Vliv rozdělené dávky nízkoobjemového polyethylenglykolu na míru detekce adenomu
Vliv rozdělené dávky nízkoobjemového polyethylenglykolu na míru detekce adenomu: Randomizovaná, slepá, kontrolovaná studie pro vyšetřovatele
Pro účinnost a bezpečnost kolonoskopie je rozhodující adekvátní úroveň přípravy střeva. Silné důkazy naznačují, že kvalita přípravy střeva vykazuje nepřímou korelaci s délkou intervalu mezi koncem příjmu čistícího prostředku a začátkem kolonoskopie (kratší intervaly jsou spojeny s lepší úrovní přípravy). V souladu s tím bylo prokázáno, že použití režimu podávání rozdělených dávek významně zlepšuje kvalitu přípravku, kromě přijatelnosti pacientem, ve srovnání se standardním podáváním den před kolonoskopií. Všechny randomizované kontrolované studie porovnávající split versus standardní přípravky byly primárně zaměřeny na hodnocení kvality pročištění tlustého střeva pomocí validovaných nebo nevalidovaných škál pročištění tlustého střeva. Vliv režimu rozdělených dávek na objektivní měřítka výkonu kolonoskopie, jako je míra detekce adenomu (ADR), nebyl nikdy specificky a prospektivně hodnocen.
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení, zda je režim přípravy rozdělené dávky spojen se zvýšením detekce adenomu.
Za tímto účelem jsou asymptomatičtí jedinci ve věku 50–69 let, kteří podstupují screeningovou kolonoskopii na pozitivní imunologický test na okultní krvácení ve stolici, randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali nízkoobjemový (2L) PEG plus roztok kyseliny askorbové buď ve rozdělených dávkách (studie rameno) nebo v režimu plné dávky (kontrolní rameno).
Léčba se přiděluje pomocí počítačem generovaného, náhodného číselníku. Přidělení léčby je skryto a je provedeno při screeningové návštěvě prostřednictvím nevýzkumného personálu, který není zapojen do studie. Aby bylo zajištěno maskování, endoskopisté, kteří provádějí kolonoskopie, nejsou zapojeni do procesu randomizace a sběru dat před výkonem.
V této studii byl primárním měřítkem výsledku podíl pacientů s alespoň jedním adenomem (Adenoma Detection Rate) v každém poškození. Rovněž byly shromážděny údaje o čištění střev, compliance pacienta, snášenlivosti a přijatelnosti.
Velikost vzorku nejméně 514 pacientů (257 v každém rameni) byla vypočtena na základě hypotézy o relativním zvýšení míry detekce adenomu o 25 % ve skupině s přípravkem rozdělené dávky, za předpokladu 40% prevalence jednoho nebo více adenomů u FIT- pozitivní pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii (hladina významnosti 0,05, 90% síla).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží stejný nízkoobjemový (2 l) roztok PEG a kyseliny askorbové (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Spojené království; každý litr obsahuje 100,0 g makrogolu 3350, 7,5 g síranu sodného, 2,7 g chloridu sodného, 1,0 g draslíku chlorid, 4,7 g kyseliny askorbové, 5,9 g askorbátu sodného a citrónové nebo pomerančové aroma).
Pacienti zařazeni do „kontrolní větve“ dostanou celý preparát den před kolonoskopií, zatímco pacient náhodně zařazený do „aktivní léčby“ si vezme jeden litr střevního preparátu večer před výkonem a zbývající litr v den kolonoskopie. postup.
Účastníci také dostanou před kolonoskopií standardizovanou stravu s nízkým obsahem vlákniny, 3 dny před zákrokem se vyhýbají ovoci, luštěninám nebo zelenině. Den před zákrokem budou mít normální snídani a lehký oběd, ale od té doby nebude povolena žádná pevná strava. K večeři bude povoleno tekuté jídlo (např. čistá polévka nebo jogurt). Čiré tekutiny lze vypít kdykoli, do 2 hodin před výkonem.
Léčba se přiděluje pomocí počítačem generovaného, náhodného číselníku. Přidělení léčby je skryto a je provedeno při screeningové návštěvě prostřednictvím nevýzkumného personálu, který není zapojen do studie. Aby bylo zajištěno maskování, endoskopisté, kteří provádějí kolonoskopie, nejsou zapojeni do procesu randomizace a sběru dat před výkonem.
Údaje o compliance pacienta, snášenlivosti a přijatelnosti jsou shromažďovány ráno v kolonoskopii, bezprostředně před výkonem, sestrou dotazovanou prostřednictvím standardizovaného dotazníku. Endoskopista se nesmí zúčastnit dotazování ani dohlížet na dotazník.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Nábor
- Ospedale VAlduce, Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Franco Radaelli, MD
- Telefonní číslo: 0039031324145
-
Milano, Itálie, 20100
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Gastroenterology Unit
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 00390282241
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatické subjekty ve věku 50-69 let účastnící se regionálního screeningového programu a podstupující ambulantní kolonoskopii pro pozitivní imunologický test na okultní krvácení ve stolici.
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících kolonoskopii jako primární screeningový test
- pacientů podstupujících kolonoskopii kvůli symptomům nebo sledování po polypektomii / rakovině
- pacienti s anamnézou negativní endoskopie tlustého střeva během předchozích 5 let
- pacienti s osobní anamnézou dědičných syndromů
- pacientů s anamnézou resekce tlustého střeva a zánětlivého onemocnění střev
- pacienti s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve
- pacientů se závažným kardiovaskulárním, plicním, jaterním nebo renálním onemocněním v anamnéze
- pacientů s nestabilním psychiatrickým onemocněním
- pacientů s rizikem vdechnutí
- pacienti na antiagregační terapii nebo antikoagulační léčbě v době endoskopického výkonu, zabraňující resekci polypů
- pacient se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi (tj. pacienti s fenylketonurií nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy) na zkoumaný přípravek
- pacientů, kteří nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: maloobjemový (2L) PEG
Všichni účastníci obdrží maloobjemový (2L) PEG plus roztok kyseliny askorbové (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Spojené království); Přípravek na očistu střev se rozdělí do dvou stejných dávek (každý sáček MOVIPREP® rozpuštěný v 1 litru vody, dle návodu výrobce).
Po každé dávce musí následovat alespoň 0,5 l čiré tekutiny při každém podání a měla by být podána maximálně za 2 hodiny.
V této paži se obě dávky užívají den před kolonoskopií, počínaje večer asi v 18:00.
Příjem roztoku by měl být dokončen před 22:00.
|
Všichni účastníci obdrží maloobjemový (2L) PEG plus roztok kyseliny askorbové (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Spojené království); v „kontrolním rameni“ se celý kolonoskopický preparát podává den před kolonoskopií; v rameni „aktivního komparátoru“ se podává jeden litr střevního preparátu večer před kolonoskopií a zbývající litr v den výkonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rozdělená dávka nízkoobjemového roztoku PEG
Všichni účastníci obdrží maloobjemový (2L) PEG plus roztok kyseliny askorbové (MOVIPREP®*, Norgine, Harefield, Spojené království); Přípravek na očistu střev se rozdělí do dvou stejných dávek (každý sáček MOVIPREP® rozpuštěný v 1 litru vody, dle návodu výrobce).
Po každé dávce musí následovat alespoň 0,5 l čiré tekutiny při každém podání a měla by být podána maximálně za 2 hodiny.
V tomto rameni se první dávka užívá večer před kolonoskopií (asi ve 20:00 hodin), druhá dávka se užívá brzy ráno v den výkonu, počínaje asi 4 hodiny před plánovaným časem výkonu.
|
Všichni účastníci obdrží maloobjemový (2L) PEG plus roztok kyseliny askorbové (MOVIPREP®, Norgine, Harefield, Spojené království); v „kontrolním rameni“ se celý kolonoskopický preparát podává den před kolonoskopií; v rameni „aktivního komparátoru“ se podává jeden litr střevního preparátu večer před kolonoskopií a zbývající litr v den výkonu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s alespoň jedním adenomem
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s alespoň jedním pokročilým adenomem (adenom > nebo =10 mm a/nebo vilózní komponenta a/nebo dysplazie vysokého stupně)
|
1 rok
|
|
Plochá/deprimovaná míra detekce adenomu
Časové okno: 1 rok
|
podíl pacientů s alespoň jedním plochým/depresivním adenomem
|
1 rok
|
|
Míra detekce proximálních přisedlých vroubkovaných lézí
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s alespoň jednou proximální přisedlou vroubkovanou lézí
|
1 rok
|
|
Počet adenomů na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Počet adenomů na pacienta
|
1 rok
|
|
Počet pokročilých adenomů na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Počet pokročilých adenomů na pacienta
|
1 rok
|
|
Počet proximálních adenomů
Časové okno: 1 rok
|
Počet adenomů lokalizovaných v proximálním tlustém střevě (pravý a příčný tračník)
|
1 rok
|
|
Kvalita přípravy střev
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita pročištění střev měřená Bostonskou stupnicí přípravy střev
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Radaelli, MD, Ospedale Valduce, Gastroenterology Unit, Via Dante 10, 22100, Como, Italy.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Split dose-ADR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .