使用 TruMatch TM 个性化解决方案仪器进行调谐

这是一项随机、盲法研究。 在获得 REB 批准后，选择接受 TKA 的符合条件的患者将由 PI 或联合研究人员确定，并在骨科门诊诊所接洽，讨论是否参与该研究。 如果患者符合先决条件的纳入标准并签署了知情同意书，则他们将被纳入。 然后，患者将被随机分配接受使用 PSI 的 TKA 或传统的 TKA。 随机化序列将使用五个一组的计算机生成。 术前评估 在基线时，患者将完成膝关节协会评分 (KSS)、简式 12 (SF-12) 问卷、西方和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 问卷以及欧洲生活质量量表指数 (EQ- 5D). EQ-5D 是一种经过验证、可靠且可行的结果度量，可提供效用指数。 该效用指数允许在干预后计算质量调整生命年。 该问卷是一个包含 5 个项目的标准化通用测量健康相关生活质量的方法，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁等领域。 每个项目都使用 3 点反应量表进行评分，每个反应选择的组合描述了一种健康状态（产生 243 种可能的健康状态）。 然后可以使用现有的偏好评估数据 [22] 将每个健康状态转换为范围从 0（最差）到 1.0（最好）的效用值。 它已在加拿大和美国人群中被评估用于评估与健康相关的生活质量 [23, 24]。 然后我们将计算每位患者的质量调整生命年 (QALY)。 QALYs 将寿命长度和生活质量纳入一个单一的衡量标准，并通过将效用值乘以处于该健康状态的时间长度来计算。 此外，还将完成一项临床评估，包括膝关节活动范围、韧带评估和软组织挛缩评估。 最后，患者将在我们机构拍摄下肢的 3 英尺冠状位和矢状位站立位 X 光片。 然后将计算相关肢体的站立机械轴。 天际线视图也将作为射线照相分析的一部分进行。 为了进行适当的术前计划，随机分配到 PSI 的患者将使用 TruMatch TM 扫描协议对手术肢体进行计算机断层扫描 (CT) 扫描。 在治疗外科医生进行修改后，个性化患者器械将以标准方式制造。 术中评估 在手术当天，患者将根据麻醉师的建议或个人偏好接受脊髓麻醉或全身麻醉。 非无菌止血带将应用于手术肢体。 将使用中线皮肤切口，然后进行内侧髌旁关节切开术进行暴露。 对照组使用常规仪器或治疗组使用 TruMatch TM Personalized Solutions Instruments 进行股骨和胫骨切割。 软组织平衡，包括松解和去除骨赘，将由外科医生酌情决定。 Attune TM 组件将使用水泥固定植入。 在粘合植入物时，如果没有禁忌症，患者将接受基于体重的胃肠外剂量的氨甲环酸（20 mg / kg）。 在关闭之前，患者将接受关节内注射麻醉鸡尾酒。 髌旁关节切开术以及皮下组织和皮肤将以标准方式闭合。 术后，患者将接受术后 14 天的深静脉血栓形成预防。 他们还将接受 24 小时的术后肠胃外抗生素。 他们将通过物理治疗进行评估，从术后第 0 天开始进行负重和运动范围锻炼。一旦患者达到我们机构规定的适当康复里程碑，他们就会出院。 术后评估患者将在 2 周、6 周和 12 周时接受外科医生的常规随访，随后是 1 年，此后每隔一年。 将在术后 1 年就诊时拍摄三英尺冠状位和全长矢状位站立 X 光片，以及受累膝关节的天际线视图。 我们将根据术后影像学评估计算手术肢体的机械轴。 患者将在 6 周、12 周和 1 年访视时完成 KSS、SF-12、WOMAC 和 EQ-5D 问卷。 这些结果问卷将在术后 5 年和 10 年通过我们机构的数据库前瞻性地收集。 临床结果和机械轴的评估员将不知道手术干预（传统器械与 PSI TKA）。 患者还将收到医疗保健资源使用日记，以在随访间隔期间完成，以便收集与 TKA 相关的门诊直接和间接费用。 成本 我们机构的成本会计部门将提供有关手术室成本、植入物成本以及与常规护理（如护理、药物和检查）相关的成本的信息。 医生相关费用将通过安大略省健康保险计划计费协议获得。 门诊费用分析日志将记录与 TKA 相关的直接非医疗费用（见附录 C）。 数据将以得出住院费用数据的财政年度的加元报告。 如果需要，可以提供我们目前在一项无关研究中使用的示例数据库。 成本效用分析 增量成本效用比 (ICUR) ICUR 表示增量成本与增量效用的比率。 增量成本表示 PSI 组与常规组相比的额外成本。 成本将包括所有直接成本（手术室、住院、康复、药物、调查）和间接成本（非正式护理、生产力损失的时间）。 同样，增量效用是组间 QALY 的平均差异。 净收益回归 我们将使用净收益回归 (NBR) 框架来估计 PSI [25] 的增量净收益 (INB)。 如果 INB 大于零，则认为干预具有成本效益。 净收益回归方法还提供了一种调整任何潜在混杂因素的方法，因此可以提高统计效率并提供更精确的 INB 估计。 我们将在我们的回归模型中包括以下协变量：基线效用评分、骨关节炎的严重程度、年龄和合并症的数量。 为了描述我们对 INB 估计的统计不确定性，我们将计算 95% 置信区间和成本效益可接受性曲线 (CEAC)。 建模 为了确定新干预措施的成本效益，当有多个现有证据来源可以回答一个问题时，经济决策模型是合适的（例如 随机试验、队列研究、登记等）或预测超出临床试验随访期的成本和/或结果。 鉴于 PSI 是一项相对较新的技术，没有可用的长期数据来准确确定植入物的存活率或翻修率。 为了准确回答这个问题，我们将前瞻性地长期跟踪队列以确定植入物的存活率。