Pienimääräisen polyetyleeniglykolin jaetun annoksen vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen
Pienimääräisen polyetyleeniglykolin jaetun annoksen vaikutus adenooman havaitsemisasteeseen: satunnaistettu, tutkijan sokea, kontrolloitu koe
Suolen riittävä valmistelu on ratkaisevan tärkeää kolonoskopian tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. Vahvat todisteet viittaavat siihen, että suolen valmistuksen laatu osoittaa käänteisen korrelaation puhdistusaineen ottamisen päättymisen ja kolonoskopian alkamisen välisen ajanjakson pituuden kanssa (lyhyemmät välit liittyvät parempaan valmistustasoon). Näin ollen jaetun annoksen anto-ohjelman käytön on osoitettu parantavan merkittävästi valmistuksen laatua potilaan hyväksyttävyyden lisäksi verrattuna tavanomaiseen antamiseen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä. Kaikki satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrattiin split- ja standardivalmisteita, pyrittiin ensisijaisesti arvioimaan paksusuolen puhdistuksen laatua joko validoitujen tai validoimattomien paksusuolenpuhdistusasteikkojen avulla. Jaetun annoksen vaikutusta objektiivisiin kolonoskopian suorituskykymittauksiin, kuten adenooman havaitsemisasteeseen (ADR), ei ole koskaan arvioitu erityisesti ja ennakoivasti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö jaetun annoksen valmistusohjelma adenooman havaitsemisen lisääntymiseen.
Tätä tarkoitusta varten 50–69-vuotiaat oireettomat henkilöt, joille tehdään seulontakolonoskopia positiivisen immunologisen ulosteen piilevän veren testin varalta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan pienitilavuuksisia (2 l) PEG- ja askorbiinihappoliuosta joko jaettuna annoksena (tutkimus). ryhmässä) tai täyden annoksen hoito-ohjelmassa (kontrolliryhmä).
Hoidot jaetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistettua koodilistaa. Hoidon jakaminen on piilotettu ja se suoritetaan seulontakäynnillä tutkimukseen kuulumattomien henkilöiden kautta. Peittämisen varmistamiseksi kolonoskopioiden suorittavat endoskopistit eivät ole mukana satunnaistamisprosessissa ja toimenpidettä edeltävässä tiedonkeruussa.
Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulosmitta oli niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi adenooma (Adenoma Detection Rate) kussakin vauriossa. Tietoja kerättiin myös suolen puhdistuksesta, potilaan hoitomyöntyvyydestä, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä.
Otoskoko, jossa oli vähintään 514 potilasta (257 kummassakin haarassa), laskettiin olettamalla adenooman havaitsemisasteen suhteellinen lisääntyminen 25 % jaetun annoksen valmistusryhmässä olettaen yhden tai useamman adenooman esiintyvyyden 40 %:lla FIT-potilailla. positiiviset potilaat, joille tehdään seulontakolonoskopia (merkittävyystaso 0,05, teho 90 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat saman pienitilavuuksisen (2 l) PEG- ja askorbiinihappoliuoksen (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Iso-Britannia; jokainen litra sisältää 100,0 g makrogoli 3350:tä, 7,5 g natriumsulfaattia, 2,7 g natriumkloridia, 1,0 g kaliumia kloridi, 4,7 g askorbiinihappoa, 5,9 g natriumaskorbaattia ja sitruuna- tai appelsiiniaromi).
"Kontrolliryhmään" jaotetut potilaat saavat koko valmisteen kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, kun taas "aktiiviseen hoitoon" satunnaisesti määrätty potilas ottaa yhden litran suolistovalmistetta toimenpidettä edeltävänä iltana ja loput litran hoitopäivänä. menettelyä.
Osallistujat saavat myös standardoidun vähäkuituisen ruokavalion ennen kolonoskopiaa, välttäen hedelmiä, palkokasveja tai vihanneksia 3 päivää ennen toimenpidettä. He saavat normaalin aamiaisen ja kevyen lounaan toimenpidettä edeltävänä päivänä, mutta kiinteää ruokaa ei sallita sen jälkeen. Nestemäinen ruoka (esim. kirkas keitto tai jogurtti) on sallittu ilta-aterialla. Kirkkaita nesteitä voi ottaa milloin tahansa, 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Hoidot jaetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistettua koodilistaa. Hoidon jakaminen on piilotettu ja se suoritetaan seulontakäynnillä tutkimukseen kuulumattomien henkilöiden kautta. Peittämisen varmistamiseksi kolonoskopioiden suorittavat endoskopistit eivät ole mukana satunnaistamisprosessissa ja toimenpidettä edeltävässä tiedonkeruussa.
Potilaan hoitomyöntyvyyttä, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevat tiedot kerää kolonoskopiaaamuna, juuri ennen toimenpidettä, standardoidulla kyselylomakkeella kysytty sairaanhoitaja. Endoskopisti ei saa osallistua kyselyyn tai valvoa kyselyn täyttämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Rekrytointi
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Radaelli, MD
- Puhelinnumero: 0039031324145
-
Milano, Italia, 20100
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Repici, MD
- Puhelinnumero: 00390282241
- Sähköposti: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–69-vuotiaat oireettomat henkilöt, jotka osallistuvat alueelliseen seulontaohjelmaan ja joille tehdään avohoito kolonoskopiassa positiivisen immunologisen ulosteen piilevän veritestin saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kolonoskopia ensisijaisena seulontatestinä
- potilaat, joille tehdään kolonoskopia oireiden vuoksi tai polypektomian/syövän jälkeinen seuranta
- potilaat, joilla on ollut negatiivinen paksusuolen endoskopia viimeisen 5 vuoden aikana
- potilaat, joilla on ollut perinnöllisiä oireyhtymiä
- potilaat, joilla on ollut paksusuolen resektio ja tulehduksellinen suolistosairaus
- potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa
- potilailla, joilla on ollut vaikea sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
- potilailla, joilla on epävakaa psykiatrinen sairaus
- potilaille, joilla on riski hengittää
- potilaat, jotka saavat verihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa endoskopiatoimenpiteen aikana, mikä estää polyypin resektion
- potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyys tai vasta-aiheet (eli potilaat, joilla on fenyyliketonuria tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos) tutkimustuotteelle
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai kieltäytyvät antamasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pienitilavuus (2L) PEG
Kaikki osallistujat saavat pienitilavuuksisia (2 l) PEG plus askorbiinihappoliuosta (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Iso-Britannia); Suolenpuhdistusvalmiste jaetaan kahteen yhtä suureen annokseen (kukin MOVIPREP®-pussi liuotettuna litraan vettä valmistajan ohjeen mukaan).
Jokaisen annoksen jälkeen on annettava vähintään 0,5 l kirkasta nestettä jokaisella annoksella, ja se tulee ottaa enintään 2 tunnin kuluessa.
Tässä käsivarressa molemmat annokset otetaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä, alkaen illasta noin klo 18.00.
Liuos on otettava ennen klo 22.00.
|
Kaikki osallistujat saavat pienitilavuuksisia (2 l) PEG plus askorbiinihappoliuosta (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Iso-Britannia); "kontrollihaarassa" koko kolonoskopiavalmiste annetaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä; "aktiivisessa vertailuryhmässä" yksi litra suolistovalmistetta annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja loput litra toimenpidepäivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jaettu annos pienitilavuuksinen PEG-liuos
Kaikki osallistujat saavat pienitilavuuksisia (2 l) PEG plus askorbiinihappoliuosta (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Iso-Britannia); Suolenpuhdistusvalmiste jaetaan kahteen yhtä suureen annokseen (kukin MOVIPREP®-pussi liuotettuna litraan vettä valmistajan ohjeen mukaan).
Jokaisen annoksen jälkeen on annettava vähintään 0,5 l kirkasta nestettä jokaisella annoksella, ja se tulee ottaa enintään 2 tunnin kuluessa.
Tässä käsivarressa ensimmäinen annos otetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana (noin klo 20.00), toinen annos otetaan aikaisin aamulla toimenpidepäivänä alkaen noin 4 tuntia ennen suunniteltua toimenpideaikaa.
|
Kaikki osallistujat saavat pienitilavuuksisia (2 l) PEG plus askorbiinihappoliuosta (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Iso-Britannia); "kontrollihaarassa" koko kolonoskopiavalmiste annetaan kolonoskopiaa edeltävänä päivänä; "aktiivisessa vertailuryhmässä" yksi litra suolistovalmistetta annetaan kolonoskopiaa edeltävänä iltana ja loput litra toimenpidepäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma (adenoma> tai = 10 mm ja/tai villoskomponentti ja/tai korkea-asteinen dysplasia)
|
1 vuosi
|
|
Tasainen/masentunut adenooman havaitsemistaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaiden, joilla on vähintään yksi tasainen/masentunut adenooma
|
1 vuosi
|
|
Proksimaalisen istumattoman sahalaitaisen vaurion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proksimaalinen istumaton hammastettu leesio
|
1 vuosi
|
|
Adenoomien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Adenoomien määrä potilasta kohti
|
1 vuosi
|
|
Pitkälle edenneiden adenoomien määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pitkälle edenneiden adenoomien määrä potilasta kohti
|
1 vuosi
|
|
Proksimaalisten adenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proksimaalisessa paksusuolessa (oikealla ja poikittaisella) sijaitsevien adenoomien lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suolen puhdistuksen laatu mitattuna Bostonin suolen valmisteluasteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Split dose-ADR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenoomat
-
Epigenomics, IncAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...Yhdysvallat