L'impatto della dose frazionata di polietilenglicole a basso volume sul tasso di rilevamento dell'adenoma

Un adeguato livello di preparazione intestinale è fondamentale per l'efficacia e la sicurezza della colonscopia. Forti evidenze suggeriscono che la qualità della preparazione intestinale mostra una correlazione inversa con la lunghezza dell'intervallo tra la fine dell'assunzione dell'agente detergente e l'inizio della colonscopia (intervalli più brevi sono associati a migliori livelli di preparazione). Di conseguenza, è stato dimostrato che l'uso di un regime di somministrazione a dose frazionata migliora significativamente la qualità della preparazione, oltre all'accettabilità da parte del paziente, rispetto alla somministrazione standard il giorno prima della colonscopia. Tutti gli studi controllati randomizzati che confrontavano le preparazioni split rispetto a quelle standard erano principalmente finalizzati a valutare la qualità della pulizia del colon, mediante scale di pulizia del colon convalidate o non convalidate. L'impatto di un regime a dose frazionata sulle misure oggettive delle prestazioni della colonscopia come il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) non è mai stato valutato in modo specifico e prospettico.

Il presente studio ha lo scopo di valutare se il regime di preparazione a dose frazionata è associato a un aumento del rilevamento dell'adenoma.

A tale scopo, soggetti asintomatici di età compresa tra 50 e 69 anni, sottoposti a colonscopia di screening per test immunologico del sangue occulto fecale positivo, vengono randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere PEG a basso volume (2L) più una soluzione di acido ascorbico in dose frazionata (studio braccio) o in un regime a dose piena (braccio di controllo).

I trattamenti vengono assegnati utilizzando un elenco di codici randomizzati generati dal computer. L'assegnazione del trattamento è nascosta e viene eseguita durante la visita di screening tramite personale non di ricerca che non è coinvolto nello studio. Per garantire il mascheramento, gli endoscopisti che eseguono le colonscopie non sono coinvolti nel processo di randomizzazione e nella raccolta dei dati pre-procedura.

In questo studio l'outcome primario era la proporzione di pazienti con almeno un adenoma (tasso di rilevamento dell'adenoma) in ciascun danno. Sono stati raccolti anche i dati sulla pulizia intestinale, la compliance del paziente, la tollerabilità e l'accettabilità.

È stata calcolata una dimensione del campione di almeno 514 pazienti (257 in ciascun braccio), ipotizzando un aumento relativo del 25% nel tasso di rilevamento dell'adenoma nel gruppo di preparazione della dose separata, assumendo una prevalenza del 40% di uno o più adenomi nel gruppo FIT- pazienti positivi sottoposti a colonscopia di screening (livello di significatività 0,05, potenza 90%).