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Este é um estudo randomizado e cego. Após a aprovação do REB, os pacientes elegíveis que optarem por ATJ serão identificados pelo PI ou co-investigadores e abordados em um ambulatório de ortopedia para discutir a inclusão no estudo. Os pacientes serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão de pré-requisito e tiverem assinado um consentimento informado. Os pacientes serão randomizados para passar por ATJ usando PSI ou ATJ convencional. A sequência de randomização será gerada por computador usando blocos de cinco. Avaliação pré-operatória No início, os pacientes preencherão um questionário Knee Society Score (KSS), um questionário Short-Form 12 (SF-12) e um questionário Western and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e o European Quality of Life Scale Index (EQ- 5D). O EQ-5D é uma medida de resultado validada, confiável e viável que fornece um índice de utilidade. Este índice de utilidade permite calcular os anos de vida ajustados pela qualidade após uma intervenção. O questionário é uma medida genérica padronizada de 5 itens de qualidade de vida relacionada à saúde que inclui domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada item é pontuado usando uma escala de resposta de 3 pontos e cada combinação de opções de resposta descreve um estado de saúde (resultando em 243 possíveis estados de saúde). Cada estado de saúde pode então ser convertido em um valor de utilidade variando de 0 (pior) a 1,0 (melhor) usando dados de avaliação de preferência existentes[22]. Foi avaliado em populações canadenses e americanas para uso na avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde [23, 24]. Em seguida, calcularemos o ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) de cada paciente. Os QALYs incorporam tanto a duração quanto a qualidade de vida em uma única medida e são calculados multiplicando o valor de utilidade pelo tempo gasto naquele estado de saúde. Além disso, uma avaliação clínica será concluída, incluindo amplitude de movimento do joelho, avaliação ligamentar e avaliação de contraturas de tecidos moles. Finalmente, os pacientes terão radiografias de 3 pés coronal e sagital de suas extremidades inferiores em nossa instituição. O eixo mecânico em pé do membro envolvido será então calculado. As visualizações do horizonte também serão realizadas como parte da análise radiográfica. Para um planejamento pré-operatório adequado, os pacientes randomizados para PSI serão submetidos a uma tomografia computadorizada (TC) do membro cirúrgico usando o protocolo de digitalização TruMatch TM. Após as modificações feitas pelo cirurgião, os instrumentos personalizados do paciente serão fabricados de maneira padrão. Avaliação intraoperatória No dia da cirurgia, os pacientes receberão anestesia espinhal ou geral com base nas recomendações de um anestesista ou na preferência pessoal. Um torniquete não estéril será aplicado ao membro operatório. Uma incisão na pele na linha média seguida por uma artrotomia parapatelar medial será usada para exposição. Os cortes femorais e tibiais serão feitos com instrumentação convencional no grupo de controle, ou os Instrumentos de Soluções Personalizadas TruMatch TM no grupo de tratamento. O balanceamento dos tecidos moles, incluindo liberações e remoção de osteófitos, ficará a critério do cirurgião. Os componentes Attune TM serão implantados com fixação de cimento. No momento da cimentação dos implantes, os pacientes receberão uma dose parenteral de ácido tranexâmico (20 mg/kg) baseada no peso, desde que não haja contra-indicações. Antes do fechamento, os pacientes receberão uma injeção intra-articular de um coquetel anestésico. A artrotomia parapatelar e o tecido subcutâneo e a pele serão fechados de maneira padrão. No pós-operatório, os pacientes receberão profilaxia para trombose venosa profunda por 14 dias após a cirurgia. Eles também receberão 24 horas de antibióticos parenterais pós-operatórios. Eles serão avaliados por fisioterapia, com exercícios de sustentação de peso e amplitude de movimento começando no dia 0 do pós-operatório. Os pacientes receberão alta do hospital assim que atingirem os marcos reabilitativos adequados delineados por nossa instituição. Avaliação pós-operatória Os pacientes terão acompanhamento de rotina com seu cirurgião em 2, 6 e 12 semanas, seguido por 1 ano e a cada dois anos. Radiografias coronais de três pés e sagitais de comprimento total, bem como vistas do horizonte do joelho envolvido, serão tiradas na visita pós-operatória de 1 ano. Calcularemos o eixo mecânico do membro operatório com base nessa avaliação radiográfica pós-operatória. Os pacientes preencherão os questionários KSS, SF-12, WOMAC e EQ-5D em suas visitas de 6 semanas, 12 semanas e 1 ano. Esses questionários de resultados serão coletados prospectivamente aos 5 e 10 anos de pós-operatório por meio do banco de dados de nossa instituição. Os avaliadores dos resultados clínicos e do eixo mecânico serão cegos para a intervenção cirúrgica (instrumentação convencional versus PSI TKA). Os pacientes também receberão um diário de uso de recursos de saúde para preencher entre os intervalos de acompanhamento, a fim de coletar os custos ambulatoriais diretos e indiretos associados à ATJ. Custos O departamento de contabilidade de custos de nossa instituição fornecerá informações sobre custos de sala de cirurgia, custos de implantes e custos associados a cuidados de rotina, como enfermagem, medicamentos e investigações. Os custos relacionados aos médicos serão adquiridos por meio dos protocolos de cobrança do Plano de Seguro de Saúde de Ontário. O diário de análise de custos ambulatoriais registrará os custos diretos e não médicos associados à ATJ (consulte o Apêndice C). Os dados serão relatados em dólares canadenses para o ano fiscal no qual os dados de custos hospitalares foram derivados. Um banco de dados de amostra que estamos empregando atualmente em um estudo não relacionado pode ser fornecido, se necessário. Análise de custo-utilidade Índice de custo-utilidade incremental (ICUR) O ICUR representa a relação entre custo incremental e utilidade incremental. O custo incremental representa o custo adicional do grupo PSI em relação ao grupo convencional. Os custos incluirão todos os custos diretos (sala de cirurgia, internação hospitalar, reabilitação, medicamentos, investigações) e custos indiretos (cuidados informais, tempo perdido para produtividade). Da mesma forma, a utilidade incremental é a diferença média no QALY entre os grupos. Regressão do benefício líquido Usaremos a estrutura de regressão do benefício líquido (NBR) para estimar o benefício líquido incremental (INB) do PSI [25]. Uma intervenção é considerada custo-efetiva se o INB for maior que zero. O método de regressão de benefício líquido também fornece um meio de ajustar quaisquer fatores potencialmente confusos e, portanto, permite maior eficiência estatística e fornece uma estimativa mais precisa do INB. Incluiremos as seguintes covariáveis ​​em nossos modelos de regressão: pontuação de utilidade basal, gravidade da osteoartrite, idade e número de comorbidades. Para caracterizar a incerteza estatística em torno de nossa estimativa de INB, calcularemos intervalos de confiança de 95% e uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC). Modelagem Para determinar a relação custo-eficácia de uma nova intervenção, um modelo de decisão econômica é apropriado quando existem várias fontes de evidência existentes para responder a uma pergunta (por exemplo, ensaios randomizados, estudos de coorte, registros, etc.) ou para prever os custos e/ou resultados além do período de acompanhamento do ensaio clínico. Dado que o PSI é uma tecnologia relativamente nova, não há dados de longo prazo disponíveis para determinar com precisão a sobrevivência do implante ou a taxa de revisão. Para responder com precisão a esta questão, vamos acompanhar prospectivamente a coorte de longo prazo para determinar as taxas de sobrevivência do implante.