Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дробной дозы малообъемного полиэтиленгликоля на частоту выявления аденомы

27 июня 2014 г. обновлено: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Влияние разделенной дозы малообъемного полиэтиленгликоля на частоту обнаружения аденомы: рандомизированное, слепое, контролируемое исследование

Адекватный уровень подготовки кишечника имеет решающее значение для эффективности и безопасности колоноскопии. Убедительные данные свидетельствуют о том, что качество подготовки кишечника имеет обратную корреляцию с продолжительностью интервала между окончанием приема очищающего средства и началом колоноскопии (более короткие интервалы связаны с лучшим уровнем подготовки). Соответственно, было продемонстрировано, что использование схемы введения разделенной дозы значительно улучшает качество подготовки, помимо приемлемости для пациента, по сравнению со стандартным введением за день до колоноскопии. Все рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие сплит-препараты со стандартными препаратами, в первую очередь были направлены на оценку качества очищения толстой кишки с помощью либо утвержденных, либо неутвержденных шкал очищения толстой кишки. Влияние режима разделенной дозы на объективные показатели эффективности колоноскопии, такие как частота обнаружения аденомы (ADR), никогда специально и проспективно не оценивалось.

Настоящее исследование направлено на оценку того, связан ли режим разделенных доз с повышением частоты выявления аденомы.

С этой целью бессимптомные субъекты в возрасте 50-69 лет, проходящие скрининговую колоноскопию на наличие положительного иммунологического анализа кала на скрытую кровь, рандомизируются в соотношении 1:1 для получения небольшого объема (2 л) ПЭГ плюс раствор аскорбиновой кислоты либо в разделенной дозе (исследование группа) или в режиме полной дозы (контрольная группа).

Лечение назначается с использованием сгенерированного компьютером рандомизированного списка кодов. Назначение лечения является скрытым и осуществляется во время скринингового визита через ненаучный персонал, не участвующий в исследовании. Чтобы обеспечить маскировку, эндоскописты, выполняющие колоноскопию, не участвуют в процессе рандомизации и сборе данных перед процедурой.

В этом исследовании первичным показателем результата была доля пациентов с по крайней мере одной аденомой (коэффициент обнаружения аденомы) в каждом вреде. Также были собраны данные об очищении кишечника, соблюдении пациентом режима лечения, переносимости и приемлемости.

Был рассчитан размер выборки, состоящий не менее чем из 514 пациентов (по 257 в каждой группе), путем выдвижения гипотезы относительного увеличения частоты выявления аденомы на 25% в группе препаратов, получавших разделенные дозы, при условии 40%-ной распространенности одной или нескольких аденом в FIT- положительные пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию (уровень значимости 0,05, мощность 90%).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат один и тот же малообъемный (2 л) ПЭГ плюс раствор аскорбиновой кислоты (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, United Kingdom; каждый литр содержит 100,0 г макрогола 3350, 7,5 г сульфата натрия, 2,7 г хлорида натрия, 1,0 г калия). хлорид, 4,7 г аскорбиновой кислоты, 5,9 г аскорбата натрия и лимонный или апельсиновый ароматизатор).

Пациенты, отнесенные к «контрольной группе», получат весь препарат за день до колоноскопии, в то время как пациенты, случайно отнесенные к «активному лечению», получат один литр препарата кишечника вечером перед процедурой, а оставшийся литр — в день колоноскопии. процедура.

Участники также получат стандартную диету с низким содержанием клетчатки перед колоноскопией, избегая фруктов, бобовых или овощей в течение 3 дней до процедуры. За день до процедуры у них будет обычный завтрак и легкий обед, но с тех пор твердая пища будет запрещена. Жидкая пища (например, прозрачный суп или йогурт) будет разрешена на ужин. Прозрачные жидкости можно принимать в любое время, но не позднее, чем за 2 часа до процедуры.

Лечение назначается с использованием сгенерированного компьютером рандомизированного списка кодов. Назначение лечения является скрытым и осуществляется во время скринингового визита через ненаучный персонал, не участвующий в исследовании. Чтобы обеспечить маскировку, эндоскописты, выполняющие колоноскопию, не участвуют в процессе рандомизации и сборе данных перед процедурой.

Данные о соблюдении пациентом режима, переносимости и приемлемости собираются утром во время колоноскопии, непосредственно перед процедурой, медсестрой, опрашиваемой с помощью стандартизированной анкеты. Эндоскописту не разрешается принимать участие в опросе или контролировать анкету.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

514

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Como, Италия, 22100
        • Рекрутинг
        • Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
        • Контакт:
          • Franco Radaelli, MD
          • Номер телефона: 0039031324145
      • Milano, Италия, 20100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • бессимптомные субъекты в возрасте 50-69 лет, участвующие в региональной программе скрининга и проходящие амбулаторную колоноскопию для получения положительного иммунологического анализа кала на скрытую кровь.

Критерий исключения:

  • пациенты, проходящие колоноскопию в качестве первичного скринингового теста
  • пациенты, проходящие колоноскопию для выявления симптомов или после полипэктомии/наблюдение за раком
  • пациенты с отрицательными результатами эндоскопии толстой кишки в анамнезе в течение предшествующих 5 лет
  • пациенты с наследственными синдромами в анамнезе
  • пациенты с резекцией толстой кишки и воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе
  • пациенты с лучевой терапией брюшной полости или таза в анамнезе
  • пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе
  • пациенты с нестабильными психическими заболеваниями
  • пациенты с риском вдыхания
  • пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты во время процедуры эндоскопии, предотвращающие резекцию полипов
  • пациент с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями (например, пациенты с фенилкетонурией или дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы) к исследуемому продукту
  • пациенты, которые не могут или отказываются дать информированное письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: малообъемный (2 л) ПЭГ
Все участники получат малый объем (2 л) ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство); Препарат для очистки кишечника делят на две равные дозы (каждый пакетик МОВИПРЕП® растворяют в одном литре воды согласно инструкции производителя). Каждая доза должна сопровождаться не менее чем 0,5 л прозрачной жидкости при каждом приеме и должна приниматься в течение максимум 2 часов. В этой группе обе дозы принимаются за день до колоноскопии, начиная с вечера примерно в 18:00. Прием раствора следует закончить до 22:00.
Лекарство: Раздельная доза раствора ПЭГ с малым объемом
Все участники получат малый объем (2 л) ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство); в «контрольной группе» весь препарат для колоноскопии вводят за день до колоноскопии; в группе «активного компаратора» один литр препарата кишечника вводят вечером накануне колоноскопии, а оставшийся литр — в день процедуры.
Другие имена:
  • Раствор ПЭГ малого объема, использованный в этом исследовании: MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство
Активный компаратор: Раздельная доза раствора ПЭГ с малым объемом
Все участники получат малый объем (2 л) ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство); Препарат для очистки кишечника делят на две равные дозы (каждый пакетик МОВИПРЕП® растворяют в одном литре воды согласно инструкции производителя). Каждая доза должна сопровождаться не менее чем 0,5 л прозрачной жидкости при каждом приеме и должна приниматься в течение максимум 2 часов. В этой группе первая доза принимается вечером перед колоноскопией (примерно в 20:00), вторая — рано утром в день процедуры, начиная примерно за 4 часа до запланированного времени процедуры.
Лекарство: Раздельная доза раствора ПЭГ с малым объемом
Все участники получат малый объем (2 л) ПЭГ с раствором аскорбиновой кислоты (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство); в «контрольной группе» весь препарат для колоноскопии вводят за день до колоноскопии; в группе «активного компаратора» один литр препарата кишечника вводят вечером накануне колоноскопии, а оставшийся литр — в день процедуры.
Другие имена:
  • Раствор ПЭГ малого объема, использованный в этом исследовании: MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Соединенное Королевство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с хотя бы одной аденомой
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усовершенствованная частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с хотя бы одной запущенной аденомой (аденома > или = 10 мм и/или ворсинчатый компонент и/или дисплазия высокой степени)
1 год
Частота обнаружения плоской/депрессивной аденомы
Временное ограничение: 1 год
доля пациентов с хотя бы одной плоской/вдавленной аденомой
1 год
Частота обнаружения проксимальных сидячих зубчатых поражений
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с по крайней мере одним проксимальным сидячим зубчатым поражением
1 год
Количество аденом на пациента
Временное ограничение: 1 год
Количество аденом на пациента
1 год
Количество запущенных аденом на пациента
Временное ограничение: 1 год
Количество запущенных аденом на пациента
1 год
Количество проксимальных аденом
Временное ограничение: 1 год
Количество аденом, расположенных в проксимальном отделе толстой кишки (правая и поперечная кишка)
1 год
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 год
Качество очищения кишечника, измеряемое по Бостонской шкале подготовки кишечника
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valduce Hospital

Соавторы

Istituti Ospitalieri di Cremona
Istituto Clinico Humanitas
Nuovo Regina Margherita Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Split dose-ADR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться