저용량 폴리에틸렌 글리콜의 분할 용량이 선종 발견률에 미치는 영향
저용량 폴리에틸렌 글리콜의 분할 용량이 선종 발견률에 미치는 영향: 무작위 조사자 맹검 통제 시험
적절한 수준의 장 준비는 대장내시경 검사의 효능과 안전성에 매우 중요합니다. 강력한 증거에 따르면 장정결의 질은 세정제 섭취 종료와 대장내시경 시작 사이의 간격 길이와 반비례 관계를 나타냅니다(간격이 짧을수록 준비 수준이 양호함). 따라서, 분할 투여 요법의 사용은 대장내시경 전날 표준 투여와 비교하여 환자 수용성 외에도 제제의 질을 상당히 향상시키는 것으로 입증되었다. 분할 제제와 표준 제제를 비교하는 모든 무작위 통제 시험은 주로 검증된 또는 검증되지 않은 결장 세정 척도를 통해 결장 세정의 품질을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 선종 발견률(ADR)과 같은 객관적인 대장내시경 수행 측정에 대한 분할 용량 요법의 영향은 구체적이고 전향적으로 평가된 적이 없습니다.
본 연구는 분할 용량 제제 요법이 선종 발견의 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 50-69세의 무증상 피험자가 양성 면역학적 대변 잠혈 검사를 위해 선별 검사를 받고 1:1 비율로 무작위 배정되어 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액을 분할 용량(연구 팔) 또는 전체 용량 요법(대조군).
치료는 컴퓨터에서 생성된 무작위 코드 목록을 사용하여 할당됩니다. 치료 할당은 은폐되며 연구에 참여하지 않는 비연구 인력을 통해 스크리닝 방문 시 수행됩니다. 마스킹을 보장하기 위해 대장내시경을 수행하는 내시경 의사는 무작위화 과정과 사전 절차 데이터 수집에 관여하지 않습니다.
이 연구에서 주요 결과 측정은 각 위험에서 적어도 하나의 선종을 가진 환자의 비율(선종 검출률)이었습니다. 장 세척, 환자 순응도, 내약성 및 수용 가능성에 대한 데이터도 수집되었습니다.
최소 514명의 환자(각 팔에 257명)의 샘플 크기는 FIT에서 하나 이상의 선종의 유병률이 40%라고 가정하고 분할 용량 준비 그룹에서 선종 검출률이 25%의 상대적 증가를 가정하여 계산되었습니다. 선별 대장내시경 검사를 받는 양성 환자(유의 수준 0.05, 90% 검정력).
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 동일한 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액(MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, United Kingdom, 100.0g 마크로골 3350, 7.5g 황산나트륨, 2.7g 염화나트륨, 1.0g 칼륨을 포함하는 동일한 저용량(2L) PEG를 받습니다. 염화물, 아스코르브산 4.7g, 아스코르빈산나트륨 5.9g, 레몬 또는 오렌지 향료).
"대조군"에 할당된 환자는 대장 내시경 검사 전날 전체 준비를 받는 반면, "활성 치료"에 무작위로 할당된 환자는 검사 전날 저녁에 장 준비 1리터를, 검사 당일 나머지 1리터를 복용합니다. 절차.
참가자는 또한 대장내시경 검사 전에 표준화된 저섬유질 식단을 받게 되며, 절차 전 3일 동안 과일, 콩류 또는 채소를 피하게 됩니다. 시술 전날 아침식사와 가벼운 점심식사를 하게 되지만 그 이후로는 고형식은 허용되지 않습니다. 액체 음식(예: 맑은 수프 또는 요거트)은 저녁 식사로 허용됩니다. 투명한 액체는 시술 2시간 전까지 언제든지 섭취할 수 있습니다.
치료는 컴퓨터에서 생성된 무작위 코드 목록을 사용하여 할당됩니다. 치료 할당은 은폐되며 연구에 참여하지 않는 비연구 인력을 통해 스크리닝 방문 시 수행됩니다. 마스킹을 보장하기 위해 대장내시경을 수행하는 내시경 의사는 무작위화 과정과 사전 절차 데이터 수집에 관여하지 않습니다.
환자 순응도, 내약성 및 수용도에 대한 데이터는 절차 직전인 대장내시경 당일 아침에 간호사가 표준화된 설문지를 통해 질문하여 수집됩니다. 내시경의는 질문에 참여하거나 설문지를 감독할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Como, 이탈리아, 22100
- 모병
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
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연락하다:
- Franco Radaelli, MD
- 전화번호: 0039031324145
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Milano, 이탈리아, 20100
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
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연락하다:
- Alessandro Repici, MD
- 전화번호: 00390282241
- 이메일: alessandro.repici@humanitas.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-69세의 무증상 피험자가 지역 선별 프로그램에 참여하고 양성 면역 분변 잠혈 검사를 위해 외래 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 1차 선별검사로 대장내시경 검사를 받는 환자
- 증상 또는 용종절제술/암 감시를 위해 대장내시경 검사를 받는 환자
- 5년 이내 대장내시경 음성 음성 병력이 있는 환자
- 유전 증후군의 개인 병력이 있는 환자
- 결장 절제술 및 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
- 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자
- 심각한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
- 불안정한 정신 질환 환자
- 흡입 위험이 있는 환자
- 내시경 시술 시 항혈소판제나 항응고제를 복용 중인 환자, 폴립 절제술 예방
- 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 환자(즉, 페닐케톤뇨증 또는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 환자)
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 소량(2L) PEG
모든 참가자는 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액(MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, United Kingdom)을 받습니다. 장 세척 준비는 2개의 동일한 용량으로 나뉩니다(제조업체의 지침에 따라 각 MOVIPREP® 봉지를 1리터의 물에 용해).
각 용량은 각 투여 시 최소 0.5L의 맑은 액체가 뒤따라야 하며 최대 2시간 내에 섭취해야 합니다.
이 팔에서는 대장내시경 전날 저녁 약 18:00에 시작하여 두 용량을 모두 복용합니다.
용액 섭취는 22:00 이전에 완료되어야 합니다.
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모든 참가자는 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액(MOVIPREP®, Norgine, Harefield, United Kingdom)을 받습니다. "대조군"에서는 전체 대장내시경 준비물이 대장내시경 전날 투여됩니다. "활성 비교기" 아암에서 대장 내시경 검사 전날 저녁에 장 준비 1리터를 투여하고 시술 당일 나머지 1리터를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 분할 용량 저용량 PEG 용액
모든 참가자는 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액(MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, United Kingdom)을 받습니다. 장 세척 준비는 2개의 동일한 용량으로 나뉩니다(제조업체의 지침에 따라 각 MOVIPREP® 봉지를 1리터의 물에 용해).
각 용량은 각 투여 시 최소 0.5L의 맑은 액체가 뒤따라야 하며 최대 2시간 내에 섭취해야 합니다.
이 팔에서 첫 번째 용량은 대장내시경 전날 저녁(약 20:00 시)에 복용하고, 두 번째 용량은 예정된 절차 시간 약 4시간 전에 시작하여 절차 당일 아침 일찍 복용합니다.
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모든 참가자는 저용량(2L) PEG와 아스코르브산 용액(MOVIPREP®, Norgine, Harefield, United Kingdom)을 받습니다. "대조군"에서는 전체 대장내시경 준비물이 대장내시경 전날 투여됩니다. "활성 비교기" 아암에서 대장 내시경 검사 전날 저녁에 장 준비 1리터를 투여하고 시술 당일 나머지 1리터를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 일년
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하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 선종 발견율
기간: 일년
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하나 이상의 진행성 선종(선종> 또는 =10mm 및/또는 융모 구성 요소 및/또는 고도 이형성증)이 있는 환자 수
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일년
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편평/함몰 선종 발견율
기간: 일년
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적어도 하나의 편평/함몰 선종을 가진 환자의 비율
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일년
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근위부 무정형 톱니모양 병변 검출률
기간: 일년
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적어도 하나의 근위부 무정형 톱니 모양 병변이 있는 환자의 비율
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일년
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환자당 선종 수
기간: 일년
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환자당 선종 수
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일년
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환자당 진행성 선종 수
기간: 일년
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환자당 진행성 선종 수
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일년
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근위 선종의 수
기간: 일년
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근위 결장(우측 및 횡행 결장)에 위치한 선종의 수
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일년
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장 준비의 질
기간: 일년
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Boston Bowel Preparation Scale로 측정한 장 세정의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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