Der Einfluss einer geteilten Dosis von Polyethylenglykol mit geringem Volumen auf die Adenom-Erkennungsrate

Eine angemessene Darmvorbereitung ist entscheidend für die Wirksamkeit und Sicherheit der Koloskopie. Starke Beweise deuten darauf hin, dass die Qualität der Darmvorbereitung eine umgekehrte Korrelation mit der Länge des Intervalls zwischen dem Ende der Einnahme des Reinigungsmittels und dem Beginn der Darmspiegelung aufweist (kürzere Intervalle sind mit besseren Vorbereitungsniveaus verbunden). Dementsprechend hat sich gezeigt, dass die Verwendung eines Verabreichungsschemas mit aufgeteilter Dosis die Qualität der Vorbereitung neben der Patientenakzeptanz im Vergleich zur Standardverabreichung am Tag vor der Koloskopie signifikant verbessert. Alle randomisierten kontrollierten Studien, die Split- mit Standardpräparaten verglichen, zielten in erster Linie darauf ab, die Qualität der Darmreinigung anhand validierter oder nicht validierter Darmreinigungsskalen zu beurteilen. Die Auswirkung eines Split-Dose-Schemas auf objektive Leistungsmaße der Koloskopie wie die Adenom-Erkennungsrate (ADR) wurde nie spezifisch und prospektiv evaluiert.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob das Split-Dose-Präparationsschema mit einer Erhöhung der Adenomerkennung verbunden ist.

Zu diesem Zweck werden asymptomatische Probanden im Alter von 50 bis 69 Jahren, die sich einer Screening-Koloskopie für einen positiven immunologischen Test auf okkultes Blut im Stuhl unterziehen, in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um niedrigvolumige (2 l) PEG plus Ascorbinsäurelösung entweder in einer Split-Dose (Studie Arm) oder in einem Volldosis-Schema (Kontrollarm).

Die Behandlungen werden anhand einer computergenerierten, randomisierten Codeliste zugewiesen. Die Behandlungszuteilung erfolgt verdeckt und erfolgt beim Screening-Besuch durch nicht forschendes Personal, das nicht an der Studie beteiligt ist. Um die Maskierung zu gewährleisten, sind die Endoskopiker, die die Koloskopien durchführen, nicht in den Randomisierungsprozess und in die Datenerfassung vor dem Eingriff involviert.

In dieser Studie war der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom (Adenom-Erkennungsrate) in jedem Schaden. Daten zur Darmreinigung, Patienten-Compliance, Verträglichkeit und Akzeptanz wurden ebenfalls erhoben.

Eine Stichprobengröße von mindestens 514 Patienten (257 in jedem Arm) wurde berechnet, indem eine relative Steigerung von 25 % in der Adenom-Erkennungsrate in der Split-Dose-Präparationsgruppe unter Annahme einer 40 %-Prävalenz eines oder mehrerer Adenome in FIT- positive Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen (Signifikanzniveau 0,05, 90 % Power).