Effekten av delt dose av lavvolum polyetylenglykol på adenomdeteksjonsfrekvens

Et tilstrekkelig nivå av tarmforberedelse er avgjørende for effektiviteten og sikkerheten til koloskopi. Sterke bevis tyder på at tarmforberedelseskvalitet viser en omvendt korrelasjon med lengden på intervallet mellom slutten av rensemiddelinntaket og starten av koloskopi (kortere intervaller er assosiert med bedre forberedelsesnivåer). Følgelig har bruken av et administrasjonsregime med delt dose vist seg å forbedre kvaliteten på preparatet betydelig, foruten pasientens aksept, sammenlignet med standard administrasjon dagen før koloskopi. Alle randomiserte kontrollerte studier som sammenlignet split versus standardpreparater var primært rettet mot å vurdere kvaliteten på kolonrensing, ved hjelp av enten validerte eller ikke-validerte kolonrenseskalaer. Virkningen av et delt doseregime på objektive koloskopi-ytelsesmål som adenomdeteksjonsrate (ADR) har aldri blitt spesifikt og prospektivt evaluert.

Den nåværende studien er rettet mot å evaluere om preparatregimet med delt dose er assosiert med en økning i adenomdeteksjon.

For dette formålet randomiseres asymptomatiske personer i alderen 50-69 år som gjennomgår screeningkoloskopi for positiv immunologisk fekal okkult blodprøve i et 1:1-forhold for å motta lavvolum (2L) PEG pluss askorbinsyreløsning enten i en delt dose (studie). arm) eller i et fulldoseregime (kontrollarm).

Behandlinger tildeles ved hjelp av en datagenerert, randomisert kodeliste. Behandlingstildelingen er skjult og utføres ved screeningbesøket gjennom ikke-forskningspersonell som ikke er involvert i studien. For å sikre maskering er ikke endoskopistene som utfører koloskopiene involvert i randomiseringsprosessen og i datainnsamlingen før prosedyren.

I denne studien var det primære utfallsmålet andelen pasienter med minst ett adenom (Adenoma Detection Rate) i hver skade. Data om tarmrensing, pasientens etterlevelse, tolerabilitet og akseptabilitet ble også samlet inn.

En prøvestørrelse på minst 514 pasienter (257 i hver arm) ble beregnet ved å anta en relativ økning på 25 % i adenomdeteksjonsraten i den delte dose-preparatgruppen, forutsatt en 40 % prevalens av ett eller flere adenomer i FIT- positive pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi (signifikansnivå 0,05, 90 % effekt).