El impacto de la dosis dividida de polietilenglicol de bajo volumen en la tasa de detección de adenomas

Un nivel adecuado de preparación intestinal es crucial para la eficacia y seguridad de la colonoscopia. Evidencias sólidas sugieren que la calidad de la preparación intestinal muestra una correlación inversa con la duración del intervalo entre el final de la ingesta del agente de limpieza y el inicio de la colonoscopia (intervalos más cortos se asocian con mejores niveles de preparación). En consecuencia, se ha demostrado que el uso de un régimen de administración de dosis dividida mejora significativamente la calidad de la preparación, además de la aceptabilidad del paciente, en comparación con la administración estándar el día anterior a la colonoscopia. Todos los ensayos controlados aleatorios que compararon las preparaciones fraccionadas versus estándar se dirigieron principalmente a evaluar la calidad de la limpieza del colon, mediante escalas de limpieza del colon validadas o no validadas. El impacto de un régimen de dosis dividida en las medidas objetivas de rendimiento de la colonoscopia, como la tasa de detección de adenomas (ADR), nunca se evaluó de manera específica y prospectiva.

El presente estudio tiene como objetivo evaluar si el régimen de preparación de dosis dividida se asocia con un aumento de la detección de adenomas.

Para este propósito, los sujetos asintomáticos de 50 a 69 años de edad que se someten a una colonoscopia de detección para una prueba de sangre oculta en heces inmunológica positiva se aleatorizan en una proporción de 1: 1 para recibir PEG de bajo volumen (2 L) más solución de ácido ascórbico en una dosis dividida (estudio brazo) o en un régimen de dosis completa (brazo de control).

Los tratamientos se asignan utilizando una lista de códigos aleatoria generada por computadora. La asignación al tratamiento está oculta y se lleva a cabo en la visita de selección a través de personal no investigador que no está involucrado en el estudio. Para garantizar el enmascaramiento, los endoscopistas que realizan las colonoscopias no participan en el proceso de aleatorización ni en la recopilación de datos previa al procedimiento.

En este estudio, la medida de resultado primaria fue la proporción de pacientes con al menos un adenoma (tasa de detección de adenomas) en cada daño. También se recopilaron datos sobre la limpieza intestinal, el cumplimiento del paciente, la tolerabilidad y la aceptabilidad.

Se calculó un tamaño de muestra de al menos 514 pacientes (257 en cada brazo), con la hipótesis de un aumento relativo del 25 % en la tasa de detección de adenomas en el grupo de preparación de dosis fraccionada, asumiendo una prevalencia del 40 % de uno o más adenomas en FIT- pacientes positivos sometidos a colonoscopia de cribado (nivel de significación 0,05, poder del 90%).