O impacto da dose dividida de polietilenoglicol de baixo volume na taxa de detecção de adenomas

Um nível adequado de preparação intestinal é crucial para a eficácia e segurança da colonoscopia. Fortes evidências sugerem que a qualidade do preparo intestinal apresenta uma correlação inversa com a duração do intervalo entre o final da ingestão do agente de limpeza e o início da colonoscopia (intervalos menores estão associados a melhores níveis de preparo). Consequentemente, o uso de um esquema de administração de dose fracionada demonstrou melhorar significativamente a qualidade da preparação, além da aceitabilidade do paciente, em comparação com a administração padrão no dia anterior à colonoscopia. Todos os ensaios controlados randomizados comparando preparações fracionadas versus padrão visavam principalmente avaliar a qualidade da limpeza do cólon, por meio de escalas de limpeza do cólon validadas ou não validadas. O impacto de um regime de dose dividida em medidas objetivas de desempenho da colonoscopia, como a taxa de detecção de adenoma (ADR), nunca foi avaliado especificamente e prospectivamente.

O presente estudo tem como objetivo avaliar se o regime de preparação em doses fracionadas está associado a um aumento na detecção de adenomas.

Para esse propósito, indivíduos assintomáticos com idades entre 50 e 69 anos, submetidos à colonoscopia de triagem para teste imunológico de sangue oculto nas fezes positivo, são randomizados em uma proporção de 1:1 para receber PEG de baixo volume (2L) mais solução de ácido ascórbico em dose dividida (estudo braço) ou em um regime de dose completa (braço controle).

Os tratamentos são alocados usando uma lista de códigos aleatórios gerada por computador. A alocação do tratamento é oculta e é realizada na visita de triagem por pessoal não pesquisador que não está envolvido no estudo. Para garantir o mascaramento, os endoscopistas que realizam as colonoscopias não estão envolvidos no processo de randomização e na coleta de dados pré-procedimento.

Neste estudo, a medida de desfecho primário foi a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma (Taxa de Detecção de Adenoma) em cada lesão. Dados sobre limpeza intestinal, adesão do paciente, tolerabilidade e aceitabilidade também foram coletados.

Um tamanho de amostra de pelo menos 514 pacientes (257 em cada braço) foi calculado, hipotetizando um aumento relativo de 25% na taxa de detecção de adenoma no grupo de preparação de dose dividida, assumindo uma prevalência de 40% de um ou mais adenomas em FIT- pacientes positivos submetidos a colonoscopia de triagem (nível de significância 0,05, poder de 90%).