Accordez-vous avec les instruments de solutions personnalisées TruMatch TM

Il s'agit d'une étude randomisée en aveugle. Suite à l'approbation du CER, les patients éligibles qui choisissent de subir une PTG seront identifiés par l'IP ou les co-investigateurs, et approchés dans une clinique externe orthopédique pour discuter de l'inscription à l'étude. Les patients seront inscrits s'ils répondent aux critères d'inclusion préalables et ont signé un consentement éclairé. Les patients seront ensuite randomisés pour subir une PTG par PSI ou une PTG conventionnelle. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur en utilisant des blocs de cinq. Évaluation préopératoire Au départ, les patients rempliront un score de la société du genou (KSS), un questionnaire abrégé 12 (SF-12), un questionnaire sur l'indice d'arthrose de l'Université Western et McMaster (WOMAC) et l'indice européen de l'échelle de qualité de vie (EQ- 5D). L'EQ-5D est une mesure de résultat validée, fiable et réalisable qui fournit un indice d'utilité. Cet indice d'utilité permet de calculer les années de vie ajustées sur la qualité suite à une intervention. Le questionnaire est une mesure générique standardisée en 5 points de la qualité de vie liée à la santé qui comprend les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur et de l'inconfort, ainsi que de l'anxiété et de la dépression. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de réponse en 3 points et chaque combinaison de choix de réponse décrit un état de santé (résultant en 243 états de santé possibles). Chaque état de santé peut ensuite être converti en une valeur d'utilité allant de 0 (pire) à 1,0 (meilleur) en utilisant les données d'évaluation des préférences existantes[22]. Il a été évalué dans les populations canadiennes et américaines pour être utilisé dans l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé [23, 24]. Nous calculerons ensuite l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY) de chaque patient. Les QALY intègrent à la fois la durée et la qualité de vie dans une seule mesure et sont calculées en multipliant la valeur d'utilité par la durée passée dans cet état de santé. De plus, une évaluation clinique sera effectuée, y compris l'amplitude des mouvements du genou, l'évaluation ligamentaire et l'évaluation des contractures des tissus mous. Enfin, les patients auront des radiographies coronales et sagittales debout de 3 pieds de leurs membres inférieurs dans notre établissement. L'axe mécanique debout du membre impliqué sera alors calculé. Des vues d'horizon seront également réalisées dans le cadre de l'analyse radiographique. Pour une planification préopératoire appropriée, les patients randomisés en PSI subiront une tomodensitométrie (TDM) du membre chirurgical en utilisant le protocole de numérisation TruMatch TM. Suite aux modifications apportées par le chirurgien traitant, les instruments personnalisés du patient seront fabriqués de manière standard. Évaluation peropératoire Le jour de la chirurgie, les patients recevront une anesthésie rachidienne ou générale selon les recommandations d'un anesthésiste ou selon leurs préférences personnelles. Un garrot non stérile sera appliqué sur le membre opératoire. Une incision cutanée médiane suivie d'une arthrotomie parapatellaire médiale sera utilisée pour l'exposition. Les coupes fémorales et tibiales seront réalisées à l'aide d'instruments conventionnels dans le groupe témoin ou des instruments de solutions personnalisées TruMatch TM dans le groupe de traitement. L'équilibrage des tissus mous, y compris les libérations et l'élimination des ostéophytes, sera effectué à la discrétion du chirurgien. Les composants Attune TM seront implantés à l'aide d'une fixation au ciment. Au moment de la cimentation des implants, les patients recevront une dose parentérale d'acide tranexamique en fonction du poids (20 mg/kg), à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication. Avant la fermeture, les patients recevront une injection intra-articulaire d'un cocktail anesthésique. L'arthrotomie parapatellaire et le tissu et la peau sous-cutanés seront fermés de manière standard. Après l'opération, les patients recevront une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde pendant 14 jours après l'opération. Ils recevront également 24 heures d'antibiotiques parentéraux post-opératoires. Ils seront évalués par la physiothérapie, avec des exercices de mise en charge et d'amplitude de mouvement commençant le jour postopératoire 0. Les patients sortiront de l'hôpital une fois qu'ils auront atteint les jalons de réadaptation appropriés définis par notre établissement. Évaluation postopératoire Les patients auront un suivi de routine avec leur chirurgien à 2, 6 et 12 semaines, suivi d'un an et tous les deux ans par la suite. Des radiographies coronales de trois pieds et sagittales pleine longueur, ainsi que des vues d'horizon du genou impliqué, seront prises lors de la visite postopératoire d'un an. Nous calculerons l'axe mécanique du membre opératoire à partir de ce bilan radiographique postopératoire. Les patients rempliront les questionnaires KSS, SF-12, WOMAC et EQ-5D lors de leurs visites de 6 semaines, 12 semaines et 1 an. Ces questionnaires de résultats seront collectés de manière prospective à 5 ans et 10 ans après l'opération via la base de données de notre établissement. Les évaluateurs des résultats cliniques et de l'axe mécanique seront aveuglés à l'intervention chirurgicale (instrumentation conventionnelle versus PSI TKA). Les patients recevront également un journal d'utilisation des ressources de soins de santé à remplir entre les intervalles de suivi afin de collecter les coûts directs et indirects des patients externes associés à la PTG. Coûts Le service de comptabilisation des coûts de notre établissement fournira des informations concernant les coûts de la salle d'opération, les coûts des implants et les coûts associés aux soins de routine tels que les soins infirmiers, les médicaments et les examens. Les coûts liés aux médecins seront acquis au moyen des protocoles de facturation du Régime d'assurance-santé de l'Ontario. Le journal d'analyse des coûts des consultations externes saisira les coûts directs non médicaux associés à l'ATG (voir l'annexe C). Les données seront déclarées en dollars canadiens pour l'exercice au cours duquel les données sur les coûts hospitaliers ont été dérivées. Un exemple de base de données que nous utilisons actuellement dans une étude indépendante peut être fourni si nécessaire. Analyse coût-utilité Rapport coût-utilité différentiel (ICUR) L'ICUR représente le rapport entre le coût différentiel et l'utilité différentielle. Le surcoût représente le surcoût du groupe PSI par rapport au groupe conventionnel. Les coûts comprendront tous les coûts directs (salle d'opération, séjour à l'hôpital, réadaptation, médicaments, investigations) et indirects (soins informels, temps perdu pour la productivité). De même, l'utilité supplémentaire est la différence moyenne de QALY entre les groupes. Régression du bénéfice net Nous utiliserons le cadre de régression du bénéfice net (NBR) pour estimer le bénéfice net supplémentaire (INB) du PSI [25]. Une intervention est considérée comme rentable si l'INB est supérieur à zéro. La méthode de régression du bénéfice net fournit également un moyen d'ajustement pour tout facteur potentiellement confondant et permet donc une plus grande efficacité statistique et fournit une estimation plus précise de l'INB. Nous inclurons les covariables suivantes dans nos modèles de régression : score d'utilité de base, gravité de l'arthrose, âge et nombre de comorbidités. Pour caractériser l'incertitude statistique autour de notre estimation d'INB nous allons calculer des intervalles de confiance à 95%, et une courbe d'acceptabilité coût-efficacité (CEAC). Modélisation Pour déterminer le rapport coût-efficacité d'une nouvelle intervention, un modèle de décision économique est approprié lorsqu'il existe plusieurs sources de données existantes pour répondre à une question (par ex. essais randomisés, études de cohorte, registres, etc.) ou pour prévoir les coûts et/ou les résultats au-delà de la période de suivi de l'essai clinique. Étant donné que le PSI est une technologie relativement nouvelle, il n'y a pas de données à long terme disponibles pour déterminer avec précision la survie de l'implant ou le taux de révision. Pour répondre avec précision à cette question, nous suivrons prospectivement la cohorte à long terme pour déterminer les taux de survie de l'implant.