariusz Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz European Quality of Life Scale Index (EQ- 5D). EQ-5D jest zweryfikowaną, wiarygodną i wykonalną miarą wyników, która zapewnia wskaźnik użyteczności. Ten wskaźnik użyteczności umożliwia obliczenie lat życia skorygowanych o jakość po interwencji. Kwestionariusz jest 5-punktową, wystandaryzowaną ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która obejmuje dziedziny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 3-punktowej skali odpowiedzi, a każda kombinacja odpowiedzi opisuje stan zdrowia (co daje 243 możliwe stany zdrowia). Każdy stan zdrowia można następnie przekonwertować na wartość użyteczności w zakresie od 0 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy), korzystając z istniejących danych oceny preferencji[22]. Doceniono go zarówno w populacjach kanadyjskich, jak i amerykańskich do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem [23, 24]. Następnie obliczymy rok życia skorygowany o jakość (QALY) każdego pacjenta. QALY obejmują zarówno długość życia, jak i jakość życia w jednym pomiarze i są obliczane poprzez pomnożenie wartości użytkowej przez czas spędzony w danym stanie zdrowia. Dodatkowo zostanie zakończona ocena kliniczna, w tym zakres ruchu kolana, ocena więzadeł i ocena przykurczów tkanek miękkich. Wreszcie, pacjenci będą mieli 3-stopowe koronalne i strzałkowe stojące radiogramy kończyn dolnych w naszej placówce. Następnie zostanie obliczona oś mechaniczna stojącej zajętej kończyny. W ramach analizy radiograficznej wykonane zostaną również widoki panoramiczne. W celu odpowiedniego planowania przedoperacyjnego pacjenci przydzieleni losowo do grupy PSI zostaną poddani tomografii komputerowej (CT) kończyny pooperacyjnej przy użyciu protokołu skanowania TruMatch TM. Po modyfikacjach dokonanych przez chirurga prowadzącego, spersonalizowane instrumenty pacjenta będą produkowane w standardowy sposób. Ocena śródoperacyjna W dniu operacji pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne w oparciu o zalecenia anestezjologa lub osobiste preferencje. Na operowaną kończynę zostanie założona niesterylna opaska uciskowa. Do odsłonięcia zostanie użyte nacięcie skóry w linii środkowej, po którym nastąpi przyśrodkowa artrotomia okołorzepkowa. Cięcia kości udowej i piszczelowej zostaną wykonane przy użyciu konwencjonalnych narzędzi w grupie kontrolnej lub narzędzi TruMatch TM Personalized Solutions w grupie leczonej. Balansowanie tkanek miękkich, w tym uwalnianie i usuwanie osteofitów, zostanie przeprowadzone według uznania chirurga. Komponenty Attune TM zostaną wszczepione przy użyciu mocowania cementowego. W czasie cementowania implantów pacjenci otrzymają pozajelitowo dawkę kwasu traneksamowego w dawce 20 mg/kg masy ciała, o ile nie ma przeciwwskazań. Przed zamknięciem pacjenci otrzymają dostawowy zastrzyk koktajlu znieczulającego. Artrotomia okołorzepkowa oraz tkanka podskórna i skóra zostaną zamknięte w standardowy sposób. Po operacji pacjenci otrzymają profilaktykę zakrzepicy żył głębokich przez 14 dni po operacji. Otrzymają również 24-godzinną pooperacyjną antybiotykoterapię pozajelitową. Zostaną oni ocenieni przez fizjoterapię, z ćwiczeniami z obciążeniem i zakresem ruchu, które rozpoczną się w dniu 0 po operacji. Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po osiągnięciu odpowiednich kamieni milowych w rehabilitacji określonych przez naszą instytucję. Ocena pooperacyjna Pacjenci będą mieli rutynową kontrolę u swojego chirurga po 2, 6 i 12 tygodniach, a następnie po roku, a następnie co dwa lata. Podczas wizyty po roku po operacji zostaną wykonane 3-stopowe koronalne i pełnej długości strzałkowe zdjęcia rentgenowskie na stojąco, a także widok panoramy zajętego kolana. Obliczymy mechaniczną oś operowanej kończyny na podstawie tej pooperacyjnej oceny radiograficznej. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze KSS, SF-12, WOMAC i EQ-5D podczas wizyt 6-tygodniowych, 12-tygodniowych i rocznych. Te kwestionariusze wyników zostaną zebrane prospektywnie po 5 i 10 latach po operacji za pośrednictwem bazy danych naszej instytucji. Oceniający zarówno wyniki kliniczne, jak i oś mechaniczną będą ślepi na interwencję chirurgiczną (konwencjonalne instrumenty kontra PSI TKA). Pacjenci otrzymają również dzienniczek wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, który należy wypełniać pomiędzy okresami obserwacji w celu zebrania bezpośrednich i pośrednich kosztów leczenia ambulatoryjnego związanych z TKA. Koszty Dział księgowości naszej instytucji udzieli informacji dotyczących kosztów sali operacyjnej, kosztów implantów oraz kosztów związanych z rutynową opieką, taką jak pielęgniarstwo, leki i badania. Koszty związane z opieką lekarską zostaną naliczone zgodnie z protokołami rozliczeniowymi Planu Ubezpieczeń Zdrowotnych Ontario. Dziennik analizy kosztów leczenia ambulatoryjnego odnotuje bezpośrednie, pozamedyczne koszty związane z TKA (patrz Załącznik C). Dane będą podawane w dolarach kanadyjskich za rok podatkowy, w którym uzyskano dane dotyczące kosztów szpitalnych. W razie potrzeby można udostępnić przykładową bazę danych, z której obecnie korzystamy w niepowiązanym badaniu. Analiza kosztów i użyteczności Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ICUR reprezentuje stosunek kosztów przyrostowych do użyteczności przyrostowej. Koszt przyrostowy reprezentuje dodatkowy koszt grupy PSI w porównaniu z grupą konwencjonalną. Koszty będą obejmować wszystkie koszty bezpośrednie (sala operacyjna, pobyt w szpitalu, rehabilitacja, leki, badania) i pośrednie (opieka nieformalna, czas stracony z powodu produktywności). Podobnie użyteczność przyrostowa to średnia różnica w QALY między grupami. Regresja korzyści netto Zastosujemy model regresji korzyści netto (NBR) do oszacowania przyrostowej korzyści netto (INB) PSI [25]. Interwencja jest uważana za opłacalną, jeśli INB jest większy od zera. Metoda regresji korzyści netto zapewnia również możliwość dostosowania do wszelkich potencjalnie zakłócających czynników, a zatem pozwala na większą wydajność statystyczną i zapewnia dokładniejsze oszacowanie INB. W naszych modelach regresji uwzględnimy następujące zmienne towarzyszące: wyjściową ocenę użyteczności, nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów, wiek i liczbę chorób współistniejących. Aby scharakteryzować statystyczną niepewność wokół naszego oszacowania INB, obliczymy 95% przedziały ufności oraz krzywą akceptacji efektywności kosztowej (CEAC). Modelowanie Aby określić opłacalność nowej interwencji, model decyzji ekonomicznych jest odpowiedni, gdy istnieje wiele źródeł dowodów pozwalających odpowiedzieć na pytanie (np. badania z randomizacją, badania kohortowe, rejestry itp.) lub do prognozowania kosztów i/lub wyników wykraczających poza okres obserwacji badania klinicznego. Biorąc pod uwagę, że PSI jest stosunkowo nową technologią, nie ma długoterminowych danych, które pozwoliłyby dokładnie określić trwałość implantu lub częstość rewizji. Aby dokładnie odpowiedzieć na to pytanie, będziemy prospektywnie obserwować długoterminową kohortę, aby określić wskaźniki przeżycia implantu.