L'impact de la dose fractionnée de polyéthylène glycol à faible volume sur le taux de détection des adénomes
L'impact de la dose fractionnée de polyéthylène glycol à faible volume sur le taux de détection de l'adénome : un essai randomisé, contrôlé à l'aveugle par l'investigateur
Un niveau adéquat de préparation intestinale est crucial pour l'efficacité et la sécurité de la coloscopie. Des preuves solides suggèrent que la qualité de la préparation intestinale montre une corrélation inverse avec la longueur de l'intervalle entre la fin de la prise d'agent de nettoyage et le début de la coloscopie (des intervalles plus courts sont associés à de meilleurs niveaux de préparation). En conséquence, il a été démontré que l'utilisation d'un schéma d'administration à doses fractionnées améliore significativement la qualité de la préparation, outre l'acceptabilité par le patient, par rapport à l'administration standard la veille de la coloscopie. Tous les essais contrôlés randomisés comparant des préparations fractionnées à des préparations standard visaient principalement à évaluer la qualité du nettoyage du côlon, au moyen d'échelles de nettoyage du côlon validées ou non validées. L'impact d'un schéma posologique fractionné sur les mesures objectives de la performance de la coloscopie telles que le taux de détection des adénomes (ADR) n'a jamais été spécifiquement et prospectivement évalué.
La présente étude vise à évaluer si le régime de préparation à doses fractionnées est associé à une augmentation de la détection des adénomes.
À cette fin, les sujets asymptomatiques âgés de 50 à 69 ans, subissant une coloscopie de dépistage pour un test de sang occulte dans les selles immunologique positif sont randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une solution de PEG à faible volume (2L) plus acide ascorbique soit en dose fractionnée (étude bras) ou dans un régime à dose complète (bras contrôle).
Les traitements sont attribués à l'aide d'une liste de codes aléatoire générée par ordinateur. L'attribution du traitement est dissimulée et est effectuée lors de la visite de dépistage par du personnel non chercheur qui n'est pas impliqué dans l'étude. Pour assurer le masquage, les endoscopistes qui effectuent les coloscopies ne sont pas impliqués dans le processus de randomisation et dans la collecte de données pré-procédure.
Dans cette étude, le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant au moins un adénome (taux de détection d'adénome) dans chaque préjudice. Des données sur le nettoyage intestinal, l'observance du patient, la tolérabilité et l'acceptabilité ont également été recueillies.
Une taille d'échantillon d'au moins 514 patients (257 dans chaque bras) a été calculée, en supposant une augmentation relative de 25 % du taux de détection des adénomes dans le groupe de préparation à dose fractionnée, en supposant une prévalence de 40 % d'un ou plusieurs adénomes dans FIT- patients positifs subissant une coloscopie de dépistage (niveau de signification 0,05, puissance de 90 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants recevront la même solution à faible volume (2 L) de PEG plus acide ascorbique (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Royaume-Uni ; chaque litre contenant 100,0 g de macrogol 3350, 7,5 g de sulfate de sodium, 2,7 g de chlorure de sodium, 1,0 g de potassium chlorure de sodium, 4,7 g d'acide ascorbique, 5,9 g d'ascorbate de sodium et arôme de citron ou d'orange).
Les patients affectés dans le "bras contrôle" recevront la totalité de la préparation la veille de la coloscopie, tandis que les patients affectés au hasard au "traitement actif" prendront un litre de préparation intestinale la veille de l'intervention et le litre restant le jour de la procédure.
Les participants recevront également un régime standardisé à faible teneur en fibres avant la coloscopie, en évitant les fruits, les légumineuses ou les légumes pendant 3 jours avant la procédure. Ils prendront un petit-déjeuner normal et un déjeuner léger la veille de l'intervention, mais aucun aliment solide ne sera autorisé depuis lors. Les aliments liquides (par exemple, soupe claire ou yaourt) seront autorisés pour le repas du soir. Des liquides clairs peuvent être pris à tout moment, jusqu'à 2 heures avant l'intervention.
Les traitements sont attribués à l'aide d'une liste de codes aléatoire générée par ordinateur. L'attribution du traitement est dissimulée et est effectuée lors de la visite de dépistage par du personnel non chercheur qui n'est pas impliqué dans l'étude. Pour assurer le masquage, les endoscopistes qui effectuent les coloscopies ne sont pas impliqués dans le processus de randomisation et dans la collecte de données pré-procédure.
Les données d'observance, de tolérance et d'acceptabilité du patient sont recueillies le matin de la coloscopie, juste avant l'intervention, par une infirmière interrogée au moyen d'un questionnaire standardisé. L'endoscopiste n'est pas autorisé à participer à l'interrogatoire ni à superviser le questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Recrutement
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
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Contact:
- Franco Radaelli, MD
- Numéro de téléphone: 0039031324145
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Milano, Italie, 20100
- Recrutement
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
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Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 00390282241
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets asymptomatiques âgés de 50 à 69 ans participant au programme de dépistage régional et subissant une coloscopie ambulatoire pour un test de sang occulte fécal immunologique positif.
Critère d'exclusion:
- patients subissant une coloscopie comme test de dépistage primaire
- patients subissant une coloscopie pour des symptômes ou une surveillance post-polypectomie/cancer
- patients ayant des antécédents d'endoscopie négative du gros intestin au cours des 5 années précédentes
- patients ayant des antécédents personnels de syndromes héréditaires
- patients ayant des antécédents de résection colique et de maladie intestinale inflammatoire
- patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne
- les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique ou rénale grave
- patients atteints d'une maladie psychiatrique instable
- patients à risque d'inhalation
- patients sous traitement antiplaquettaire ou anticoagulant au moment de la procédure d'endoscopie, empêchant la résection des polypes
- patient présentant une hypersensibilité connue ou des contre-indications (c.-à-d. patients atteints de phénylcétonurie ou de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase) au produit à l'étude
- les patients qui ne sont pas en mesure ou refusent de fournir un consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: PEG bas volume (2L)
Tous les participants recevront une solution de PEG et d'acide ascorbique à faible volume (2 L) (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Royaume-Uni) ; La préparation de nettoyage intestinal est divisée en deux doses égales (chaque sachet de MOVIPREP® dissous dans un litre d'eau, selon les instructions du fabricant).
Chaque dose doit être suivie d'au moins 0,5 L de liquide clair à chaque administration, et doit être prise dans un délai maximum de 2 heures.
Dans ce bras, les deux doses sont prises la veille de la coloscopie, en commençant le soir vers 18h00.
La prise de la solution doit être terminée avant 22h00.
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Tous les participants recevront une solution de PEG et d'acide ascorbique à faible volume (2 L) (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Royaume-Uni) ; dans le « bras contrôle », toute la préparation coloscopie est administrée la veille de la coloscopie ; dans le bras « comparateur actif », un litre de préparation colique est administré la veille de la coloscopie et le litre restant le jour de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de PEG à faible volume à dose fractionnée
Tous les participants recevront une solution de PEG et d'acide ascorbique à faible volume (2 L) (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Royaume-Uni) ; La préparation de nettoyage intestinal est divisée en deux doses égales (chaque sachet de MOVIPREP® dissous dans un litre d'eau, selon les instructions du fabricant).
Chaque dose doit être suivie d'au moins 0,5 L de liquide clair à chaque administration, et doit être prise dans un délai maximum de 2 heures.
Dans ce bras, la première dose est prise le soir avant la coloscopie (vers 20h00), la seconde est prise tôt le matin le jour de l'intervention, en commençant environ 4h avant l'heure prévue de l'intervention.
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Tous les participants recevront une solution de PEG et d'acide ascorbique à faible volume (2 L) (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Royaume-Uni) ; dans le « bras contrôle », toute la préparation coloscopie est administrée la veille de la coloscopie ; dans le bras « comparateur actif », un litre de préparation colique est administré la veille de la coloscopie et le litre restant le jour de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: 1 an
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Proportion de patients avec au moins un adénome
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 1 an
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Nombre de patients avec au moins un adénome avancé (adénome > ou =10mm et/ou composante villositaire et/ou dysplasie de haut grade)
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1 an
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Taux de détection d'adénome plat/déprimé
Délai: 1 an
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proportion de patients avec au moins un adénome plat/déprimé
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1 an
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Taux de détection des lésions sessiles proximales en dents de scie
Délai: 1 an
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Proportion de patients avec au moins une lésion sessile proximale en dents de scie
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1 an
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Nombre d'adénomes par patient
Délai: 1 an
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Nombre d'adénomes par patient
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1 an
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Nombre d'adénomes avancés par patient
Délai: 1 an
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Nombre d'adénomes avancés par patient
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1 an
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Nombre d'adénomes proximaux
Délai: 1 an
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Nombre d'adénomes situés dans le côlon proximal (côlon droit et transverse)
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1 an
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Qualité de la préparation intestinale
Délai: 1 an
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Qualité du nettoyage intestinal mesurée par la Boston Bowel Preparation Scale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Split dose-ADR
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