Viritä TruMatch TM Personalised Solutions -instrumenteilla

Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus. REB-hyväksynnän jälkeen joko PI tai apututkijat tunnistavat kelvolliset potilaat, jotka valitsevat TKA:n, ja he kääntyvät ortopedisen poliklinikan puoleen neuvottelemaan tutkimukseen ilmoittautumisesta. Potilaat otetaan mukaan, jos he täyttävät osallistumisedellytykset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan käymään TKA:ta käyttäen PSI:tä tai tavanomaista TKA:ta. Satunnaistussekvenssi luodaan tietokoneella viiden lohkon avulla. Leikkausta edeltävä arviointi Potilaat täyttävät lähtötilanteessa Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) -kyselylomakkeen, Western and McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) kyselylomakkeen sekä eurooppalaisen elämänlaatuindeksin (EQ-). 5D). EQ-5D on validoitu, luotettava ja toteuttamiskelpoinen tulosmittaus, joka tarjoaa hyödyllisyysindeksin. Tämän hyödyllisyysindeksin avulla voidaan laskea laadultaan mukautettuja elinvuosia toimenpiteen jälkeen. Kyselylomake on viiden kohdan standardoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun ja epämukavuuden sekä ahdistuksen ja masennuksen alueet. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen vasteasteikolla, ja jokainen vastausvaihtoehtojen yhdistelmä kuvaa terveydentilaa (tuloksena on 243 mahdollista terveydentilaa). Jokainen terveydentila voidaan sitten muuntaa hyödyllisyysarvoksi, joka vaihtelee välillä 0 (pahin) 1,0 (paras) käyttämällä olemassa olevia mieltymysten arvostustietoja[22]. Se on arvostettu sekä Kanadan että Amerikan väestössä käytettäväksi terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa [23, 24]. Tämän jälkeen laskemme jokaisen potilaan laatumukautetun elinvuoden (QALY). QALY-arvot sisältävät sekä eliniän pituuden että elämänlaadun yhdeksi mittariksi, ja ne lasketaan kertomalla hyötyarvo kyseisessä terveydentilassa vietetyn ajan pituudella. Lisäksi suoritetaan kliininen arviointi, joka sisältää polven liikeratojen, nivelsiteiden arvioinnin ja pehmytkudosten kontraktuurien arvioinnin. Lopuksi potilaille tehdään laitoksessamme 3 jalan koronaaliset ja sagitaaliset röntgenkuvat alaraajoistaan. Tämän jälkeen lasketaan mukana olevan raajan seisova mekaaninen akseli. Osana radiografista analyysiä tehdään myös taivaanrantanäkymät. Asianmukaista preoperatiivista suunnittelua varten PSI:hen satunnaistetut potilaat läpikäyvät kirurgisen raajan tietokonetomografian (CT) käyttämällä TruMatch TM -skannausprotokollaa. Hoitavan kirurgin tekemien muutosten jälkeen yksilölliset potilasinstrumentit valmistetaan normaalisti. Intraoperatiivinen arviointi Leikkauspäivänä potilaat saavat joko selkäydin- tai yleispuudutuksen anestesialääkärin suositusten tai henkilökohtaisten mieltymysten perusteella. Leikkausraajaan kiinnitetään ei-steriili kiristysside. Altistukseen käytetään ihon keskiviivan viiltoa, jota seuraa mediaalinen parapatellaarinen artrotomia. Reisiluun ja sääriluun leikkaukset tehdään käyttämällä tavanomaisia ​​instrumentteja kontrolliryhmässä tai TruMatch TM Personalised Solutions Instruments -laitteita hoitoryhmässä. Pehmytkudosten tasapainotus, mukaan lukien osteofyyttien vapautuminen ja poisto, suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan. Attune TM -komponentit implantoidaan käyttämällä sementtikiinnitystä. Implanttien sementoinnin yhteydessä potilaat saavat parenteraalisesti painoon perustuvan annoksen traneksaamihappoa (20 mg/kg), mikäli vasta-aiheita ei ole. Ennen sulkemista potilaat saavat nivelensisäisen injektion anestesia-cocktailia. Parapatellaarinen artrotomia ja ihonalainen kudos ja iho suljetaan normaalisti. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat syvän laskimotromboosin estohoitoa 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. He saavat myös 24 tuntia leikkauksen jälkeistä parenteraalista antibioottia. Ne arvioidaan fysioterapialla painonkanto- ja liikeharjoituksilla alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 0. Potilaat kotiutetaan sairaalasta, kun he ovat saavuttaneet laitoksemme määrittelemät asianmukaiset kuntoutuksen virstanpylväät. Leikkauksen jälkeinen arviointi Potilaita seurataan rutiininomaisesti kirurginsa kanssa 2, 6 ja 12 viikon välein, minkä jälkeen 1 vuosi ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Kolmen jalan koronaaliset ja täyspitkät sagitaaliset röntgenkuvat sekä polven horisonttikuvat otetaan yhden vuoden leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Laskemme leikkauksen raajan mekaanisen akselin tämän postoperatiivisen röntgenarvioinnin perusteella. Potilaat täyttävät KSS-, SF-12-, WOMAC- ja EQ-5D-kyselyt 6 viikon, 12 viikon ja 1 vuoden käyntien aikana. Nämä tuloskyselylomakkeet kerätään 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta laitoksemme tietokannan kautta. Sekä kliinisten tulosten että mekaanisen akselin arvioijat sokeutuvat kirurgisille toimenpiteille (perinteinen instrumentointi vs. PSI TKA). Potilaat saavat myös terveydenhuollon resurssien käyttöpäiväkirjan seurantajaksojen välillä täytettäväksi TKA:han liittyvien avohoidon välittömien ja välillisten kustannusten keräämiseksi. Kustannukset Laitosmme kustannuslaskentaosasto antaa tietoja leikkaussalin kustannuksista, implanttikustannuksista ja rutiinihoitoon liittyvistä kustannuksista, kuten hoitotyöstä, lääkkeistä ja tutkimuksista. Lääkäriin liittyvät kulut hankitaan Ontario Health Insurance Planin laskutusprotokollien kautta. Avohoidon kustannusanalyysipäiväkirjaan kirjataan TKA:han liittyvät suorat, ei-lääketieteelliset kustannukset (katso liite C). Tiedot raportoidaan Kanadan dollareina siltä tilikaudelta, jona sairaalakustannustiedot on saatu. Tarvittaessa voidaan toimittaa näytetietokanta, jota käytämme tällä hetkellä asiaankuulumattomassa tutkimuksessa. Kustannus-hyötyanalyysi Inkrementaalinen kustannus-hyötysuhde (ICUR) ICUR edustaa lisäkustannusten suhdetta lisähyötysuhteeseen. Lisäkustannus edustaa PSI-ryhmän lisäkustannuksia verrattuna perinteiseen ryhmään. Kustannukset sisältävät kaikki suorat (leikkaussali, sairaalahoito, kuntoutus, lääkkeet, tutkimukset) ja välilliset kustannukset (epävirallinen hoito, tuottavuuteen menetetty aika). Samoin inkrementaalinen hyöty on QALY:n keskimääräinen ero ryhmien välillä. Nettohyötyregressio Käytämme nettohyötyregression (NBR) viitekehystä PSI:n inkrementaalisen nettohyödyn (INB) arvioimiseen [25]. Interventio katsotaan kustannustehokkaaksi, jos INB on suurempi kuin nolla. Nettohyötyregressiomenetelmä tarjoaa myös keinon mukauttaa mahdollisia hämmentäviä tekijöitä ja mahdollistaa siten suuremman tilastollisen tehokkuuden ja tarjoaa tarkemman arvion INB:stä. Sisällytämme seuraavat kovariaatit regressiomalleihimme: perustason hyödyllisyyspisteet, nivelrikon vakavuus, ikä ja rinnakkaissairauksien lukumäärä. INB-estimaatimme ympärillä olevan tilastollisen epävarmuuden karakterisoimiseksi laskemme 95 %:n luottamusvälit ja kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrän (CEAC). Mallintaminen Uuden toimenpiteen kustannustehokkuuden määrittämiseksi taloudellinen päätösmalli on sopiva, kun olemassa on useita todisteita vastaamaan kysymykseen (esim. satunnaistettuja tutkimuksia, kohorttitutkimuksia, rekistereitä jne.) tai ennustaa kustannuksia ja/tai tuloksia kliinisen tutkimuksen seurantajakson jälkeen. Koska PSI on suhteellisen uusi tekniikka, käytettävissä ei ole pitkäaikaista tietoa implantin eloonjäämisen tai tarkistusnopeuden tarkasta määrittämisestä. Jotta voimme vastata tähän kysymykseen tarkasti, seuraamme kohorttia pitkällä aikavälillä määrittääksemme implantin eloonjäämisasteet.