Afstemmen met instrumenten voor gepersonaliseerde TruMatch TM-oplossingen

Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde studie. Na REB-goedkeuring zullen in aanmerking komende patiënten die ervoor kiezen om TKA te ondergaan worden geïdentificeerd door de PI of mede-onderzoekers, en benaderd in een orthopedische polikliniek om deelname aan de studie te bespreken. Patiënten worden ingeschreven als ze voldoen aan de vereiste opnamecriteria en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​TKA te ondergaan met behulp van PSI, of een conventionele TKA. De willekeurige volgorde wordt door de computer gegenereerd met behulp van blokken van vijf. Preoperatieve beoordeling Bij baseline vullen patiënten een Knee Society Score (KSS), Short-Form 12 (SF-12) vragenlijst, een Western en McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) vragenlijst en de European Quality of Life Scale Index (EQ-) in. 5D). De EQ-5D is een gevalideerde, betrouwbare en haalbare uitkomstmaat die een nutsindex geeft. Met deze nutsindex kunnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren na een ingreep worden berekend. De vragenlijst is een 5-item gestandaardiseerde generieke maatstaf van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die domeinen van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie omvat. Elk item wordt gescoord met behulp van een 3-puntsschaal en elke combinatie van antwoordkeuzes beschrijft een gezondheidstoestand (resulterend in 243 mogelijke gezondheidstoestanden). Elke gezondheidstoestand kan vervolgens worden geconverteerd naar een gebruikswaarde variërend van 0 (slechtste) tot 1,0 (beste) met behulp van bestaande voorkeurswaarderingsgegevens[22]. Het is gewaardeerd in zowel Canadese als Amerikaanse populaties voor gebruik bij het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven [23, 24]. Vervolgens berekenen we voor elke patiënt het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY). QALY's omvatten zowel de levensduur als de kwaliteit van leven in één enkele maatstaf en worden berekend door de utiliteitswaarde te vermenigvuldigen met de tijdsduur doorgebracht in die gezondheidstoestand. Bovendien zal een klinische beoordeling worden voltooid, inclusief bewegingsbereik van de knie, beoordeling van ligamenten en evaluatie van contracturen van zacht weefsel. Ten slotte zullen patiënten in onze instelling 3-voet coronale en sagittale staande röntgenfoto's van hun onderste ledematen krijgen. De staande mechanische as van het betrokken ledemaat wordt dan berekend. Skyline views zullen ook worden uitgevoerd als onderdeel van de radiografische analyse. Voor een goede preoperatieve planning ondergaan patiënten die gerandomiseerd zijn naar PSI een computertomografie (CT)-scan van de chirurgische ledemaat met behulp van het TruMatch TM -scanprotocol. Na aanpassingen door de behandelend chirurg worden de gepersonaliseerde patiëntinstrumenten op standaardmanier vervaardigd. Intra-operatieve beoordeling Op de dag van de operatie krijgen patiënten een spinale of algemene anesthesie op basis van aanbevelingen van een anesthesist of persoonlijke voorkeur. Er wordt een niet-steriele tourniquet aangebracht op het operatieve ledemaat. Een middellijn huidincisie gevolgd door een mediale parapatellaire arthrotomie zal worden gebruikt voor blootstelling. De femorale en tibiale sneden worden gemaakt met behulp van conventionele instrumenten in de controlegroep, of de TruMatch TM Personalised Solutions-instrumenten in de behandelingsgroep. Het balanceren van zacht weefsel, inclusief het loslaten en verwijderen van osteofyten, zal worden uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg. De Attune TM componenten worden geïmplanteerd door middel van cementfixatie. Op het moment dat de implantaten worden gecementeerd, krijgen patiënten een parenterale, op gewicht gebaseerde dosis tranexaminezuur (20 mg/kg), op voorwaarde dat er geen contra-indicaties zijn. Voorafgaand aan sluiting krijgen patiënten een intra-articulaire injectie van een verdovingscocktail. De parapatellaire artrotomie en het onderhuidse weefsel en de huid worden op de standaardmanier gesloten. Postoperatief krijgen patiënten gedurende 14 dagen na de operatie profylaxe van diepe veneuze trombose. Ze krijgen ook 24 uur postoperatieve parenterale antibiotica. Ze zullen worden beoordeeld door fysiotherapie, met gewichtdragende en bewegingsoefeningen die beginnen op postoperatieve dag 0. Patiënten worden uit het ziekenhuis ontslagen zodra ze de juiste revalidatiemijlpalen hebben bereikt die door onze instelling zijn uiteengezet. Postoperatieve beoordeling Patiënten zullen routinematig worden gecontroleerd door hun chirurg na 2, 6 en 12 weken, gevolgd door 1 jaar en daarna om de twee jaar. Coronale en sagittale staande röntgenfoto's van drie voet over de volledige lengte, evenals uitzicht op de skyline van de aangedane knie, zullen worden gemaakt tijdens het 1 jaar postoperatieve bezoek. We zullen de mechanische as van de operatieve ledemaat berekenen op basis van deze postoperatieve radiografische beoordeling. De patiënten vullen de KSS-, SF-12-, WOMAC- en EQ-5D-vragenlijsten in tijdens hun bezoeken van 6 weken, 12 weken en 1 jaar. Deze uitkomstvragenlijsten zullen prospectief 5 jaar en 10 jaar na de operatie worden verzameld via de database van onze instelling. Beoordelaars van zowel klinische uitkomsten als mechanische as zullen blind zijn voor chirurgische interventie (conventionele instrumentatie versus PSI TKA). Patiënten zullen ook een dagboek over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen ontvangen om tussen de follow-up-intervallen in te vullen om de ambulante directe en indirecte kosten in verband met TKP te verzamelen. Kosten De kostenadministratie van onze instelling verstrekt informatie over operatiekamerkosten, implantaatkosten en kosten in verband met routinematige zorg zoals verpleging, medicijnen en onderzoeken. Artsgerelateerde kosten worden betaald via de factureringsprotocollen van het Ontario Health Insurance Plan. In het dagboek voor de poliklinische kostenanalyse worden de directe, niet-medische kosten in verband met een TKP vastgelegd (zie bijlage C). De gegevens worden gerapporteerd in Canadese dollars voor het fiscale jaar waarin de gegevens over ziekenhuiskosten zijn afgeleid. Een voorbeelddatabase die we momenteel gebruiken in een niet-gerelateerd onderzoek kan indien nodig worden verstrekt. Kosten-utiliteitsanalyse Incrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) De ICUR vertegenwoordigt de verhouding tussen incrementele kosten en incrementeel nut. De incrementele kosten vertegenwoordigen de extra kosten van de PSI-groep in vergelijking met de conventionele groep. De kosten omvatten alle directe (operatiekamer, ziekenhuisverblijf, revalidatie, medicijnen, onderzoeken) en indirecte kosten (mantelzorg, tijd verloren aan productiviteit). Evenzo is het incrementele nut het gemiddelde verschil in QALY tussen groepen. Net Benefit Regression We zullen het net benefit regression (NBR) raamwerk gebruiken om het incrementele netto voordeel (INB) van PSI te schatten [25]. Een interventie wordt als kosteneffectief beschouwd als de INB groter is dan nul. De regressiemethode van het netto voordeel biedt ook een manier om eventuele verstorende factoren aan te passen en maakt daarom een ​​grotere statistische efficiëntie mogelijk en biedt een nauwkeurigere schatting van de INB. We nemen de volgende covariabelen op in onze regressiemodellen: baseline utility score, ernst van artrose, leeftijd en aantal comorbiditeiten. Om de statistische onzekerheid rond onze schatting van INB te karakteriseren, zullen we 95%-betrouwbaarheidsintervallen en een kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurve (CEAC) berekenen. Modellering Om de kosteneffectiviteit van een nieuwe interventie te bepalen, is een economisch beslissingsmodel geschikt wanneer er meerdere bestaande bewijsbronnen zijn om een ​​vraag te beantwoorden (bijv. gerandomiseerde studies, cohortstudies, registers, enz.) of om de kosten en/of resultaten na de follow-upperiode van de klinische studie te voorspellen. Aangezien PSI een relatief nieuwe technologie is, zijn er geen langetermijngegevens beschikbaar om nauwkeurig de overleving van het implantaat of het revisiepercentage te bepalen. Om deze vraag nauwkeurig te beantwoorden, zullen we het cohort op lange termijn prospectief volgen om de overlevingskansen van het implantaat te bepalen.