少量のポリエチレングリコールの分割投与が腺腫の検出率に与える影響
少量のポリエチレングリコールの分割投与が腺腫の検出率に与える影響：無作為化、研究者盲検、対照試験
大腸内視鏡検査の有効性と安全性には、適切なレベルの腸の準備が不可欠です。 腸準備の質は、洗浄剤の摂取終了から大腸内視鏡検査の開始までの間隔の長さと逆相関を示すことが強力な証拠によって示唆されています (間隔が短いほど、準備レベルが高くなります)。 したがって、分割投与レジメンの使用は、結腸内視鏡検査の前日の標準的な投与と比較して、患者の受容性に加えて、準備の質を大幅に改善することが実証されています。 分割製剤と標準製剤を比較するランダム化比較試験はすべて、検証済みまたは未検証の結腸洗浄スケールを使用して結腸洗浄の質を評価することを主な目的としていました。 腺腫検出率 (ADR) などの客観的な大腸内視鏡検査のパフォーマンス測定値に対する分割投与レジメンの影響は、具体的かつ前向きに評価されたことはありません。
本研究は、分割投与製剤レジメンが腺腫検出の増加と関連しているかどうかを評価することを目的としています。
この目的のために、50～69 歳の無症候性被験者で、免疫学的便潜血検査陽性のスクリーニング結腸内視鏡検査を受けている患者を 1:1 の比率で無作為化して、少量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液を分割投与 (研究アーム）またはフル用量レジメン（コントロールアーム）で。
治療は、コンピューターで生成されたランダム化されたコード リストを使用して割り当てられます。 治療の割り当ては隠蔽され、研究に関与していない非研究者を通じてスクリーニング訪問時に達成されます。 マスキングを確実にするために、大腸内視鏡検査を実施する内視鏡医は、無作為化プロセスおよび処置前のデータ収集に関与しません。
この研究では、主要なアウトカム指標は、各害における少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合 (腺腫検出率) でした。 腸の洗浄、患者のコンプライアンス、忍容性および受容性に関するデータも収集されました。
FIT で 1 つまたは複数の腺腫の有病率が 40% であると仮定して、分割投与製剤群の腺腫検出率が 25% 相対的に増加すると仮定することにより、少なくとも 514 人の患者 (各アームで 257 人) のサンプルサイズが計算されました。スクリーニング大腸内視鏡検査を受けている陽性患者 (有意水準 0.05、90% 検出力)。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、同じ低容量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液 (MOVIPREP®*、Norgine、Harefield、英国、1 リットルあたり 100.0 g のマクロゴール 3350、7.5 g の硫酸ナトリウム、2.7 g の塩化ナトリウム、1.0 g のカリウムを含む) を受け取ります。塩化物、アスコルビン酸 4.7 g、アスコルビン酸ナトリウム 5.9 g、レモンまたはオレンジの香料）。
「コントロール アーム」に割り当てられた患者は、結腸内視鏡検査の前日に全製剤を投与されますが、「積極的治療」にランダムに割り当てられた患者は、処置の前夜に 1 リットルの腸製剤を服用し、残りの 1 リットルは検査当日に服用します。手順。
参加者はまた、大腸内視鏡検査の前に標準化された低繊維食を受け取り、手順の3日前から果物、豆類、または野菜を避けます. 手術前日は通常の朝食と軽めの昼食をとりますが、それ以降は固形食は禁止されています。 流動食（澄んだスープやヨーグルトなど）は夕食に許可されます。 透明な液体は、処置の 2 時間前までいつでも飲むことができます。
治療は、コンピューターで生成されたランダム化されたコード リストを使用して割り当てられます。 治療の割り当ては隠蔽され、研究に関与していない非研究者を通じてスクリーニング訪問時に達成されます。 マスキングを確実にするために、大腸内視鏡検査を実施する内視鏡医は、無作為化プロセスおよび処置前のデータ収集に関与しません。
患者のコンプライアンス、忍容性、受容性に関するデータは、結腸内視鏡検査の朝、手順の直前に、看護師が標準化されたアンケートで質問して収集します。 内視鏡医は、質問に参加したり、アンケートを監督したりすることはできません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Como、イタリア、22100
- 募集
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
-
コンタクト：
- Franco Radaelli, MD
- 電話番号：0039031324145
-
Milano、イタリア、20100
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
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コンタクト：
- Alessandro Repici, MD
- 電話番号：00390282241
- メール：alessandro.repici@humanitas.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域のスクリーニングプログラムに参加し、陽性の免疫学的便潜血検査のために外来大腸内視鏡検査を受けている50〜69歳の無症候性の被験者。
除外基準:
- 一次スクリーニング検査として大腸内視鏡検査を受けている患者
- 症状のために大腸内視鏡検査を受けている患者、またはポリープ切除後/がんの監視
- -過去5年以内に大腸内視鏡検査で陰性の病歴がある患者
- 遺伝性症候群の既往歴のある患者
- 結腸切除および炎症性腸疾患の既往のある患者
- 腹部または骨盤への放射線治療歴のある患者
- 重度の心臓血管、肺、肝臓、または腎臓の病気の病歴のある患者
- 不安定な精神疾患の患者
- 吸入のリスクがある患者
- 内視鏡処置時に抗血小板療法または抗凝固療法を受けており、ポリープ切除を防止している患者
- -研究製品に対する既知の過敏症または禁忌（すなわち、フェニルケトン尿症またはグルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症の患者）を持つ患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低容量 (2L) PEG
すべての参加者は、低容量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液 (MOVIPREP®*、Norgine、Harefield、英国) を受け取ります。腸洗浄剤は 2 つの等しい用量に分割されます (メーカーの指示に従って、各 MOVIPREP® 小袋を 1 リットルの水に溶解します)。
各投与の後には、各投与で少なくとも 0.5 L の透明な液体が必要であり、最大 2 時間以内に服用する必要があります。
このアームでは、両方の用量が結腸内視鏡検査の前日に服用され、夕方から 18:00 頃に開始されます。
ソリューションの摂取は、22.00 h の前に完了する必要があります。
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すべての参加者は、低容量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液 (MOVIPREP®、Norgine、Harefield、英国) を受け取ります。 「コントロール アーム」では、大腸内視鏡検査の前日に全大腸内視鏡検査の準備が行われます。 「能動比較」群では、大腸内視鏡検査の前夜に腸管製剤 1 リットルを投与し、残りの 1 リットルを検査当日に投与する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：分割投与低容量 PEG 溶液
すべての参加者は、低容量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液 (MOVIPREP®*、Norgine、Harefield、英国) を受け取ります。腸洗浄剤は 2 つの等しい用量に分割されます (メーカーの指示に従って、各 MOVIPREP® 小袋を 1 リットルの水に溶解します)。
各投与の後には、各投与で少なくとも 0.5 L の透明な液体が必要であり、最大 2 時間以内に服用する必要があります。
この群では、1 回目の投与は大腸内視鏡検査の前夜（約 20:00）に行われ、2 回目の投与は予定された手順時間の約 4 時間前から、手順当日の早朝に行われます。
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すべての参加者は、低容量 (2L) PEG とアスコルビン酸溶液 (MOVIPREP®、Norgine、Harefield、英国) を受け取ります。 「コントロール アーム」では、大腸内視鏡検査の前日に全大腸内視鏡検査の準備が行われます。 「能動比較」群では、大腸内視鏡検査の前夜に腸管製剤 1 リットルを投与し、残りの 1 リットルを検査当日に投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：1年
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少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度な腺腫の検出率
時間枠：1年
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少なくとも1つの進行性腺腫（腺腫>または= 10mmおよび/または絨毛成分および/または高度異形成）を有する患者の数
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1年
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扁平・陥凹腺腫検出率
時間枠：1年
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扁平/陥没腺腫を少なくとも 1 つ有する患者の割合
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1年
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近位固着鋸歯状病変の検出率
時間枠：1年
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少なくとも 1 つの近位固着性鋸歯状病変を有する患者の割合
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1年
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患者あたりの腺腫の数
時間枠：1年
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患者あたりの腺腫の数
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1年
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患者あたりの進行性腺腫の数
時間枠：1年
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患者あたりの進行性腺腫の数
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1年
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近位腺腫の数
時間枠：1年
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近位結腸（右結腸および横結腸）に位置する腺腫の数
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1年
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腸の準備の質
時間枠：1年
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ボストン腸準備スケールによって測定される腸洗浄の質
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1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Franco Radaelli, MD、Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Split dose-ADR
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