De impact van een gesplitste dosis polyethyleenglycol met laag volume op de detectiesnelheid van adenoom

Een adequaat niveau van darmvoorbereiding is cruciaal voor de werkzaamheid en veiligheid van colonoscopie. Sterk bewijs suggereert dat de kwaliteit van de darmvoorbereiding een omgekeerde correlatie vertoont met de lengte van het interval tussen het einde van de inname van het reinigingsmiddel en het begin van de colonoscopie (kortere intervallen worden geassocieerd met betere voorbereidingsniveaus). Dienovereenkomstig is aangetoond dat het gebruik van een toedieningsregime met gesplitste doses de kwaliteit van de voorbereiding aanzienlijk verbetert, naast de aanvaardbaarheid voor de patiënt, in vergelijking met standaardtoediening de dag vóór colonoscopie. Alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin gesplitste versus standaardpreparaten werden vergeleken, waren primair gericht op het beoordelen van de kwaliteit van colonreiniging, door middel van gevalideerde of niet-gevalideerde colonreinigingsschalen. De impact van een gesplitst dosisregime op objectieve prestatiemetingen van colonoscopie, zoals het aantal adenoomdetectie (ADR), is nooit specifiek en prospectief geëvalueerd.

De huidige studie is gericht op het evalueren of het bereidingsregime met gesplitste dosis geassocieerd is met een toename van adenoomdetectie.

Voor dit doel worden asymptomatische proefpersonen in de leeftijd van 50-69 jaar die een screeningscolonoscopie ondergaan voor een positieve immunologische fecale occulte bloedtest gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om PEG met een laag volume (2L) plus ascorbinezuuroplossing te krijgen, ofwel in een gesplitste dosis (studie arm) of in een schema met volledige dosering (controlearm).

Behandelingen worden toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde, gerandomiseerde codelijst. De behandelingstoewijzing is verborgen en wordt tijdens het screeningsbezoek uitgevoerd door niet-onderzoekspersoneel dat niet bij het onderzoek betrokken is. Om maskering te garanderen, zijn de endoscopisten die de colonoscopieën uitvoeren niet betrokken bij het randomisatieproces en bij de gegevensverzameling vóór de procedure.

In deze studie was de primaire uitkomstmaat het percentage patiënten met ten minste één adenoom (Adenoma Detection Rate) in elke schade. Gegevens over darmreiniging, therapietrouw, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid werden ook verzameld.

Er werd een steekproefomvang van ten minste 514 patiënten (257 in elke arm) berekend, door een relatieve toename van 25% te veronderstellen in het adenoomdetectiepercentage in de gesplitste dosisbereidingsgroep, uitgaande van een prevalentie van 40% van een of meer adenoom in FIT- positieve patiënten die screeningscoloscopie ondergaan (significantieniveau 0,05, 90% vermogen).