TruMatch TM 맞춤형 솔루션 기기로 조율

이것은 무작위, 맹검 연구입니다. REB 승인 후 TKA를 받기로 선택한 적격 환자는 PI 또는 공동 조사자가 식별하고 정형 외과 외래 환자 클리닉에서 접근하여 연구 등록을 논의합니다. 환자는 전제 조건 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우 등록됩니다. 그런 다음 환자는 PSI 또는 기존 TKA를 사용하여 TKA를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 5개의 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다. 수술 전 평가 기준선에서 환자는 KSS(Knee Society Score), SF-12(Short-Form 12) 설문지, WOMAC(Western and McMaster University Osteoarthritis Index) 설문지, 유럽 삶의 질 척도 지수(EQ- 5D). EQ-5D는 효용 지수를 제공하는 검증되고 신뢰할 수 있으며 실행 가능한 결과 측정입니다. 이 효용 지수를 통해 개입 후 품질 조정 수명을 계산할 수 있습니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증 영역을 포함하는 건강 관련 삶의 질에 대한 5개 항목 표준화된 일반 척도입니다. 각 항목은 3점 응답 척도를 사용하여 채점되며 응답 선택의 각 조합은 건강 상태를 설명합니다(결과적으로 243개의 가능한 건강 상태). 그런 다음 각 건강 상태는 기존 선호 평가 데이터[22]를 사용하여 0(최악)에서 1.0(최상) 범위의 효용 값으로 변환될 수 있습니다. 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용하기 위해 캐나다와 미국 인구 모두에서 평가되었습니다 [23, 24]. 그런 다음 각 환자의 QALY(Quality-Adjusted Life Year)를 계산합니다. QALY는 수명과 삶의 질을 하나의 척도에 통합하고 유용 가치에 해당 건강 상태에서 보낸 시간을 곱하여 계산됩니다. 또한 무릎 운동 범위, 인대 평가 및 연조직 구축 평가를 포함한 임상 평가가 완료됩니다. 마지막으로, 환자는 우리 기관에서 하지의 3피트 관상 및 시상 기립 방사선 사진을 받게 됩니다. 그런 다음 관련 사지의 기립 기계 축이 계산됩니다. 스카이라인 보기도 방사선 분석의 일부로 수행됩니다. 적절한 수술 전 계획을 위해 PSI로 무작위 배정된 환자는 TruMatch TM 스캐닝 프로토콜을 사용하여 외과적 사지의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다. 치료 외과 의사가 수정한 후 맞춤형 환자 기구가 표준 방식으로 제조됩니다. 수술 중 평가 수술 당일 환자는 마취 전문의의 권고 또는 개인적 선호도에 따라 척추 또는 전신 마취를 받게 됩니다. 비멸균 지혈대가 수술 팔다리에 적용됩니다. 정중선 피부 절개 후 내측 슬개골 관절절개술이 노출에 사용됩니다. 대퇴부 및 경골 절개는 대조군의 기존 기구 또는 치료군의 TruMatch TM 맞춤형 솔루션 기구를 사용하여 수행됩니다. 골극의 방출 및 제거를 포함한 연조직 균형 조정은 외과의의 재량에 따라 수행됩니다. Attune TM 구성 요소는 시멘트 고정을 사용하여 이식됩니다. 금기 사항이 없는 경우 임플란트를 접합할 때 환자는 비경구적 체중 기반 용량의 트라넥삼산(20mg/kg)을 투여받습니다. 폐쇄 전에 환자는 마취제 칵테일을 관절 내 주사합니다. 슬개골 관절절개술과 피하 조직 및 피부는 표준 방식으로 봉합됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 14일 동안 심부 정맥 혈전증 예방을 받게 됩니다. 또한 수술 후 24시간 동안 비경구적 항생제를 투여받게 됩니다. 그들은 수술 후 0일부터 시작되는 체중 부하 및 운동 범위 운동과 함께 물리 요법으로 평가될 것입니다. 환자는 우리 기관에서 약술한 적절한 재활 이정표에 도달하면 병원에서 퇴원합니다. 수술 후 평가 환자는 2주, 6주 및 12주에 외과의와 정기적인 후속 조치를 받게 되며, 그 후 1년마다 그리고 격년으로 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 후 1년 방문 시 3피트 관상 및 전체 길이 시상면 스탠딩 방사선 사진과 관련 무릎의 스카이라인 뷰를 촬영합니다. 이 수술 후 방사선 사진 평가를 기반으로 수술 팔다리의 기계적 축을 계산합니다. 환자는 6주, 12주 및 1년 방문 시 KSS, SF-12, WOMAC 및 EQ-5D 설문지를 작성합니다. 이러한 결과 설문지는 우리 기관의 데이터베이스를 통해 수술 후 5년 및 10년에 전향적으로 수집됩니다. 임상 결과와 기계적 축 모두의 평가자는 외과 개입(기존 기구 대 PSI TKA)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 또한 TKA와 관련된 외래 환자 직간접 비용을 징수하기 위해 후속 조치 사이에 완료할 의료 자원 사용 일지를 받게 됩니다. 비용 우리 기관의 비용 회계 부서에서는 수술실 비용, 임플란트 비용 및 간호, 투약 및 조사와 같은 일상적인 치료와 관련된 비용에 관한 정보를 제공합니다. 의사 관련 비용은 Ontario Health Insurance Plan 청구 프로토콜을 통해 획득합니다. 외래 환자 비용 분석 일지는 TKA와 관련된 직접적인 비의료 비용을 기록합니다(부록 C 참조). 데이터는 병원 비용 데이터가 파생된 회계 연도에 대해 캐나다 달러로 보고됩니다. 현재 관련 없는 연구에서 사용하고 있는 샘플 데이터베이스는 필요한 경우 제공될 수 있습니다. 비용-효용 분석 비용-효용 증분 비율(ICUR) ICUR은 증분 비용에 대한 증분 효용의 비율을 나타냅니다. 증분 비용은 기존 그룹에 비해 PSI 그룹의 추가 비용을 나타냅니다. 비용에는 모든 직접 비용(수술실, 입원, 재활, 투약, 조사) 및 간접 비용(비공식 치료, 생산성 손실 시간)이 포함됩니다. 마찬가지로 증분 유틸리티는 그룹 간 QALY의 평균 차이입니다. Net Benefit Regression Net Benefit Regression(NBR) 프레임워크를 사용하여 PSI[25]의 증분 순 이익(INB)을 추정합니다. INB가 0보다 크면 개입이 비용 효율적인 것으로 간주됩니다. 순 이익 회귀 방법은 또한 잠재적으로 교란 요인을 조정할 수 있는 수단을 제공하므로 더 큰 통계적 효율성을 허용하고 더 정확한 INB 추정치를 제공합니다. 회귀 모델에 다음과 같은 공변량을 포함할 것입니다: 기본 유틸리티 점수, 골관절염의 중증도, 연령 및 동반 질환 수. INB 추정치에 대한 통계적 불확실성을 특성화하기 위해 95% 신뢰 구간과 비용 효율성 수용 곡선(CEAC)을 계산합니다. 모델링 새로운 개입의 비용 효율성을 결정하기 위해 질문에 답할 수 있는 기존 증거 소스가 여러 개 있을 때 경제적 의사 결정 모델이 적절합니다(예: 무작위 시험, 코호트 연구, 레지스트리 등) 또는 임상 시험의 후속 조치 기간 이후의 비용 및/또는 결과를 예측합니다. PSI는 비교적 새로운 기술이라는 점을 감안할 때 임플란트의 생존이나 재치환율을 정확하게 결정할 수 있는 장기 데이터가 없습니다. 이 질문에 정확하게 대답하기 위해 우리는 임플란트의 생존율을 결정하기 위해 장기적으로 코호트를 전향적으로 추적할 것입니다.