Tilpass med TruMatch TM Personalized Solutions-instrumenter

Dette er en randomisert, blindet studie. Etter REB-godkjenning vil kvalifiserte pasienter som velger å gjennomgå TKA bli identifisert av enten PI eller co-etterforskere, og oppsøkt i en ortopedisk poliklinikk for å diskutere påmelding til studien. Pasienter vil bli registrert hvis de oppfyller forutsetningskriteriene og har signert et informert samtykke. Pasienter vil deretter randomiseres til å gjennomgå en TKA ved bruk av PSI, eller en konvensjonell TKA. Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert ved å bruke blokker på fem. Preoperativ vurdering Ved baseline vil pasienter fylle ut et Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) spørreskjema, og Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) spørreskjema, og European Quality of Life Scale Index (EQ- 5D). EQ-5D er et validert, pålitelig og gjennomførbart resultatmål som gir en nytteindeks. Denne nytteindeksen gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår etter en intervensjon. Spørreskjemaet er et 5-element standardisert generisk mål på helserelatert livskvalitet som inkluderer områder av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hvert element scores ved hjelp av en 3-punkts svarskala, og hver kombinasjon av svarvalg beskriver en helsetilstand (som resulterer i 243 mulige helsetilstander). Hver helsetilstand kan deretter konverteres til en nytteverdi fra 0 (dårligst) til 1,0 (best) ved å bruke eksisterende preferanseverdivurderingsdata[22]. Det har blitt vurdert i både kanadiske og amerikanske populasjoner for bruk i vurdering av helserelatert livskvalitet [23, 24]. Vi vil da beregne hver pasients kvalitetsjusterte leveår (QALY). QALY-er inkorporerer både livslengde og livskvalitet i ett enkelt mål og beregnes ved å multiplisere nytteverdien med lengden på tiden brukt i den helsetilstanden. I tillegg vil en klinisk vurdering bli fullført, inkludert bevegelsesutslag i kneet, ligamentvurdering og evaluering av bløtvevskontrakturer. Til slutt vil pasienter ha 3-fots koronale og sagittale stående røntgenbilder av underekstremitetene på vår institusjon. Den stående mekaniske aksen til det involverte lem vil da bli beregnet. Skylinevisninger vil også bli utført som en del av den radiografiske analysen. For riktig preoperativ planlegging vil pasienter randomisert til PSI gjennomgå en computertomografi (CT) skanning av det kirurgiske lem ved bruk av TruMatch TM skanningsprotokoll. Etter modifikasjoner gjort av den behandlende kirurgen, vil de personlige pasientinstrumentene bli produsert på standardmåte. Intraoperativ vurdering På operasjonsdagen vil pasienter motta enten spinal eller generell anestesi basert på anbefaling fra en anestesilege, eller personlig preferanse. En ikke-steril tourniquet vil bli brukt på den operative lem. Et hudsnitt på midtlinjen etterfulgt av en medial parapatellar artrotomi vil bli brukt for eksponering. Lår- og tibiakuttene vil bli laget ved bruk av konvensjonell instrumentering i kontrollgruppen, eller TruMatch TM Personalized Solutions Instruments i behandlingsgruppen. Bløtvevsbalansering, inkludert frigjøring og fjerning av osteofytter, vil bli utført etter kirurgens skjønn. Attune TM-komponentene vil bli implantert ved hjelp av sementfiksering. På tidspunktet for sementering av implantatene vil pasientene få en parenteral vektbasert dose traneksamsyre (20 mg/kg), forutsatt at det ikke er kontraindikasjoner. Før stenging vil pasienter få en intraartikulær injeksjon av en bedøvelsescocktail. Den parapatellære artrotomien og subkutant vev og hud vil bli lukket på standardmåte. Postoperativt vil pasienter få dyp venetromboseprofylakse i 14 dager postoperativt. De vil også motta 24 timer med postoperativ parenteral antibiotika. De vil bli vurdert ved fysioterapi, med vektbærende og bevegelsesutslag som begynner på postoperativ dag 0. Pasienter vil bli utskrevet fra sykehus når de har nådd passende rehabiliterende milepæler skissert av vår institusjon. Postoperativ vurdering Pasienter vil ha rutinemessig oppfølging med sin kirurg ved 2-, 6- og 12 uker, etterfulgt av 1 år og deretter hvert annet år. Tre fots koronale og full-lengde sagittale stående røntgenbilder, samt skylinevisninger av det involverte kneet, vil bli tatt ved det 1-årige postoperative besøket. Vi vil beregne den mekaniske aksen til det operative lem basert på denne postoperative radiografiske vurderingen. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaene KSS, SF-12, WOMAC og EQ-5D ved sine 6-ukers, 12-ukers og 1-årige besøk. Disse utfallsspørreskjemaene vil bli samlet inn prospektivt 5 år og 10 år postoperativt gjennom vår institusjons database. Bedømmere av både kliniske utfall og mekanisk akse vil bli blindet for kirurgisk inngrep (konvensjonell instrumentering versus PSI TKA). Pasienter vil også motta en helseressursbruksdagbok for å fylle ut mellom oppfølgingsintervallene for å samle inn polikliniske direkte og indirekte kostnader knyttet til TKA. Kostnader Institusjonens kostnadsregnskapsavdeling vil gi informasjon om operasjonsromkostnader, implantatkostnader og kostnader forbundet med rutinemessig pleie som sykepleie, medisiner og undersøkelser. Legerelaterte kostnader vil bli anskaffet gjennom Ontario Health Insurance Plan faktureringsprotokoller. Ambulant kostnadsanalysedagbok vil fange opp direkte, ikke-medisinske kostnader knyttet til TKA (se vedlegg C). Dataene vil bli rapportert i kanadiske dollar for regnskapsåret hvor kostnadsdataene for sykehus ble utledet. En prøvedatabase vi bruker i en urelatert studie kan leveres om nødvendig. Cost-Utility Analysis Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ICUR representerer forholdet mellom inkrementell kostnad og inkrementell nytte. Den inkrementelle kostnaden representerer tilleggskostnaden til PSI-gruppen sammenlignet med den konvensjonelle gruppen. Kostnadene vil inkludere alle direkte (operasjonsrom, sykehusopphold, rehabilitering, medisiner, undersøkelser) og indirekte kostnader (uformell omsorg, tapt tid til produktivitet). Tilsvarende er den inkrementelle nytten den gjennomsnittlige forskjellen i QALY mellom grupper. Netto fordelsregresjon Vi vil bruke rammeverket for netto nytteregresjon (NBR) for å estimere den inkrementelle nettofordelen (INB) av PSI [25]. Et inngrep anses å være kostnadseffektivt dersom INB er større enn null. Netto-nytte-regresjonsmetoden gir også et middel til å justere for potensielt forvirrende faktorer og tillater derfor større statistisk effektivitet og gir et mer presist estimat av INB. Vi vil inkludere følgende kovariater i våre regresjonsmodeller: baseline nytteresultat, alvorlighetsgrad av artrose, alder og antall komorbiditeter. For å karakterisere den statistiske usikkerheten rundt vårt estimat av INB vil vi beregne 95 % konfidensintervaller, og en kostnadseffektivitets akseptabilitetskurve (CEAC). Modellering For å bestemme kostnadseffektiviteten til en ny intervensjon, er en økonomisk beslutningsmodell passende når det er flere eksisterende beviskilder for å svare på et spørsmål (f. randomiserte studier, kohortstudier, registre osv.) eller for å forutsi kostnadene og/eller resultatene utover oppfølgingsperioden for den kliniske studien. Gitt at PSI er en relativt ny teknologi, er det ingen langtidsdata tilgjengelig for nøyaktig å bestemme implantatets overlevelse eller revisjonshastigheten. For å svare nøyaktig på dette spørsmålet, vil vi prospektivt følge kohorten på lang sikt for å bestemme overlevelsesraten for implantatet.