Настройка с помощью инструментов для персонализированных решений TruMatch TM

Это рандомизированное слепое исследование. После утверждения REB подходящие пациенты, решившие пройти ТКА, будут определены либо PI, либо соисследователями, и с ними свяжутся в ортопедической амбулаторной клинике для обсуждения включения в исследование. Пациенты будут включены в исследование, если они соответствуют предварительным критериям включения и подписали информированное согласие. Затем пациенты будут рандомизированы для прохождения TKA с использованием PSI или обычного TKA. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с использованием блоков по пять штук. Предоперационная оценка На исходном уровне пациенты заполняют шкалу общества коленного сустава (KSS), анкету Short Form 12 (SF-12), а также анкету индекса остеоартрита Университета Вестерн и Макмастера (WOMAC) и европейскую шкалу качества жизни (EQ-). 5Д). EQ-5D — это проверенная, надежная и осуществимая мера результата, которая обеспечивает индекс полезности. Этот индекс полезности позволяет рассчитать годы жизни с поправкой на качество после вмешательства. Опросник представляет собой стандартизированную общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем, из 5 пунктов, которая включает в себя области подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли и дискомфорта, а также тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале ответов, и каждая комбинация вариантов ответа описывает состояние здоровья (в результате получается 243 возможных состояния здоровья). Затем каждое состояние здоровья может быть преобразовано в значение полезности в диапазоне от 0 (наихудшее) до 1,0 (наилучшее) с использованием существующих данных оценки предпочтений[22]. Он был оценен как в канадском, так и в американском населении для использования в оценке качества жизни, связанного со здоровьем [23, 24]. Затем мы рассчитаем год жизни каждого пациента с поправкой на качество (QALY). QALY включают как продолжительность жизни, так и качество жизни в единую меру и рассчитываются путем умножения значения полезности на продолжительность времени, проведенного в этом состоянии здоровья. Кроме того, будет проведена клиническая оценка, включая оценку диапазона движений коленного сустава, оценку связок и оценку контрактур мягких тканей. Наконец, в нашем учреждении пациенты получат 3-футовые коронарные и сагиттальные рентгенограммы нижних конечностей в положении стоя. Затем будет рассчитана механическая ось положения задействованной конечности. Виды горизонта также будут выполняться как часть радиографического анализа. Для надлежащего предоперационного планирования пациенты, рандомизированные в группу PSI, должны пройти компьютерную томографию (КТ) хирургической конечности с использованием протокола сканирования TruMatch TM. После модификаций, внесенных лечащим хирургом, персонализированные инструменты пациента будут изготавливаться стандартным образом. Интраоперационная оценка В день операции пациенты получают либо спинномозговую, либо общую анестезию в зависимости от рекомендаций анестезиолога или личных предпочтений. На оперируемую конечность накладывают нестерильный жгут. Для обнажения будет использоваться срединный разрез кожи с последующей медиальной парапателлярной артротомией. Бедренные и большеберцовые разрезы будут выполняться с использованием обычных инструментов в контрольной группе или инструментов TruMatch™ Personalized Solutions в экспериментальной группе. Балансировка мягких тканей, включая освобождение и удаление остеофитов, выполняется по усмотрению хирурга. Компоненты Attune TM будут имплантированы с использованием цементной фиксации. Во время цементирования имплантатов пациенты будут получать парентерально дозу транексамовой кислоты (20 мг/кг) в зависимости от веса при условии отсутствия противопоказаний. Перед закрытием пациенты получат внутрисуставную инъекцию анестезирующего коктейля. Парапателлярная артротомия и подкожные ткани и кожа закрываются стандартным образом. После операции пациенты будут получать профилактику тромбоза глубоких вен в течение 14 дней после операции. Они также будут получать послеоперационные парентеральные антибиотики в течение 24 часов. Они будут оцениваться с помощью физиотерапии, с упражнениями на нагрузку и диапазон движений, начиная с послеоперационного дня 0. Пациенты будут выписаны из больницы, как только они достигнут соответствующих этапов реабилитации, обозначенных нашим учреждением. Послеоперационная оценка Пациенты проходят плановое наблюдение у своего хирурга через 2, 6 и 12 недель, затем через 1 год и далее через год. Во время визита через 1 год после операции будут сделаны трехфутовые коронарные и сагиттальные рентгенограммы в полный рост, а также горизонтальные проекции пораженного колена. Мы рассчитаем механическую ось оперированной конечности на основе этой послеоперационной рентгенологической оценки. Пациенты будут заполнять анкеты KSS, SF-12, WOMAC и EQ-5D во время визитов через 6, 12 недель и 1 год. Эти анкеты результатов будут собираться проспективно через 5 и 10 лет после операции через базу данных нашего учреждения. Эксперты, оценивающие как клинические результаты, так и механическую ось, не будут осведомлены о хирургическом вмешательстве (обычные инструменты в сравнении с PSI TKA). Пациенты также получат дневник использования ресурсов здравоохранения, который они должны заполнять между интервалами наблюдения, чтобы собирать амбулаторные прямые и косвенные расходы, связанные с TKA. Расходы Отдел учета расходов нашего учреждения предоставит информацию о расходах на операционную, стоимость имплантатов и расходы, связанные с обычным уходом, таким как уход, лекарства и обследования. Расходы, связанные с врачами, будут оплачиваться через протоколы выставления счетов Плана медицинского страхования Онтарио. Дневник анализа амбулаторных затрат будет отражать прямые немедицинские расходы, связанные с ТКА (см. Приложение C). Данные будут представлены в канадских долларах за финансовый год, в котором были получены данные о внутрибольничных расходах. При необходимости может быть предоставлен образец базы данных, который мы в настоящее время используем в несвязанном исследовании. Анализ затрат и полезности Отношение дополнительных затрат к полезности (ICUR) ICUR представляет собой отношение дополнительных затрат к дополнительной полезности. Дополнительные затраты представляют собой дополнительные затраты группы PSI по сравнению с обычной группой. Затраты будут включать все прямые (операционная, пребывание в больнице, реабилитация, лекарства, исследования) и косвенные затраты (неофициальный уход, время, потерянное из-за продуктивности). Точно так же дополнительная полезность представляет собой среднюю разницу в QALY между группами. Регрессия чистой выгоды Мы будем использовать структуру регрессии чистой выгоды (NBR) для оценки дополнительной чистой выгоды (INB) PSI [25]. Вмешательство считается рентабельным, если INB больше нуля. Метод регрессии чистой выгоды также предоставляет средства для корректировки любых потенциально смешанных факторов и, следовательно, обеспечивает большую статистическую эффективность и более точную оценку INB. Мы включим в наши регрессионные модели следующие ковариаты: базовый показатель полезности, тяжесть остеоартрита, возраст и количество сопутствующих заболеваний. Чтобы охарактеризовать статистическую неопределенность нашей оценки INB, мы рассчитаем 95% доверительные интервалы и кривую приемлемости экономической эффективности (CEAC). Моделирование Чтобы определить экономическую эффективность нового вмешательства, уместна модель экономического решения, когда для ответа на вопрос имеется несколько существующих источников данных (например, рандомизированные испытания, когортные исследования, регистры и т. д.) или для прогнозирования затрат и/или исходов за пределами периода наблюдения за клиническим испытанием. Учитывая, что PSI является относительно новой технологией, нет доступных долгосрочных данных для точного определения приживаемости имплантата или частоты ревизий. Чтобы точно ответить на этот вопрос, мы проспективно проследим за когортой в долгосрочной перспективе, чтобы определить показатели выживаемости имплантата.