Indvirkningen af opdelt dosis af lavvolumen polyethylenglycol på adenomdetektionshastighed
Indvirkningen af en delt dosis af lavvolumen polyethylenglycol på adenomdetektionsrate: et randomiseret, efterforskerblindt, kontrolleret forsøg
Et tilstrækkeligt niveau af tarmforberedelse er afgørende for effektiviteten og sikkerheden af koloskopi. Stærke beviser tyder på, at tarmpræparationskvaliteten viser en omvendt korrelation med længden af intervallet mellem slutningen af rensemiddelindtagelsen og starten af koloskopi (kortere intervaller er forbundet med bedre forberedelsesniveauer). I overensstemmelse hermed er det blevet påvist, at brugen af en opdelt dosis indgivelsesregimen signifikant forbedrer kvaliteten af præparatet, udover patientacceptabilitet, sammenlignet med standardindgivelse dagen før koloskopi. Alle randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede split versus standardpræparater, var primært rettet mod at vurdere kvaliteten af kolonrensning ved hjælp af enten validerede eller ikke-validerede kolonrensningsskalaer. Indvirkningen af et opdelt dosisregime på objektive koloskopiydelsesmål såsom adenomdetektionsrate (ADR) er aldrig blevet specifikt og prospektivt evalueret.
Nærværende undersøgelse er rettet mod at evaluere, om opdelt dosispræparatregimen er forbundet med en stigning i adenomdetektion.
Til dette formål randomiseres asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 50-69, der gennemgår screening koloskopi for positiv immunologisk fækal okkult blodprøve i et 1:1-forhold for at modtage lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning enten i en delt dosis (studie arm) eller i et fulddosisregime (kontrolarm).
Behandlinger tildeles ved hjælp af en computergenereret, randomiseret kodeliste. Behandlingstildelingen er skjult og udføres ved screeningsbesøget gennem ikke-forskende personale, som ikke er involveret i undersøgelsen. For at sikre maskering er de endoskopister, der udfører koloskopierne, ikke involveret i randomiseringsprocessen og i dataindsamlingen før proceduren.
I denne undersøgelse var det primære resultatmål andelen af patienter med mindst ét adenom (Adenoma Detection Rate) i hver skade. Data om tarmrensning, patientcompliance, tolerabilitet og acceptabilitet blev også indsamlet.
En prøvestørrelse på mindst 514 patienter (257 i hver arm) blev beregnet ved at antage en relativ stigning på 25 % i adenomdetektionsraten i præparatgruppen med delt dosis under antagelse af en 40 % prævalens af et eller flere adenomer i FIT- positive patienter, der gennemgår screeningkoloskopi (signifikansniveau 0,05, 90 % effekt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage den samme lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Storbritannien; hver liter indeholdende 100,0 g macrogol 3350, 7,5 g natriumsulfat, 2,7 g natriumchlorid, 1,0 g kalium chlorid, 4,7 g ascorbinsyre, 5,9 g natriumascorbat og citron- eller appelsinaroma).
Patienter, der er tildelt i "kontrolarmen" vil modtage hele præparatet dagen før koloskopi, hvorimod en patient, der tilfældigt tildeles den "aktive behandling", vil tage en liter af tarmpræparatet aftenen før proceduren og den resterende liter dagen for procedure.
Deltagerne vil også modtage en standardiseret fiberfattig diæt før koloskopien, hvor de undgår frugt, bælgfrugter eller grøntsager i 3 dage før proceduren. De vil have en normal morgenmad og en let frokost dagen før proceduren, men der vil ikke være tilladt fast føde siden da. Flydende mad (f.eks. klar suppe eller yoghurt) vil være tilladt til aftensmåltidet. Klare væsker kan tages når som helst, indtil 2 timer før proceduren.
Behandlinger tildeles ved hjælp af en computergenereret, randomiseret kodeliste. Behandlingstildelingen er skjult og udføres ved screeningsbesøget gennem ikke-forskende personale, som ikke er involveret i undersøgelsen. For at sikre maskering er de endoskopister, der udfører koloskopierne, ikke involveret i randomiseringsprocessen og i dataindsamlingen før proceduren.
Data om patientens compliance, tolerabilitet og acceptabilitet indsamles om morgenen for koloskopi, umiddelbart før proceduren, af en sygeplejerske, der udspørges gennem et standardiseret spørgeskema. Endoskopisten må ikke deltage i spørgeskemaet eller overvåge spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Rekruttering
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Franco Radaelli, MD
- Telefonnummer: 0039031324145
-
Milano, Italien, 20100
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 00390282241
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 50-69, der deltager i regionalt screeningsprogram og gennemgår ambulant koloskopi for positiv immunologisk fækal okkult blodprøve.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår koloskopi som primær screeningstest
- patienter, der gennemgår koloskopi for symptomer eller post-polypektomi/kræftovervågning
- patienter med en historie med negativ tyktarmsendoskopi inden for de foregående 5 år
- patienter med personlig historie med arvelige syndromer
- patienter med en historie med tyktarmsresektion og inflammatorisk tarmsygdom
- patienter med en historie med strålebehandling til mave eller bækken
- patienter med en historie med alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyresygdom
- patienter med ustabil psykiatrisk sygdom
- patienter med risiko for indånding
- patienter i myre-blodpladebehandling eller antikoagulering på tidspunktet for endoskopiproceduren, hvilket forhindrer polyppersektion
- patient med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer (dvs. patienter med phenylketonuri eller glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel) over for undersøgelsesproduktet
- patienter, der ikke er i stand til eller nægter at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: lavvolumen (2L) PEG
Alle deltagere vil modtage lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Storbritannien); Tarmrensningspræparat opdeles i to lige store doser (hver MOVIPREP®-pose opløst i en liter vand i henhold til producentens anvisninger).
Hver dosis skal efterfølges af mindst 0,5 l klar væske ved hver administration og bør tages inden for en maksimal tid på 2 timer.
I denne arm tages begge doser dagen før koloskopi, startende om aftenen omkring kl. 18.00.
Opløsningsindtagelse skal være afsluttet inden kl. 22.00.
|
Alle deltagere vil modtage lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Storbritannien); i "kontrolarmen" indgives hele koloskopipræparatet dagen før koloskopi; i den "aktive komparator"-arm administreres en liter af tarmpræparatet aftenen før koloskopien og den resterende liter på proceduredagen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opdelt dosis lavvolumen PEG-opløsning
Alle deltagere vil modtage lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Storbritannien); Tarmrensningspræparat opdeles i to lige store doser (hver MOVIPREP®-pose opløst i en liter vand i henhold til producentens anvisninger).
Hver dosis skal efterfølges af mindst 0,5 l klar væske ved hver administration og bør tages inden for en maksimal tid på 2 timer.
I denne arm tages den første dosis aftenen før koloskopi (ca. kl. 20:00), den anden tages tidligt om morgenen på proceduredagen, startende ca. 4 timer før det planlagte proceduretidspunkt.
|
Alle deltagere vil modtage lavvolumen (2L) PEG plus ascorbinsyreopløsning (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Storbritannien); i "kontrolarmen" indgives hele koloskopipræparatet dagen før koloskopi; i den "aktive komparator"-arm administreres en liter af tarmpræparatet aftenen før koloskopien og den resterende liter på proceduredagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med mindst ét adenom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med mindst ét fremskredent adenom (adenom> eller =10 mm og/eller villøs komponent og/eller højgradig dysplasi)
|
1 år
|
|
Flad/deprimeret adenomdetektionsrate
Tidsramme: 1 år
|
andel af patienter med mindst ét fladt/deprimeret adenom
|
1 år
|
|
Proksimal fastsiddende savtakket læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Andel af patienter med mindst én proksimal siddende savtakket læsion
|
1 år
|
|
Antal adenomer pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
Antal adenomer pr. patient
|
1 år
|
|
Antal fremskredne adenomer pr. patient
Tidsramme: 1 år
|
Antal fremskredne adenomer pr. patient
|
1 år
|
|
Antal proksimale adenomer
Tidsramme: 1 år
|
Antal adenomer lokaliseret i den proksimale tyktarm (højre og tværgående tyktarm)
|
1 år
|
|
Kvalitet af tarmforberedelse
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af tarmrensningen målt ved Boston Bowel Preparation Scale
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Split dose-ADR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .